Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomivejledning for regional anæstesi

24. september 2020 opdateret af: Medaphor Limited

Denne mutlicenter-undersøgelse på tre hospitaler i det sydlige Wales, Storbritannien, vil blive brugt til at afgøre, om moderne maskinlæringsteknikker kan hjælpe anæstesilægen med at lokalisere målet ved at fremhæve centrale anatomiske træk på ultralydsbilledet i realtid.

Undersøgelsen består af to faser:

Målet med fase I er at træne et computerstøttet system til at identificere målstrukturer i regional anæstesi, når det anvendes i følgende kategorier:

  • Adduktor kanal
  • Popliteal
  • Fascia Iliaca
  • Rectus skede
  • Axillær Formålet med fase II er at estimere succesraten og sikkerheden for det computersystem, der udvikles.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​regional anæstesi (RA) og perifer nerveblok (PNB) vokser, selvom generel anæstesi (GA) stadig er mere almindelig i almen kirurgisk praksis. Omkring 65 % af alle procedurer, der er tilgængelige for en regional teknik, bruger i øjeblikket GA, og den nuværende britiske National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) vejledning er, at al regional anæstesi skal udføres ved hjælp af ultralydsvejledning. Der forventes dog yderligere stigninger i regional anæstesi, da der er betydelige patient- og økonomiske fordele. Især omkostningerne pr. procedure ved regional anæstesi er betydeligt mindre end for generel anæstesi.

Selvom det vokser, er ultralydsstyret regionalbedøvelse svær at lære og svær at udføre. Der er betydelige hånd-øje-koordinationsproblemer, da klinikeren samtidig skal manipulere både nålen og ultralydssonden for at lede nålen til målet. Derudover kan både nålen og målanatomien være meget svær at se på ultralydsbilledet.

Efterforskerne mener, at et computerstøttet system, der fremhæver centrale anatomiske træk på ultralydsbilledet, ville gøre denne procedure mere sikker for patienterne og enklere for klinikeren.

I øjeblikket bruger den førende metode til automatisk billedsegmentering deep learning, hvortil der kræves mange tusinde træningsbilleder. Der har været flere succeser med at anvende disse teknikker til medicinske billeder, herunder ultralyd. Det ser dog ud til, at der har været relativt lidt opmærksomhed på automatisk segmentering af ultralydsbilleder til regionalbedøvelse.

Den nærmeste reference til vores foreslåede forskning beskriver en metode til at lokalisere medianusnerven i ultralydsbilleder af underarmen. Der har også været en Kaggle-udfordring med at segmentere plexus brachialis-nerverne i nakken. Flere anatomiske regioner kan også segmenteres på samme tid. Ingen af ​​disse undersøgelser er imidlertid direkte anvendelige til klinisk brug, da de kun omhandler billeder taget fra raske frivillige. De overvejer heller ikke, hvordan disse teknikker kan bruges til at hjælpe anæstesilæger, der udfører regional anæstesi i klinikken.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at afgøre, om realtids automatisk fremhævning af centrale anatomiske funktioner kan hjælpe klinikere med at udføre ultralydsstyret regionalbedøvelse.

Medaphors foreslåede system til automatisk fremhævning bruger dyb læring og kræver mange tusinde billeder, som systemet kan lære af. Maskinlæringsalgoritmer såsom deep-learning er dog meget afhængige af de billeder, der bruges til at konstruere dem. Især skal man sørge for at sikre, at disse algoritmer trænes ved hjælp af billeder, der er repræsentative for dem, algoritmen vil støde på, når den er i brug.

En vigtig del af regional anæstesi involverer indsprøjtning af bedøvelsesmiddel i rummet nær den relevante nerve. Når det er indført, kan både nålen og bedøvelsesmidlet ses på ultralydsbilledet. Modeller trænet ved hjælp af ikke-invasive billeder optaget fra raske frivillige vil ikke være tilstrækkelige. Selvom ikke-invasive billeder fra frivillige kan indeholde de vigtigste anatomiske træk, vil de ikke vise nålen og bedøvelsesmidlet.

Den enkleste mulighed for at tage repræsentative billeder er at udvælge patienter, der skal have regional anæstesi, og optage billeddataene direkte fra ultralydsmaskinen, efterhånden som proceduren udføres. Denne metode til registrering er gennemsigtig for både kliniker og patient og påvirker ikke patientens behandling på nogen måde.

Derudover er de ultralydsmaskiner, der bruges til regionalbedøvelse, ikke tilsluttet PACS, og der indtastes ingen patientidentificerbar information i ultralydsmaskinen. Da ultralydsbilledet kun optages, er videoerne fuldstændig anonyme og kan ikke spores tilbage til nogen person.

Denne undersøgelse er en del af et større forskningsprogram og vil bygge og validere et system, der er i stand til at fremhæve de vigtigste anatomiske træk. Når systemet er færdigt, vil der blive udført en yderligere undersøgelse for at teste det i klinikken for at bestemme potentielle fordele for patienter og klinikere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret fra patienter, der gennemgår regional anæstesi som en del af deres behandling på de tre involverede kliniske centre, det vil sige Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital og St Woolos Hospital, Wales, UK.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel;
  2. Undergår regional anæstesi som en del af deres behandling på Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital og St Woolos Hospital, Wales, UK.
  3. I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år;
  2. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adduktor kanal
Patienter, der modtager ultralydsvejledt regionalbedøvelse
Ultralydsstyret regionalbedøvelse
Popliteal
Patienter, der modtager ultralydsvejledt regionalbedøvelse
Ultralydsstyret regionalbedøvelse
Fascia Iliaca
Patienter, der modtager ultralydsvejledt regionalbedøvelse
Ultralydsstyret regionalbedøvelse
Rectus skede
Patienter, der modtager ultralydsvejledt regionalbedøvelse
Ultralydsstyret regionalbedøvelse
Axillær
Patienter, der modtager ultralydsvejledt regionalbedøvelse
Ultralydsstyret regionalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 resultatmål: - Træning/Verifikation •
Tidsramme: 3 måneder
Udvikling og verifikation af modeller, der identificerer målstrukturerne ved hjælp af et træningsdatasæt. Forfining af fase II-endepunkt.
3 måneder
Fase II Validering Resultatmål - Validering
Tidsramme: 3 måneder

• Validering af modellerne genereret i fase I ved hjælp af et valideringsdatasæt, herunder:-

  • Estimering af ydeevne og nøjagtighed (f.eks. succes/mislykket fremhævning af målstrukturer, gennemsnitlig afstand for fremhævning fra mål, tid brugt på at fremhæve korrekt struktur som en andel af tiden, målet er synligt)
  • Estimat af sikkerhed (f.eks. tilfælde, hvor forkert fremhævning anses for usikker)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML2018_AG_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsbilleddannelse

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg