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Neuromodulación acelerada para el trastorno de estrés postraumático concurrente (TEPT) y dolor crónico en veteranos (ANCHOR)

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Venugopal Karapereddy, Legion Veterans Village Research Foundation

Neuromodulación acelerada para el trastorno de estrés postraumático concurrente (TEPT) y dolor crónico en veteranos - Explorando la eficacia preliminar y la viabilidad

El estudio de anclaje está probando un nuevo programa de estimulación cerebral no invasivo diseñado específicamente para veteranos que experimentan un trastorno de estrés postraumático concurrente (TEPT) y dolor crónico. Estas condiciones a menudo ocurren juntas y pueden afectar en gran medida la vida diaria. Las opciones de tratamientos actuales para el TEPT y el dolor crónico son limitadas, pueden venir con efectos secundarios severos y, a menudo, tardan semanas si no meses para ver resultados.

En este estudio, los participantes recibirán un curso intensivo de una semana de estimulación intermitente de ráfaga Theta (ITBS), una tecnología aprobada por Health Canada ya utilizada para la depresión. En este estudio, se está probando por su potencial para reducir tanto el TEPT como los síntomas de dolor crónico.

Este ensayo clínico reclutará a 30 veteranos, todos los cuales recibirán el tratamiento activo (no hay placebo). Los participantes recibirán 5-6 sesiones de ITB por día (cada tratamiento dura aproximadamente 3 minutos) durante un período de 5 días (una semana de duración total). Los investigadores rastrearán los cambios en los síntomas del TEPT, el dolor crónico, el estado de ánimo, la ansiedad, el funcionamiento diario y el rendimiento cognitivo en 4 puntos de tiempo: línea de base (antes del tratamiento), al final del tratamiento (fin de la semana 1) y en 2 evaluaciones de seguimiento (3 semanas y 6 semanas después del final del tratamiento).

El objetivo de este estudio es determinar si este programa único de estimulación cerebral es capaz de tratar el TEPT concurrente y el dolor crónico en los veteranos canadienses. Este estudio también tiene como objetivo sentar las bases para ensayos más grandes que podrían ampliar el acceso a tratamientos innovadores para la comunidad veterana.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una etiqueta abierta, no aleatorizado, grupo único, estudio de diseño de prueba de concepto. Los veteranos militares que experimentan TEPT y dolor crónico concurrente sufrirán un protocolo intensivo de ráfaga RTMS de una semana con una sesión de estimulación múltiple por día. Las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo de 3 semanas y 6 semanas después del tratamiento final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cyrana C Gallay, MSc, PhD Candidate
  • Número de teléfono: 360-820-3451
  • Correo electrónico: research@brainstim.ca

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 1H8
        • Brainstim Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (> 19 años) con síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) y dolor crónico, confirmado por escalas clínicas de entrevista y calificación (CAPS-5 y CPGS) realizadas en la visita de detección

    a. Los participantes deben obtener una puntuación 'moderada' o 'severa' en la escala CAPS-5, y 'Grado I, II o III' en el CPGS para calificar

  2. Cualquier identidad de sexo y género
  3. Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas al estudio y adherirse al plan de tratamiento, incluido el uso de una computadora personal para completar los cuestionarios en el hogar.
  4. Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado, los procedimientos de estudio y dispuesto a participar en el estudio
  5. Capaz de realizar las pruebas requeridas por el estudio

Criterios de exclusión:

  1. Exhibir un riesgo de suicidio significativo, según lo definido por:

    1. a. Ideación suicida como lo indican los ítems 4 o 5 en la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS) en los últimos seis meses, en la visita de detección
    2. demostrando comportamientos suicidas o auto-lesión no suicida en los últimos seis meses, o;
    3. Evaluación clínica del riesgo suicida significativo o riesgo de auto-lesión durante la entrevista de los participantes
  2. Participantes embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  3. Participantes que participan en relaciones sexuales que podrían resultar en el embarazo y que no están de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo a lo largo de su participación en el estudio
  4. Cualquier otro neurológico clínicamente significativo, psiquiátrico, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, vascular o cualquier otra enfermedad concurrente importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o constituir un riesgo de salud para el participante si él/ella participa en el estudio en el estudio en el estudio en el estudio
  5. Han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días o están actualmente inscritos en otro ensayo clínico intervencionista
  6. Individuos que tienen implantes activos o inactivos (incluidos los cables de los dispositivos), incluidos los estimuladores cerebrales profundos, los implantes cocleares y los estimuladores nerviosos vagos, así como los implantes metálicos como electrodos, stents, clips, alfileres, placas, tornillos, aparatos ortopédicos u otros objetos metálicos como el arbusto o la joyería permanente.
  7. La presencia de pasadores de metal ferroso o placas en o cerca de la cabeza (dentro de los 30 cm de la bobina). Incluyendo electrodos/estimuladores implantados, clips o bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de bala u otros implantes.
  8. Individuos que tienen antecedentes de epilepsia o historial de ataques inexplicables.
  9. Estados de enfermedad cardiovascular sintomática no controlada/grave que incluyen: infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses); historia del accidente cerebrovascular; e hipertensión (presión arterial en reposo> 150/100)
  10. Historia de la masa intracraneal, hemorragia intracraneal/accidente cerebrovascular, trauma cerebral/lesión cerebral traumática o mayor presión intracraneal
  11. Cualquier defecto en el neurocranio (por ejemplo, después de la trepanación del cráneo)
  12. Enfermedades de la piel del cuero cabelludo

