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Guida all'anatomia per l'anestesia regionale

24 settembre 2020 aggiornato da: Medaphor Limited

Questo studio multicentrico condotto in tre ospedali nel Galles meridionale, nel Regno Unito, verrà utilizzato per determinare se le moderne tecniche di apprendimento automatico possono aiutare l'anestesista a localizzare il bersaglio evidenziando le caratteristiche anatomiche chiave sull'immagine ecografica in tempo reale.

Lo studio si compone di due fasi:

L'obiettivo della Fase I è addestrare un sistema assistito da computer per identificare le strutture target in anestesia regionale quando applicato nelle seguenti categorie:

  • Canale adduttore
  • Popliteo
  • Fascia Iliaca
  • Guaina del retto
  • Ascellare L'obiettivo della Fase II è stimare il tasso di successo e la sicurezza del sistema informatico in fase di sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso dell'anestesia regionale (RA) e del blocco dei nervi periferici (PNB) è in crescita, sebbene l'anestesia generale (GA) sia ancora più comune nella pratica chirurgica generale. Circa il 65% di tutte le procedure suscettibili di una tecnica regionale attualmente utilizza GA e l'attuale guida del National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) del Regno Unito è che tutta l'anestesia regionale dovrebbe essere eseguita utilizzando la guida ecografica. Tuttavia, sono previsti ulteriori aumenti dell'anestesia regionale, in quanto vi sono significativi vantaggi economici e per il paziente. In particolare, i costi per procedura dell'anestesia regionale sono notevolmente inferiori a quelli dell'anestesia generale.

Sebbene in crescita, l'anestesia regionale ecoguidata è difficile da imparare e difficile da eseguire. Esistono notevoli problemi di coordinazione occhio-mano poiché il medico deve manipolare contemporaneamente sia l'ago che la sonda ecografica per guidare l'ago verso il bersaglio. Inoltre, sia l'ago che l'anatomia del bersaglio possono essere molto difficili da vedere sull'immagine ecografica.

I ricercatori ritengono che un sistema assistito da computer che evidenzi le caratteristiche anatomiche chiave sull'immagine ecografica renderebbe questa procedura più sicura per i pazienti e più semplice per il medico.

Attualmente, il metodo principale per la segmentazione automatica delle immagini utilizza il deep learning, per il quale sono necessarie molte migliaia di immagini di addestramento. Ci sono stati diversi successi nell'applicazione di queste tecniche alle immagini mediche, inclusi gli ultrasuoni. Tuttavia, sembra che sia stata prestata relativamente poca attenzione alla segmentazione automatica delle immagini ecografiche per l'anestesia regionale.

Il riferimento più vicino alla nostra ricerca proposta descrive un metodo per localizzare il nervo mediano nelle immagini ecografiche dell'avambraccio. C'è stata anche una sfida di Kaggle per segmentare i nervi del plesso brachiale nel collo. È inoltre possibile segmentare più regioni anatomiche contemporaneamente. Tuttavia, nessuno di questi studi è direttamente applicabile all'uso clinico in quanto si occupa solo di immagini acquisite da volontari sani. Né considerano come queste tecniche potrebbero essere utilizzate per aiutare gli anestesisti che eseguono l'anestesia regionale nella clinica.

La logica di questo studio è determinare se l'evidenziazione automatica in tempo reale delle caratteristiche anatomiche chiave può aiutare i medici a eseguire l'anestesia regionale ecoguidata.

Il sistema proposto da Medaphor per l'evidenziazione automatica utilizza il deep learning e richiede molte migliaia di immagini da cui il sistema può apprendere. Tuttavia, gli algoritmi di apprendimento automatico come il deep learning dipendono fortemente dalle immagini utilizzate per costruirli. In particolare, è necessario prestare attenzione per garantire che questi algoritmi vengano addestrati utilizzando immagini rappresentative di quelle che l'algoritmo incontrerà durante l'uso.

Una parte fondamentale dell'anestesia regionale comporta l'iniezione di anestetico nello spazio vicino al nervo interessato. Una volta introdotti, sia l'ago che l'anestetico possono essere visti sull'immagine ecografica. I modelli addestrati utilizzando immagini non invasive registrate da volontari sani non saranno sufficienti. Sebbene le immagini non invasive dei volontari possano contenere le caratteristiche anatomiche chiave, non mostreranno l'ago e l'anestetico.

L'opzione più semplice per acquisire immagini rappresentative è selezionare i pazienti che saranno sottoposti ad anestesia regionale e registrare i dati dell'immagine direttamente dall'ecografo durante l'esecuzione della procedura. Questo metodo di registrazione è trasparente sia per il medico che per il paziente e non influisce in alcun modo sul trattamento del paziente.

Inoltre, le macchine a ultrasuoni utilizzate per l'anestesia regionale non sono collegate al PACS e nessuna informazione di identificazione del paziente viene inserita nella macchina a ultrasuoni. Poiché viene registrata solo l'immagine dell'ecografia, i video sono completamente anonimi e non possono essere ricondotti a nessun individuo.

Questo studio fa parte di un programma di ricerca più ampio e costruirà e convaliderà un sistema in grado di evidenziare le caratteristiche anatomiche chiave. Una volta completato il sistema, verrà condotto un ulteriore studio per testarlo in clinica per determinare i potenziali benefici per pazienti e medici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wales
      • Newport, Wales, Regno Unito, NP20 4SZ
        • St Woolos Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati tra i pazienti sottoposti ad anestesia regionale come parte del loro trattamento presso i tre centri clinici coinvolti, ovvero il Royal Gwent Hospital, l'Ystrad Mynach Hospital e il St Woolos Hospital, Galles, Regno Unito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di almeno 18 anni di età;
  2. Sottoposti ad anestesia regionale come parte del loro trattamento presso il Royal Gwent Hospital, l'Ystrad Mynach Hospital e il St Woolos Hospital, Galles, Regno Unito.
  3. In grado di comprendere e firmare il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni;
  2. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Canale adduttore
Pazienti sottoposti ad anestesia regionale ecoguidata
Anestesia regionale ecoguidata
Popliteo
Pazienti sottoposti ad anestesia regionale ecoguidata
Anestesia regionale ecoguidata
Fascia Iliaca
Pazienti sottoposti ad anestesia regionale ecoguidata
Anestesia regionale ecoguidata
Guaina del retto
Pazienti sottoposti ad anestesia regionale ecoguidata
Anestesia regionale ecoguidata
Ascellare
Pazienti sottoposti ad anestesia regionale ecoguidata
Anestesia regionale ecoguidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito della fase 1: - Formazione/verifica •
Lasso di tempo: 3 mesi
Sviluppo e verifica di modelli che identificano le strutture target utilizzando un training dataset. Affinamento dell'endpoint di Fase II.
3 mesi
Misure di risultato della convalida di fase II - convalida
Lasso di tempo: 3 mesi

• Convalida dei modelli generati nella Fase I utilizzando un set di dati di convalida comprendente:-

  • Stima delle prestazioni e dell'accuratezza (ad es. successo/fallimento dell'evidenziazione delle strutture target, distanza media dell'evidenziazione dal target, tempo impiegato per evidenziare la struttura corretta in proporzione al tempo target visibile)
  • Stima della sicurezza (ad es. casi in cui l'evidenziazione errata è stata ritenuta non sicura)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML2018_AG_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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