Uso de acetónido de triamcinolona para reducir el dolor después de la cirugía de hebilla escleral
Uso de la irrigación intraoperatoria con acetónido de triamcinolona para reducir el dolor posoperatorio de la cirugía de hebilla escleral
PROPÓSITO: La cirugía de hebilla escleral es una cirugía oftálmica ampliamente utilizada para la corrección del desprendimiento de retina regmatógeno. Los estudios sugieren que el dolor ocular es una ocurrencia común y subestimada después de la cirugía de cerclaje escleral, pero hasta el momento, no existe un método de manejo definitivo para reducir el dolor después de la cirugía de cerclaje escleral. El objetivo de los investigadores es controlar el dolor después de la cirugía de cerclaje escleral con irrigación subtenoniana con acetónido de triamcinolona en el momento de la cirugía. Utilizando un estudio clínico prospectivo aleatorizado, los investigadores prueban si esta técnica reducirá el dolor, las náuseas/vómitos y el uso de analgésicos causados por la cirugía de injerto escleral.
MÉTODOS: Cuarenta y ocho pacientes sometidos a cirugía de cerclaje escleral se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo experimental recibe una irrigación subtenoniana de 1 cc de 40 mg/ml de acetónido de triamcinolona alrededor de la base de la hebilla escleral (0,25 cc en cada cuadrante) en el momento de la operación. El grupo de control no recibe ninguna irrigación con triamcinolona. Las puntuaciones de dolor se miden 1 día después de la operación a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos como resultado primario. La puntuación de náuseas/vómitos se mide 1 día después de la operación a través de una escala estándar de 6 puntos. Los pacientes realizan un seguimiento del uso de analgésicos a través del recuento de pastillas. Los valores se medirán nuevamente a las 1-2 semanas y 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Parth R Vaidya
- Número de teléfono: 3363911953
- Correo electrónico: vaidpr14@vt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vishak J John, MD
- Número de teléfono: (336) 703-7429
- Correo electrónico: Vishakjohn@vistareye.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24019
- Vistar Eye Centers
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener un desprendimiento de retina regmatógeno y estar programado para someterse a una cirugía de cerclaje escleral para su corrección.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma avanzado
- Antecedentes de elevación de la PIO sensible a los corticosteroides
- Alergia al acetónido de triamcinolona u otros corticosteroides
- Trastornos de dolor crónico preexistentes
- Infección de herpes
- Aloinjerto corneal previo
- Alergia al anestésico local o penicilina
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento en su propio nombre
- Pacientes incapaces de comunicar los niveles de dolor y náuseas.
- El embarazo
- Encarcelamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
No se administra ningún fármaco adicional
|
|
|
Experimental: Experimental (acetónido de triamcinolona)
recibe una irrigación subtenoniana de 1 cc de 40 mg/ml de acetónido de triamcinolona alrededor de la base de la hebilla escleral (0,25 cc en cada cuadrante) en el momento de la operación
|
Irrigación subtenoniana 1cc
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Postoperatorio Día 1
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
|
Escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10, siendo 10 el nivel más alto de dolor)
|
1 día después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Post Operatorio Semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
|
Escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10, siendo 10 el nivel más alto de dolor)
|
1 semana después de la operación
|
|
Uso de analgésicos (Tylenol en mg)
Periodo de tiempo: La cantidad acumulada utilizada se evaluó una semana después de la operación.
|
Cantidad de Tylenol utilizada (en mg) acumulada durante una semana después de la operación
|
La cantidad acumulada utilizada se evaluó una semana después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vishak J John, MD, Virginia Tech, Vistar Eye Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Desprendimiento de retina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desprendimiento de retina
-
NCT05858983ReclutamientoDistrofia retinal asociada a mutación RPE65 bialélica
-
NCT04516369Activo, no reclutandoDistrofia retinal asociada a mutación RPE65 bialélica
-
NCT07177196Activo, no reclutando
-
NCT05902962TerminadoDistrofia retinal | Distrofia retinal asociada a la mutación PRPF31 | RP11
-
NCT06177977Reclutamiento
-
NCT05576285ReclutamientoHemorragia Retiniana, Bilateral | Hemorragia retinal, ojo izquierdo | Hemorragia retinal, ojo derecho
-
NCT07063030Reclutamiento
-
NCT03853252TerminadoDistrofias retinales
-
NCT03691168ReclutamientoDistrofias retinales hereditarias
-
NCT03602820Activo, no reclutandoDistrofia retinal hereditaria debida a mutaciones RPE65
Ensayos clínicos sobre Acetónido de triamcinolona 40 mg/ml
-
NCT03355027Activo, no reclutandoEnfermedades cardiovasculares | Aterosclerosis
-
NCT05058287ReclutamientoDolor Postoperatorio | Estenosis raquídea lumbar | Uso de opioides | Dolor de espalda
-
NCT04690608Aún no reclutando
-
NCT04391621ReclutamientoQueloide | Células madre derivadas de tejido adiposo
-
NCT05302232Aún no reclutandoArtritis inflamatoria
-
NCT00385008TerminadoTrastornos de migraña
-
NCT04938037Terminado
-
NCT04017741TerminadoMigraña | Migraña crónica, dolor de cabeza