    Contraindicaciones para la plataforma de neurocatch:

  13. Problemas auditivos clínicamente documentados (por ejemplo, problemas de audición en el oído o tímpano pinchado)
  14. Audífono en el oído o implante coclear, dispositivo auditivo
  15. Falta de fluidez en el idioma inglés
  16. Cuero cabelludo poco saludable (heridas abiertas aparentes y/o piel magullada o debilitada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de neuromodulación acelerada
La estimulación intermitente de ráfaga Theta (ITBS) es un tratamiento no invasivo que utiliza pulsos magnéticos breves para estimular áreas específicas del cerebro. Este tratamiento ofrece pulsos en ráfagas muy cortas que imitan los ritmos cerebrales naturales, y pueden ser efectivos para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el dolor crónico. Cada tratamiento tarda aproximadamente 3 minutos en completarse. En esta etiqueta abierta, un estudio de un solo brazo, los participantes se someterán a un programa de tratamiento acelerado durante un período de 5 días. El día 1, los participantes recibirán 1-2 sesiones, y en los días 3-5 recibirán 5-6 sesiones por día (con un descanso de 45 minutos entre cada sesión de ITBS).
La estimulación intermitente de ráfaga Theta (ITBS) se administrará a través del dispositivo de estimulación magnética transcraneal Magstim Horizon 3.0. Este dispositivo ha sido autorizado por Health Canada (Licencia NO.: 111334, Tipo: Sistema, Clase de dispositivo: 3 Dispositivo Primer problema Fecha 2024-06-04, Nombre de la licencia: Sistema de terapia TMS Horizon 3.0) y está indicado para el uso del trastorno depresivo leve. El dispositivo se usará fuera de etiqueta como un tratamiento potencial para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el dolor crónico en este estudio iniciado por el investigador. Los RTM se administrarán utilizando tratamientos bilaterales acelerados de ráfaga theta intermitente modificados (MITAB), combinando baja frecuencia de 1Hz a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) con una estallido teta intermitente de alta frecuencia al DLPFC izquierdo, hasta 6 veces por día durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para la puntuación DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)
El PCL-5 es una lista de verificación de autoinforme de 20 ítems de síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) basado estrechamente en los criterios DSM-5. Los encuestados califican cada elemento de 0 ("en absoluto") a 4 ("extremadamente") para indicar el grado en que se les ha molestado ese síntoma en particular durante el último mes (o la semana pasada si usa el PCL-5 semanalmente). Se puede obtener una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando los puntajes para cada uno de los 20 ítems, con puntajes más altos que indican síntomas de TEPT más graves. Típicamente se usa una puntuación superior a 33 para indicar la gravedad suficiente para un diagnóstico de TEPT
Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)
Cambio en la puntuación de la escala de grado de dolor crónico (CPGS)
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)
El CPGS evalúa dos dimensiones de la gravedad general del dolor crónico: la intensidad del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor. Es adecuado para su uso en todas las condiciones de dolor crónico. Los participantes deben calificar 'Grado I, II o III' en el CPGS en la detección para calificar para el estudio. Cada pregunta se califica utilizando una escala Likert de 11 puntos. Los puntajes totales varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican más dolor.
Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)
Cambio en la puntuación del índice de discapacidad del dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)
El PDI está diseñado para medir el grado en que los aspectos de la vida de un participante son interrumpidos por el dolor crónico. En otras palabras, cuánto dolor les impide hacer lo que normalmente harían o hacerlo tan bien como normalmente lo harían. Se les pedirá a los participantes que respondan a cada categoría que indique el impacto general del dolor en su vida, no solo cuando el dolor es en su peor momento. El puntaje PDI total puede variar de 0 a 70, una puntuación más alta que indica más interrupción con el funcionamiento en una variedad de actividades.
Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)
La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D) contiene 17 preguntas que detectan el cambio y miden la gravedad de la enfermedad. Los elementos individuales se clasifican en una escala de 0-4, 0-3 y 0-2 con un puntaje total de HAM D de 0 (no enfermo) a 53 (severamente enfermo).
Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)
Cambio en la puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)
El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión. Los síntomas de depresión se clasifican de 0 (no depresión) a 27 (severos).
Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)
Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)
La escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) se usa como una medida de calificación de la gravedad de la ansiedad. La escala consta de 14 ítems. Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 4. La puntuación total de Ham-A es la suma de los 14 ítems y el puntaje varía de 0 (sin ansiedad) a 56 (ansiedad severa)
Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)
Cambio en la puntuación de la Escala de trastorno de ansiedad general (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)
La escala general del trastorno de ansiedad es un cuestionario de 7 ítems utilizado para medir los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada. Las puntuaciones varían de 0-21 con puntajes más altos que indican ansiedad más generalizada
Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)
Cambio en el inventario de la puntuación de funcionamiento psicosocial (IPF)
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)
El IPF es un instrumento de autoinforme que mide el deterioro funcional relacionado con el TEPT experimentado por los veteranos. Los encuestados califican con qué frecuencia han actuado de cierta manera en los últimos 30 días. El IPF se desarrolló para tener una alta validez de contenido, para no confundir los síntomas de TEPT y el deterioro relacionado, y para no requerir atribuciones encuestadas con respecto a la causa de la discapacidad. Los elementos se clasifican en una escala de 7 puntos que varía de 0 ("nunca" a 6 ("siempre"). La FPI produce un puntaje total (0-66) y puntajes para siete subescalas: relaciones románticas, familia, trabajo, amistades y socialización, crianza de los hijos, educación y funcionamiento del autocuidado (más bajo indica un mejor funcionamiento/menos impedimento). Los puntajes más altos indican más deterioro
Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)
Prueba cognitiva de lectura
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)
La función cognitiva, específicamente funcionamiento ejecutivo, velocidad de procesamiento, memoria episódica y memoria de trabajo, se evaluará utilizando la prueba cognitiva de Readon (Orange Neurosciences, Kingston, ON, Canadá). A diferencia de las pruebas de papel estandarizadas con una sola puntuación total, la prueba de Readon utiliza un algoritmo para proporcionar un perfil integral en múltiples dominios cognitivos.
Línea de base al final del tratamiento (fin de semana 1), evaluaciones de seguimiento (semana 3, semana 6 después del tratamiento nulo)
Plataforma NeuroCatch®
Periodo de tiempo: Desde la visita de referencia hasta el final del tratamiento de la visita (fin de la semana 1)
La plataforma NeuroCatch® (NCP; Neurocatch Inc., Surrey, BC, Canadá) se utilizará para complementar como una medida objetiva de la función cognitiva. El NCP es un sistema de evaluación de funciones cerebral neurofisiológica rápida, objetiva y fácil de usar, con licencia de Health Canada como un dispositivo médico de clase II. La plataforma proporciona adquisición, visualización, análisis, almacenamiento, informes y gestión de la información de potencial de EEG y eventos (ERP), incluidas las medidas N100, P300 y N400 de la función cerebral.
Desde la visita de referencia hasta el final del tratamiento de la visita (fin de la semana 1)
La viabilidad del programa se evaluará utilizando el marco de efectividad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La eficacia/efectividad se evaluará utilizando los resultados del trastorno de estrés postraumático informado por el clínico y el participante (TEPT) y los síntomas de dolor crónico medidos como medidas de resultado primarias (PCL-5 y CPG), comparando los cambios de la línea inicial hasta el final del tratamiento (final de la semana 1).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La viabilidad del programa se evaluará utilizando el marco de adopción
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La adopción se evaluará como la facilidad percibida de la administración del protocolo (para los médicos) y la adherencia al programa (para los participantes).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La viabilidad del programa se evaluará utilizando el marco de implementación y mantenimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La implementación y el mantenimiento se evaluarán en los informes cualitativos del equipo de estudio y los participantes sobre las barreras y los facilitadores para ayudar a informar futuros esfuerzos de implementación del programa
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad del programa se evaluará utilizando el marco de alcance
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El alcance se evaluará como la proporción de participantes proyectados que son elegibles para el estudio, razones para la inelegibilidad, el número de retiros/abandonos, barreras a la participación informadas por los participantes.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Venugopal Karapereddy, FRCP(C), University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00083064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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