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Guía de anatomía para anestesia regional

24 de septiembre de 2020 actualizado por: Medaphor Limited

Este estudio multicéntrico en tres hospitales en el sur de Gales, Reino Unido, se utilizará para determinar si las técnicas modernas de aprendizaje automático pueden ayudar al anestesista a localizar el objetivo al resaltar las características anatómicas clave en la imagen de ultrasonido en tiempo real.

El estudio consta de dos fases:

El objetivo de la Fase I es entrenar un sistema asistido por computadora para identificar estructuras objetivo en anestesia regional cuando se aplica en las siguientes categorías:

  • canal aductor
  • Poplíteo
  • fascia ilíaca
  • Vaina del recto
  • Axilar El objetivo de la Fase II es estimar la tasa de éxito y seguridad del sistema informático que se está desarrollando.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de anestesia regional (AR) y bloqueo de nervios periféricos (PNB) está creciendo, aunque la anestesia general (AG) sigue siendo más común en la práctica quirúrgica general. Alrededor del 65% de todos los procedimientos susceptibles de una técnica regional actualmente utilizan GA, y la orientación actual del Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE) del Reino Unido es que toda la anestesia regional debe realizarse utilizando la guía de ultrasonido. Sin embargo, se esperan más aumentos en la anestesia regional, ya que hay importantes beneficios económicos y para el paciente. En particular, los costos por procedimiento de la anestesia regional son considerablemente menores que los de la anestesia general.

Aunque está creciendo, la anestesia regional guiada por ultrasonido es difícil de aprender y de realizar. Existen importantes problemas de coordinación mano-ojo, ya que el médico debe manipular simultáneamente la aguja y la sonda de ultrasonido para guiar la aguja hacia el objetivo. Además, tanto la aguja como la anatomía del objetivo pueden ser muy difíciles de ver en la imagen de ultrasonido.

Los investigadores creen que un sistema asistido por computadora que resalte las características anatómicas clave en la imagen de ultrasonido haría que este procedimiento fuera más seguro para los pacientes y más simple para el médico.

Actualmente, el método líder para la segmentación automática de imágenes utiliza el aprendizaje profundo, para lo cual se requieren muchos miles de imágenes de entrenamiento. Ha habido varios éxitos en la aplicación de estas técnicas a las imágenes médicas, incluido el ultrasonido. Sin embargo, parece que se ha prestado relativamente poca atención a la segmentación automática de imágenes de ultrasonido para anestesia regional.

La referencia más cercana a nuestra investigación propuesta describe un método para localizar el nervio mediano en imágenes de ultrasonido del antebrazo. También ha habido un desafío de Kaggle para segmentar los nervios del plexo braquial en el cuello. También se pueden segmentar varias regiones anatómicas al mismo tiempo. Sin embargo, ninguno de estos estudios es directamente aplicable al uso clínico, ya que solo tratan con imágenes capturadas de voluntarios sanos. Tampoco consideran cómo se podrían utilizar estas técnicas para ayudar a los anestesistas que realizan anestesia regional en la clínica.

La justificación de este estudio es determinar si el resaltado automático en tiempo real de características anatómicas clave puede ayudar a los médicos a realizar anestesia regional guiada por ecografía.

El sistema propuesto por Medaphor para el resaltado automático utiliza aprendizaje profundo y requiere muchos miles de imágenes para que el sistema aprenda. Sin embargo, los algoritmos de aprendizaje automático, como el aprendizaje profundo, dependen en gran medida de las imágenes utilizadas para construirlos. En particular, se debe tener cuidado para garantizar que estos algoritmos se entrenen utilizando imágenes representativas de las que encontrará el algoritmo cuando esté en uso.

Una parte clave de la anestesia regional consiste en inyectar anestésico en el espacio cercano al nervio correspondiente. Una vez introducido, tanto la aguja como el anestésico se pueden ver en la imagen de ultrasonido. Los modelos entrenados con imágenes no invasivas grabadas de voluntarios sanos no serán suficientes. Aunque las imágenes no invasivas de voluntarios pueden contener las características anatómicas clave, no mostrarán la aguja ni el anestésico.

La opción más simple para capturar imágenes representativas es seleccionar pacientes que recibirán anestesia regional y registrar los datos de la imagen directamente desde la máquina de ultrasonido a medida que se realiza el procedimiento. Este método de registro es transparente tanto para el médico como para el paciente y no afecta el tratamiento del paciente de ninguna manera.

Además, las máquinas de ultrasonido utilizadas para la anestesia regional no están conectadas a PACS y no se ingresa información identificable del paciente en la máquina de ultrasonido. Dado que solo se graba la imagen de ultrasonido, los videos son completamente anónimos y no se puede rastrear a ningún individuo.

Este estudio es parte de un programa de investigación más amplio y construirá y validará un sistema capaz de resaltar las características anatómicas clave. Una vez que el sistema esté completo, se realizará un estudio adicional para probarlo en la clínica y determinar los posibles beneficios para los pacientes y los médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

151

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wales
      • Newport, Wales, Reino Unido, NP20 4SZ
        • St Woolos Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes potenciales del estudio se identificarán entre los pacientes que se someten a anestesia regional como parte de su tratamiento en los tres centros clínicos involucrados, es decir, el Hospital Royal Gwent, el Hospital Ystrad Mynach y el Hospital St Woolos, Gales, Reino Unido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, mayor de 18 años;
  2. Sometido a anestesia regional como parte de su tratamiento en el Hospital Royal Gwent, el Hospital Ystrad Mynach y el Hospital St Woolos, Gales, Reino Unido.
  3. Capaz de comprender y firmar el Consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. <18 años de edad;
  2. No quiere o no puede dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Canal aductor
Pacientes que reciben anestesia regional guiada por ecografía
Anestesia regional guiada por ultrasonido
Poplíteo
Pacientes que reciben anestesia regional guiada por ecografía
Anestesia regional guiada por ultrasonido
Fascia ilíaca
Pacientes que reciben anestesia regional guiada por ecografía
Anestesia regional guiada por ultrasonido
Vaina del recto
Pacientes que reciben anestesia regional guiada por ecografía
Anestesia regional guiada por ultrasonido
Axilar
Pacientes que reciben anestesia regional guiada por ecografía
Anestesia regional guiada por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado de la fase 1: - Capacitación/Verificación •
Periodo de tiempo: 3 meses
Desarrollo y verificación de modelos que identifican las estructuras objetivo utilizando un conjunto de datos de entrenamiento. Refinamiento del criterio de valoración de la Fase II.
3 meses
Medidas de resultado de la validación de la fase II - Validación
Periodo de tiempo: 3 meses

• Validación de los modelos generados en la Fase I utilizando un conjunto de datos de validación que incluye:-

  • Estimación del rendimiento y la precisión (p. éxito/fallo al resaltar estructuras objetivo, distancia promedio de resaltado desde el objetivo, tiempo dedicado a resaltar la estructura correcta como proporción del tiempo visible del objetivo)
  • Estimación de la seguridad (por ej. casos en los que el resaltado incorrecto se consideró inseguro)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ML2018_AG_02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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