Gentamysiinin virtsarakon tiputukset estämään virtsatieinfektioita potilailla, joilla on selkäydinvamma
Gentamysiinin intraveskaalisten asennusten vaikutus virtsatieinfektioiden vähentämiseen potilailla, joilla on neurogeeninen rakko selkäydinvamman jälkeen: kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Forchheimer, MPP
- Puhelinnumero: (734) 936-7949
- Sähköposti: forchm@med.umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Denise Tate, PhD
- Puhelinnumero: (734) 936-7949
- Sähköposti: dgtate@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- University of Michigan Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Aiemmin traumaattinen selkäydinvaurio (SCI) tai ei-traumaattinen selkäydinsairaus (SCD), johon liittyy jatkuva neurologinen toimintahäiriö
- Vähintään 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen SCI/SCD:n puhkeamisen jälkeen
- Neurogeeninen virtsarakko
- Kyky suorittaa päivittäinen instillaatio itse tai muiden avulla ja halu noudattaa opintorykmenttiä.
- Vähintään 2 dokumentoitua virtsatieinfektiota (UTI) edellisen 6 kuukauden aikana (ennen seulontaa)
- Pyydä nimettyä lääkäriä tai terveydenhuollon tarjoaja rutiinihoitoa varten
- Puhtaan jaksoittaisen katetroin tai avanteen kautta tapahtuvan katetroinnin käyttö (esim. Mitrofanoff) ensisijaisena virtsarakon hoitomenetelmänä
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisen oraalisen tai intravesikaalisen antibioottiprofylaksin samanaikainen käyttö
- Dokumentoitu tai itse ilmoittama gentamysiiniallergian historia
- Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- Potilaat, joilla on ollut 8. aivohermosairaus
- Samanaikaiset sairaudet, kuten syöpä ja krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilasturvallisuuteen TAI vaikuttaa merkittävästi virtsatieinfektioiden määrään ja/tai elämänlaatuun (QOL)
- Urologiset samanaikaiset sairaudet, kuten virtsarakon syöpä ja munuaissairaus.
- Nykyinen virtsatietulehdus lähtötilanteessa (arvioitu virtsan analyysin ja viljelmän ja oireiden avulla)
- Samanaikainen ilmoittautuminen samanlaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Vasta-aiheisten diureettien (etakrynihappo, furosemidi) samanaikainen käyttö
- Muiden vasta-aiheisten tai kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai hoitojen saaminen, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Tunnettu allergia aminoglykosidiantibiooteille
- Tutkimusryhmän harkinnan mukaan henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät todennäköisesti noudata menettelyjä ja/tai joille ei suositella tutkimukseen osallistumista (esim. ei pysty järjestämään kuljetusta, kognitiivisia ja/tai käyttäytymishaasteita, jotka estävät mielekkään osallistumisen, huonon terveyden jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gentamysiini sulfaatti
Osallistujat aloittavat gentamysiinin tiputtamisen joka ilta 6 kuukauden hoitojakson ajan.
Instillaatiot lopetetaan, jos niille kehittyi virtsatietulehdus.
Saatuaan hoidon tähän virtsatietulehdukseen, he jatkavat gentamysiini-instillaatioita.
Perusseulonnan ja suostumuksen saamisen jälkeen heille opastetaan tiputukset katetrin kautta saatuaan lääke- ja apuvälineet (esim.
ruiskut) asennusten tekemiseen.
Ruiskuista jäljellä oleva lääke on hävitettävä jokaisen käyttökerran jälkeen.
Osallistujat käyttävät omia katetriaan.
Asuinkatetrit eivät ole sallittuja.
|
Gentamysiiniä yhdistelee Michigan Medicine Research Pharmacy pitoisuudessa 480 milligrammaa aktiivista tuotetta 1000 millilitraan normaalia suolaliuosta.
Apteekki lähettää osallistujille hoitolääkettä.
Saatuaan osanottajat pistävät päivittäin 30 millilitraa liuosta katetroimalla rakkonsa yöllä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektioiden (UTI) määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon aikana
|
Ilmoitettujen virtsatieinfektioiden (UTI) määrä osallistujilta ja dokumentoitu lääketieteelliseen kaavioon henkilöä kohden kuukausien aikana ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Virtsatieinfektioiden määrä ajan mittaan määritettiin määrittämällä henkilökuukausisuhde, joka muodostui otokseen liittyvien virtsatieinfektioiden kokonaismäärästä ennen hoitoa ja sen aikana (osoittaja) jaettuna henkilöiden kokonaismäärällä / 6 kuukautta (11 osallistujaa 6 kuukauden aikana jakso = 66) nimittäjänä.
Mittayksikkö määritellään ennen hoitoa ja sen aikana tapahtuneiden virtsatieinfektioiden lukumääränä henkilöä kohden kuukaudessa.
Nämä näkyvät alla tulosmittaustietotaulukossa.
|
6 kuukautta ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neurogeenisten virtsarakon oireiden vakavuuden (NBSS) asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Itse ilmoittamat virtsarakon oireet asteikolla 0 (ei oireita) 74:ään (maksimi oireet).
NBSS on potilaiden raportoitu 22 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireita ja virtsarakkoon liittyviä seurauksia henkilöillä, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö.
NBSS-pisteet lasketaan kolmelta alueelta, ja korkeammat pisteet ovat huonompia ja heijastavat enemmän oireita tai komplikaatioita.
Inkontinenssi (pisteet 0-29), varastointi ja tyhjennys (pistemäärä 0-22) ja seuraukset (pisteet 0-23).
Lisäkysymystä onnellisuudesta (pisteet) ei käytetty tähän tulokseen.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön (NBD) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Itse ilmoittamia suolisto-oireita asteikolla 0 (erittäin vähäinen) 14+ (vaikea).
NBD on 10 kohteen validoitu mitta, joka arvioi ulostustiheyttä sekä suoliston hoitomenetelmiä ja komplikaatioita.
Siten negatiiviset luvut "pistemäärän muutoksissa" edustavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
- Päätutkija: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Trauma, hermosto
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Haavat ja vammat
- Virtsatieinfektiot
- Selkäydinsairaudet
- Selkäytimen vammat
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00137086
- 90IFRE0002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDRR/ACL/HHS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinsairaudet
-
NCT04483570ValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
NCT06744907Rekrytointi
-
NCT06119542Rekrytointi
-
NCT05936047Valmis
-
NCT03550846Valmis
-
NCT03378973Lopetettu
-
NCT03274453Valmis
-
NCT06368245Rekrytointi
-
NCT03625544Valmis
Kliiniset tutkimukset Gentamysiinisulfaatti
-
NCT05427149ValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössä
-
NCT01940250ValmisKäsi-, suu- ja sorkkatauti