Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руководство по анатомии для регионарной анестезии

24 сентября 2020 г. обновлено: Medaphor Limited

Это многоцентровое исследование в трех больницах Южного Уэльса, Великобритания, будет использовано для определения того, могут ли современные методы машинного обучения помочь анестезиологу определить местонахождение цели, выделяя ключевые анатомические особенности на ультразвуковом изображении в режиме реального времени.

Исследование состоит из двух этапов:

Целью этапа I является обучение автоматизированной системы идентификации структур-мишеней при регионарной анестезии при применении в следующих категориях:

  • Приводящий канал
  • подколенный
  • Подвздошная фасция
  • оболочка прямой мышцы живота
  • Вспомогательный Целью этапа II является оценка успешности и безопасности разрабатываемой компьютерной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование регионарной анестезии (РА) и блокады периферических нервов (ПНБ) растет, хотя общая анестезия (ГА) по-прежнему более распространена в общей хирургической практике. Около 65% всех процедур, поддающихся регионарной технике, в настоящее время используют ГА, и текущие рекомендации Национального института здравоохранения и клинического совершенства Великобритании (NICE) заключаются в том, что вся регионарная анестезия должна выполняться с использованием ультразвукового контроля. Тем не менее, ожидается дальнейшее увеличение регионарной анестезии, поскольку это дает значительные преимущества для пациента и экономики. В частности, затраты на регионарную анестезию в расчете на одну процедуру значительно ниже, чем при общей анестезии.

Несмотря на рост регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, ее трудно освоить и трудно выполнять. Существуют серьезные проблемы с координацией рук и глаз, поскольку врач должен одновременно манипулировать и иглой, и ультразвуковым датчиком, чтобы направить иглу к цели. Кроме того, и иглу, и анатомию мишени может быть очень трудно увидеть на ультразвуковом изображении.

Исследователи считают, что компьютеризированная система, которая выделяет ключевые анатомические особенности на ультразвуковом изображении, сделает эту процедуру более безопасной для пациентов и более простой для клинициста.

В настоящее время ведущий метод автоматической сегментации изображений использует глубокое обучение, для которого требуются многие тысячи обучающих изображений. Было достигнуто несколько успехов в применении этих методов к медицинским изображениям, включая ультразвук. Однако оказывается, что автоматической сегментации ультразвуковых изображений для регионарной анестезии уделялось относительно мало внимания.

Ближайшая ссылка на предлагаемое нами исследование описывает метод локализации срединного нерва на ультразвуковых изображениях предплечья. Также была поставлена ​​задача Kaggle сегментировать нервы плечевого сплетения на шее. Одновременно можно сегментировать несколько анатомических областей. Однако ни одно из этих исследований не применимо напрямую к клиническому использованию, поскольку они касаются только изображений, полученных от здоровых добровольцев. Они также не рассматривают возможность использования этих методов для помощи анестезиологам, проводящим регионарную анестезию в клинике.

Обоснование этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли автоматическое выделение ключевых анатомических особенностей в реальном времени помочь клиницистам выполнять регионарную анестезию под ультразвуковым контролем.

Предлагаемая Medaphor система автоматического выделения использует глубокое обучение и требует, чтобы система училась на многих тысячах изображений. Однако алгоритмы машинного обучения, такие как глубокое обучение, сильно зависят от изображений, используемых для их построения. В частности, необходимо позаботиться о том, чтобы эти алгоритмы обучались с использованием изображений, репрезентативных для тех, с которыми алгоритм столкнется при использовании.

Ключевой частью регионарной анестезии является введение анестетика в пространство рядом с соответствующим нервом. После введения иглу, и анестетик можно увидеть на ультразвуковом изображении. Моделей, обученных с использованием неинвазивных изображений, полученных от здоровых добровольцев, будет недостаточно. Хотя неинвазивные изображения добровольцев могут содержать ключевые анатомические особенности, на них не будет показана игла и анестетик.

Самый простой вариант получения репрезентативных изображений — выбрать пациентов, у которых будет региональная анестезия, и записать данные изображения непосредственно с аппарата УЗИ во время выполнения процедуры. Этот метод записи прозрачен как для врача, так и для пациента и никоим образом не влияет на лечение пациента.

Кроме того, ультразвуковые аппараты, используемые для регионарной анестезии, не подключены к PACS, и в ультразвуковой аппарат не вводится информация, позволяющая идентифицировать пациента. Поскольку записывается только ультразвуковое изображение, видео полностью анонимны и не могут быть отслежены до какого-либо человека.

Это исследование является частью более крупной исследовательской программы и позволит создать и проверить систему, способную выделить ключевые анатомические особенности. Как только система будет завершена, будет проведено дополнительное исследование, чтобы проверить ее в клинике, чтобы определить потенциальные преимущества для пациентов и врачей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

151

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные участники исследования будут отобраны среди пациентов, подвергающихся регионарной анестезии в рамках их лечения в трех задействованных клинических центрах, то есть в Королевской больнице Гвинт, больнице Истрад Майнах и больнице Сент-Вулос, Уэльс, Великобритания.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 лет;
  2. Под регионарной анестезией в рамках лечения в больнице Royal Gwent, больнице Ystrad Mynach и больнице St Woolos, Уэльс, Великобритания.
  3. Способен понять и подписать информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет;
  2. Нежелание или неспособность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Приводящий канал
Пациенты, получающие регионарную анестезию под ультразвуковым контролем
Регионарная анестезия под контролем УЗИ
Подколенный
Пациенты, получающие регионарную анестезию под ультразвуковым контролем
Регионарная анестезия под контролем УЗИ
Подвздошная фасция
Пациенты, получающие регионарную анестезию под ультразвуковым контролем
Регионарная анестезия под контролем УЗИ
Оболочка прямой мышцы живота
Пациенты, получающие регионарную анестезию под ультразвуковым контролем
Регионарная анестезия под контролем УЗИ
Подмышечный
Пациенты, получающие регионарную анестезию под ультразвуковым контролем
Регионарная анестезия под контролем УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели результатов этапа 1: - Обучение/проверка •
Временное ограничение: 3 месяца
Разработка и проверка моделей, идентифицирующих целевые структуры, с использованием обучающего набора данных. Уточнение конечной точки фазы II.
3 месяца
Показатели результатов валидации фазы II - валидация
Временное ограничение: 3 месяца

• Проверка моделей, созданных на этапе I, с использованием набора данных проверки, включая:

  • Оценка производительности и точности (например, успех/неудача выделения целевых структур, среднее расстояние выделения от цели, время, затрачиваемое на выделение правильной структуры, в процентах от времени видимости цели)
  • Оценка безопасности (например, случаи, когда неправильное выделение считается небезопасным)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ML2018_AG_02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультразвуковая визуализация

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования