Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomické pokyny pro regionální anestezii

24. září 2020 aktualizováno: Medaphor Limited

Tato multicentrická studie ve třech nemocnicích v jižním Walesu ve Velké Británii bude použita k určení, zda moderní techniky strojového učení mohou pomoci anesteziologovi lokalizovat cíl zvýrazněním klíčových anatomických rysů na ultrazvukovém snímku v reálném čase.

Studie se skládá ze dvou fází:

Cílem Fáze I je vytrénovat počítačově podporovaný systém k identifikaci cílových struktur v regionální anestezii při aplikaci v následujících kategoriích:

  • Adduktorový kanál
  • popliteální
  • Fascia Iliaca
  • Rectus pochva
  • Axilární Cílem fáze II je odhadnout míru úspěšnosti a bezpečnost vyvíjeného počítačového systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Využití regionální anestezie (RA) a blokády periferních nervů (PNB) roste, i když celková anestezie (GA) je stále běžnější ve všeobecné chirurgické praxi. Přibližně 65 % všech postupů, které lze použít pro regionální techniku, v současné době používá GA a podle současného doporučení britského Národního institutu pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) by všechny regionální anestezie měly být prováděny pomocí ultrazvukového vedení. Očekává se však další navýšení regionální anestezie, protože jsou zde významné pacientské i ekonomické přínosy. Zejména náklady na jeden zákrok u regionální anestezie jsou podstatně nižší než u celkové anestezie.

Přestože regionální anestezie řízená ultrazvukem roste, je obtížné se ji naučit a je obtížné ji provést. Existují významné problémy s koordinací ruka-oko, protože klinik musí současně manipulovat s jehlou i ultrazvukovou sondou, aby navedl jehlu k cíli. Navíc jak jehla, tak anatomie terče může být na ultrazvukovém snímku velmi špatně viditelná.

Vyšetřovatelé se domnívají, že počítačově podporovaný systém, který zvýrazňuje klíčové anatomické rysy na ultrazvukovém snímku, by tento postup učinil bezpečnější pro pacienty a jednodušší pro lékaře.

V současné době přední metoda pro automatickou segmentaci obrazu využívá hluboké učení, pro které je zapotřebí mnoho tisíc tréninkových snímků. Při aplikaci těchto technik na lékařské snímky, včetně ultrazvuku, bylo dosaženo několika úspěchů. Zdá se však, že automatické segmentaci ultrazvukových snímků pro regionální anestezii byla věnována relativně malá pozornost.

Nejbližší odkaz na námi navrhovaný výzkum popisuje metodu lokalizace středního nervu na ultrazvukových snímcích předloktí. Došlo také ke Kaggleově výzvě segmentovat nervy brachiálního plexu v krku. Současně lze segmentovat i více anatomických oblastí. Žádná z těchto studií však není přímo použitelná pro klinické použití, protože se zabývají pouze snímky pořízenými od zdravých dobrovolníků. Stejně tak neuvažují o tom, jak by tyto techniky mohly být použity na pomoc anesteziologům provádějícím regionální anestezii na klinice.

Důvodem této studie je zjistit, zda automatické zvýraznění klíčových anatomických rysů v reálném čase může pomoci lékařům provádět regionální anestezii řízenou ultrazvukem.

Systém automatického zvýrazňování navržený společností Medaphor využívá hluboké učení a vyžaduje mnoho tisíc obrázků, ze kterých se systém může učit. Algoritmy strojového učení, jako je hluboké učení, jsou však vysoce závislé na obrázcích použitých k jejich konstrukci. Zejména je třeba dbát na to, aby byly tyto algoritmy trénovány pomocí obrázků reprezentujících ty, s nimiž se algoritmus při používání setká.

Klíčovou součástí regionální anestezie je aplikace anestetika do prostoru v blízkosti příslušného nervu. Po zavedení je na ultrazvukovém snímku vidět jehla i anestetikum. Modely trénované pomocí neinvazivních snímků zaznamenaných od zdravých dobrovolníků nebudou dostatečné. Přestože neinvazivní snímky od dobrovolníků mohou obsahovat klíčové anatomické rysy, nezobrazují jehlu a anestetikum.

Nejjednodušší možností, jak zachytit reprezentativní snímky, je vybrat pacienty, kteří budou mít regionální anestezii, a zaznamenat obrazová data přímo z ultrazvukového přístroje během výkonu. Tento způsob záznamu je transparentní pro lékaře i pacienta a žádným způsobem neovlivňuje léčbu pacienta.

Kromě toho ultrazvukové přístroje používané pro regionální anestezii nejsou připojeny k PACS a do ultrazvukového přístroje nejsou zadávány žádné informace umožňující identifikaci pacienta. Vzhledem k tomu, že je zaznamenáván pouze ultrazvukový snímek, jsou videa zcela anonymní a nelze je zpětně vysledovat k žádné osobě.

Tato studie je součástí většího výzkumného programu a vybuduje a ověří systém schopný zvýraznit klíčové anatomické rysy. Jakmile bude systém dokončen, bude provedena další studie, která jej otestuje na klinice a určí potenciální přínosy pro pacienty a lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

151

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci studie budou identifikováni z pacientů podstupujících regionální anestezii jako součást své léčby ve třech zapojených klinických centrech, tj. Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital a St Woolos Hospital, Wales, Velká Británie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, nejméně 18 let;
  2. Podstupují regionální anestezii jako součást léčby v Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital a St Woolos Hospital, Wales, UK.
  3. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas před zápisem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let;
  2. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Adduktorový kanál
Pacienti podstupující regionální anestezii řízenou ultrazvukem
Regionální anestezie řízená ultrazvukem
Popliteální
Pacienti podstupující regionální anestezii řízenou ultrazvukem
Regionální anestezie řízená ultrazvukem
Fascia Iliaca
Pacienti podstupující regionální anestezii řízenou ultrazvukem
Regionální anestezie řízená ultrazvukem
Rectus pochva
Pacienti podstupující regionální anestezii řízenou ultrazvukem
Regionální anestezie řízená ultrazvukem
Axilární
Pacienti podstupující regionální anestezii řízenou ultrazvukem
Regionální anestezie řízená ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky fáze 1: - Školení/ověření •
Časové okno: 3 měsíce
Vývoj a ověřování modelů, které identifikují cílové struktury pomocí trénovací datové sady. Upřesnění koncového bodu fáze II.
3 měsíce
Fáze II Opatření výsledků validace – Validace
Časové okno: 3 měsíce

• Ověření modelů generovaných ve fázi I pomocí ověřovací datové sady, která zahrnuje:-

  • Odhad výkonu a přesnosti (např. úspěch/neúspěch zvýraznění cílových struktur, průměrná vzdálenost zvýraznění od cíle, čas strávený zvýrazněním správné struktury jako podíl času viditelného cíle)
  • Odhad bezpečnosti (např. případy, kdy je nesprávné zvýraznění považováno za nebezpečné)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ML2018_AG_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové zobrazování

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy