Guida all'anatomia per l'anestesia regionale
Questo studio multicentrico condotto in tre ospedali nel Galles meridionale, nel Regno Unito, verrà utilizzato per determinare se le moderne tecniche di apprendimento automatico possono aiutare l'anestesista a localizzare il bersaglio evidenziando le caratteristiche anatomiche chiave sull'immagine ecografica in tempo reale.
Lo studio si compone di due fasi:
L'obiettivo della Fase I è addestrare un sistema assistito da computer per identificare le strutture target in anestesia regionale quando applicato nelle seguenti categorie:
- Canale adduttore
- Popliteo
- Fascia Iliaca
- Guaina del retto
- Ascellare L'obiettivo della Fase II è stimare il tasso di successo e la sicurezza del sistema informatico in fase di sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso dell'anestesia regionale (RA) e del blocco dei nervi periferici (PNB) è in crescita, sebbene l'anestesia generale (GA) sia ancora più comune nella pratica chirurgica generale. Circa il 65% di tutte le procedure suscettibili di una tecnica regionale attualmente utilizza GA e l'attuale guida del National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) del Regno Unito è che tutta l'anestesia regionale dovrebbe essere eseguita utilizzando la guida ecografica. Tuttavia, sono previsti ulteriori aumenti dell'anestesia regionale, in quanto vi sono significativi vantaggi economici e per il paziente. In particolare, i costi per procedura dell'anestesia regionale sono notevolmente inferiori a quelli dell'anestesia generale.
Sebbene in crescita, l'anestesia regionale ecoguidata è difficile da imparare e difficile da eseguire. Esistono notevoli problemi di coordinazione occhio-mano poiché il medico deve manipolare contemporaneamente sia l'ago che la sonda ecografica per guidare l'ago verso il bersaglio. Inoltre, sia l'ago che l'anatomia del bersaglio possono essere molto difficili da vedere sull'immagine ecografica.
I ricercatori ritengono che un sistema assistito da computer che evidenzi le caratteristiche anatomiche chiave sull'immagine ecografica renderebbe questa procedura più sicura per i pazienti e più semplice per il medico.
Attualmente, il metodo principale per la segmentazione automatica delle immagini utilizza il deep learning, per il quale sono necessarie molte migliaia di immagini di addestramento. Ci sono stati diversi successi nell'applicazione di queste tecniche alle immagini mediche, inclusi gli ultrasuoni. Tuttavia, sembra che sia stata prestata relativamente poca attenzione alla segmentazione automatica delle immagini ecografiche per l'anestesia regionale.
Il riferimento più vicino alla nostra ricerca proposta descrive un metodo per localizzare il nervo mediano nelle immagini ecografiche dell'avambraccio. C'è stata anche una sfida di Kaggle per segmentare i nervi del plesso brachiale nel collo. È inoltre possibile segmentare più regioni anatomiche contemporaneamente. Tuttavia, nessuno di questi studi è direttamente applicabile all'uso clinico in quanto si occupa solo di immagini acquisite da volontari sani. Né considerano come queste tecniche potrebbero essere utilizzate per aiutare gli anestesisti che eseguono l'anestesia regionale nella clinica.
La logica di questo studio è determinare se l'evidenziazione automatica in tempo reale delle caratteristiche anatomiche chiave può aiutare i medici a eseguire l'anestesia regionale ecoguidata.
Il sistema proposto da Medaphor per l'evidenziazione automatica utilizza il deep learning e richiede molte migliaia di immagini da cui il sistema può apprendere. Tuttavia, gli algoritmi di apprendimento automatico come il deep learning dipendono fortemente dalle immagini utilizzate per costruirli. In particolare, è necessario prestare attenzione per garantire che questi algoritmi vengano addestrati utilizzando immagini rappresentative di quelle che l'algoritmo incontrerà durante l'uso.
Una parte fondamentale dell'anestesia regionale comporta l'iniezione di anestetico nello spazio vicino al nervo interessato. Una volta introdotti, sia l'ago che l'anestetico possono essere visti sull'immagine ecografica. I modelli addestrati utilizzando immagini non invasive registrate da volontari sani non saranno sufficienti. Sebbene le immagini non invasive dei volontari possano contenere le caratteristiche anatomiche chiave, non mostreranno l'ago e l'anestetico.
L'opzione più semplice per acquisire immagini rappresentative è selezionare i pazienti che saranno sottoposti ad anestesia regionale e registrare i dati dell'immagine direttamente dall'ecografo durante l'esecuzione della procedura. Questo metodo di registrazione è trasparente sia per il medico che per il paziente e non influisce in alcun modo sul trattamento del paziente.
Inoltre, le macchine a ultrasuoni utilizzate per l'anestesia regionale non sono collegate al PACS e nessuna informazione di identificazione del paziente viene inserita nella macchina a ultrasuoni. Poiché viene registrata solo l'immagine dell'ecografia, i video sono completamente anonimi e non possono essere ricondotti a nessun individuo.
Questo studio fa parte di un programma di ricerca più ampio e costruirà e convaliderà un sistema in grado di evidenziare le caratteristiche anatomiche chiave. Una volta completato il sistema, verrà condotto un ulteriore studio per testarlo in clinica per determinare i potenziali benefici per pazienti e medici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Regno Unito, NP20 4SZ
- St Woolos Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di almeno 18 anni di età;
- Sottoposti ad anestesia regionale come parte del loro trattamento presso il Royal Gwent Hospital, l'Ystrad Mynach Hospital e il St Woolos Hospital, Galles, Regno Unito.
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni;
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Canale adduttore
Pazienti sottoposti ad anestesia regionale ecoguidata
|
Anestesia regionale ecoguidata
|
|
Popliteo
Pazienti sottoposti ad anestesia regionale ecoguidata
|
Anestesia regionale ecoguidata
|
|
Fascia Iliaca
Pazienti sottoposti ad anestesia regionale ecoguidata
|
Anestesia regionale ecoguidata
|
|
Guaina del retto
Pazienti sottoposti ad anestesia regionale ecoguidata
|
Anestesia regionale ecoguidata
|
|
Ascellare
Pazienti sottoposti ad anestesia regionale ecoguidata
|
Anestesia regionale ecoguidata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di esito della fase 1: - Formazione/verifica •
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sviluppo e verifica di modelli che identificano le strutture target utilizzando un training dataset.
Affinamento dell'endpoint di Fase II.
|
3 mesi
|
|
Misure di risultato della convalida di fase II - convalida
Lasso di tempo: 3 mesi
|
• Convalida dei modelli generati nella Fase I utilizzando un set di dati di convalida comprendente:-
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML2018_AG_02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Imaging ad ultrasuoni
-
NCT02607475ReclutamentoImaging addominale adulto | Imaging addominale pediatrico | Imaging ostetrico
-
NCT06784427CompletatoTecniche di imaging cardiaco | Imaging cardiaco
-
NCT04417998CompletatoImaging cerebrale | Imaging di tutto il corpo
-
NCT02927327CompletatoImaging cerebrale | Imaging di tutto il corpo
-
NCT03200132Completato
-
NCT01944215Completato
-
NCT07444034ReclutamentoImaging cerebrale
-
NCT06575556Reclutamento
-
NCT05692310Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Ultrasuoni
-
NCT07517978Non ancora reclutamentoLassità vaginale
-
NCT04416932CompletatoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spalla
-
NCT03735693Attivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | Amiotrofia
-
NCT07336407CompletatoImaging ad ultrasuoni delle strutture anatomiche
-
NCT07475793Non ancora reclutamento
-
NCT07178080Iscrizione su invitoNodulo tiroideo | Noduli tiroidei
-
NCT07042984Non ancora reclutamentoMetastasi linfatiche | Neoplasie tiroidee | Carcinoma papillare della tiroide | Mutazione RET Proto-Oncogene
-
NCT05881603Reclutamento
-
NCT07286591ReclutamentoEcografia Ecografia | Intelligenza Artificiale
-
NCT05530798CompletatoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebrale