Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Instillationer av gentamicinblåsan för att förhindra urinvägsinfektioner hos patienter med ryggmärgsskada

29 maj 2024 uppdaterad av: Denise Tate, PhD, University of Michigan

Effekten av gentamicin intravesikala installationer på minskande urinvägsinfektioner hos patienter med neurogen urinblåsa efter ryggmärgsskada: en klinisk prövning

En icke-randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av intravesikalt gentamicin på förekomsten av urinvägsinfektioner och blåskomplikationer hos patienter efter ryggmärgsskada (SCI), och för att bedöma dess effektivitet för att främja övergripande livskvalitet (QOL), samhällsliv, och deltagande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Intervention: Deltagarnas antal UVI under den sex månader långa behandlingsperioden kommer att jämföras med antalet de ådragit sig under de sex månaderna före behandlingen. Deltagarna genomför ett baslinjebesök som består av medicinsk historia, informerat samtycke, urinanalys/kultur som indikerar inga aktiva UVI, metabolisk panel och frågeformulär. Liknande information samlas in i slutet av behandlingen och vid ett 3-månaders uppföljningsbesök. Deltagarna börjar aktiv behandling med gentamicin plus koksaltlösning efter att de har fullgjort alla krav. Instillationer av behandlingslösning sker varje natt efter deltagarens sista kvällskateterisering. Samtal varannan vecka genomförs för att säkerställa efterlevnad och dokumentera negativa händelser. Deltagarna kommer att avbryta försöket om de utvecklar en UVI. Efter att ha fått behandling för UVI av sin läkare kommer de att gå in i en tvättperiod på en vecka innan de återupptar prövningen med gentamicin-instillationer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • University of Michigan Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  • Historik med traumatisk ryggmärgsskada (SCI) eller icke-traumatisk ryggmärgssjukdom (SCD) med ihållande neurologisk dysfunktion
  • Minst 6 månader efter initial utskrivning från sjukhus efter SCI/SCD-debut
  • Neurogen blåsan
  • Förmåga att utföra daglig ingjutning på sig själv eller med hjälp av andra och vilja att ansluta sig till studieregementet.
  • Anamnes på minst 2 dokumenterade urinvägsinfektioner (UTI) under de föregående 6 månaderna (före screening)
  • Ha en utsedd läkare eller vårdgivare för rutinvård
  • Användning av ren intermittent kateterisering eller kateterisering genom en stomi (dvs. Mitrofanoff) som deras primära metod för blåshantering

Exklusions kriterier:

  • Samtidig användning av systemisk oral eller intravesikal antibiotikaprofylax
  • Dokumenterad eller självrapporterad historia av gentamicinallergi
  • Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida eller försöker bli gravida
  • Patienter med en historia av 8:e kranialnervens sjukdom
  • Samsjukligheter som cancer och kronisk sjukdom som kan påverka patientsäkerheten ELLER avsevärt påverka frekvensen av UVI och/eller livskvalitet (QOL) avsevärt
  • Urologiska komorbiditeter som cancer i urinblåsan och historia av njursjukdom.
  • Aktuell UVI vid baslinjebesök (bedöms via urinanalys och odling och symtom)
  • Samtidig inskrivning i en liknande klinisk prövning
  • Samtidig användning av kontraindicerade diuretika (etakrynsyra, furosemid)
  • Nuvarande användning av andra kontraindicerade eller ej tillåtna samtidiga mediciner eller behandlingar som kan påverka resultaten från denna studie.
  • Känd allergi mot aminoglykosidantibiotika
  • Enligt studiegruppens gottfinnande kan individer som inte kan eller sannolikt följer förfaranden och/eller för vilka studiedeltagande inte rekommenderas (t.ex. oförmögen att ordna transport, kognitiva och/eller beteendemässiga utmaningar som utesluter meningsfullt deltagande, dålig hälsa, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Gentamicinsulfat
Deltagarna påbörjar instillationer av gentamicin varje natt under en behandlingsperiod på 6 månader. Instillationerna stoppas om de utvecklat en UVI. Efter att ha fått behandling för denna UVI, återupptar de Gentamicin-instillationerna. Efter baslinjescreening och samtycke, instrueras de om hur de ska göra instillationerna genom en kateter, när de väl fått läkemedlet och hjälputrustningen (dvs. sprutor) för att göra installationer. Kvarvarande läkemedel från sprutor ska kasseras efter varje användning. Deltagarna använder sina egna katetrar. Innestående katetrar är inte tillåtna.
Läkemedel: Gentamicinsulfat
Gentamicin är sammansatt av Michigan Medicine Research Pharmacy i en koncentration av 480 milligram av den aktiva produkten till 1000 milliliter normal saltlösning. Apotek mailar deltagare behandlingsläkemedel. När de väl mottagits kommer deltagarna att göra dagliga instillationer av 30 milliliter lösning efter att ha kateteriserat urinblåsan på natten.
Andra namn:
  • Gent Instillations

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal urinvägsinfektioner (UTI) över tid
Tidsram: 6 månader före behandling och 6 månader under behandling
Antal rapporterade urinvägsinfektioner (UVI) av deltagare och dokumenterade i medicinskt diagram, per person under månader före och efter behandling. Antalet UVI över tiden bestämdes genom att fastställa en frekvens per person-månad som består av det totala antalet UVI före och under behandling (täljare) för urvalet dividerat med det totala antalet personer/6 månader (11 deltagare under 6 månader) period = 66) som nämnare. Måttenheten definieras som antalet UVI-händelser per personmånad före och under behandlingen. Dessa visas nedan under datatabellen för resultatmått.
6 månader före behandling och 6 månader under behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poängen för skalan för neurogen blåsymtomsymtom (NBSS).
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Självrapporterade blåsymtom på en skala från 0 (inga symtom) till 74 (maximala symtom). NBSS är en patientrapporterad skala med 22 punkter utformad för att bedöma symtom och blåsrelaterade konsekvenser bland personer med neurogen urinblåsdysfunktion. NBSS-poäng beräknas över tre domäner där högre poäng är sämre och återspeglar fler symtom eller komplikationer. Inkontinens (betyg 0-29), lagring och tömning (betyg 0-22) och konsekvenser (betyg 0-23). En ytterligare fråga om lycka (poäng) användes inte för detta resultat.
Baslinje till 6 månader
Förändring i poäng för neurogen tarmdysfunktion (NBD)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Självrapporterade tarmsymtom på en skala från 0 (mycket mindre) till 14+ (svår). NBD är ett 10-objekt validerat mått som bedömer frekvensen av avföring och metoder för tarmhantering och komplikationer. Således representerar negativa siffror i "poängförändring" en minskning av symtomens svårighetsgrad.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDRR/ACL/HHS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgssjukdomar

Kliniska prövningar på Gentamicinsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar