Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu neuromodulaatio samanaikaisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja kroonisen kivun veteraaneilla (ANCHOR)

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Venugopal Karapereddy, Legion Veterans Village Research Foundation

Nopeutettu neuromodulaatio samanaikaisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja veteraanien kroonisen kivun - alustavan tehokkuuden ja toteutettavuuden tutkiminen

Ankkuritutkimus testaa uutta, ei-invasiivista aivojen stimulaatio-ohjelmaa, joka on suunniteltu erityisesti veteraaneille, jotka kokevat samanaikaisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja kroonisen kivun. Nämä olosuhteet esiintyvät usein yhdessä ja voivat vaikuttaa suuresti päivittäiseen elämään. PTSD: n ja kroonisen kivun nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajoitetut, voi olla vakavia sivuvaikutuksia ja kestää usein viikkoja, ellei kuukausia tulosten näkeminen.

Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat intensiivisen yhden viikon ajoittaisen Theta Burst -stimulaation (ITBS) kurssin, joka on jo masennuksessa käytetty terveys Kanadan hyväksymä tekniikka. Tässä tutkimuksessa sitä testataan sen mahdollisuuden vähentää sekä PTSD: tä että kroonista kipuoireita.

Tämä kliininen tutkimus rekrytoi 30 veteraania, jotka kaikki saavat aktiivisen hoidon (lumelääkettä ei ole). Osallistujat saavat 5-6 ITBS-istuntoa päivässä (jokainen hoito kestää noin 3 minuuttia) 5 päivän ajan (yhden viikon kokonaismäärä). Tutkijat seuraavat PTSD-oireiden, kroonisen kivun, mielialan, ahdistuksen, päivittäisen toiminnan ja kognitiivisen suorituskyvyn muutoksia 4 ajankohdassa: lähtökohta (ennen hoitoa) hoidon lopussa (viikon 1 lopussa) ja 2 seurannan arvioinnissa (3 viikkoa ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö tämä ainutlaatuinen aivojen stimulaatio -ohjelma hoitamaan samanaikaista PTSD: tä ja kroonista kipua Kanadan veteraaneilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös luoda perusta suuremmille kokeille, jotka voisivat laajentaa veteraaniyhteisön innovatiivisia hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin etiketti, satunnaistamaton, yksi ryhmä, todiste konseptin suunnittelututkimuksesta. Sotilaalliset veteraanit, jotka kokevat samanaikaista PTSD: tä ja kroonista kipua, käyvät läpi intensiivisen yhden viikon RTMS-theta-purskeprotokollan, jolla on useita stimulaatioistuntoja päivässä. Seurantaarvioinnit järjestetään 3 viikon ja 6 viikon lopullisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Cyrana C Gallay, MSc, PhD Candidate
  • Puhelinnumero: 360-820-3451
  • Sähköposti: research@brainstim.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 1H8
        • Brainstim Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (> 19 vuotta ikä), joilla on oireita sekä posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) että kroonisesta kipusta, vahvistetaan kliinisellä haastattelulla ja luokitusasteikoilla (CAPS-5 & CPG), jotka suoritetaan seulontavierailussa

    a. Osallistujien on pisteytys joko 'kohtalainen' tai 'vakava' CAPS-5-asteikolla ja CPGS: n luokka I, II tai III '

  2. Mikä tahansa sukupuoli ja sukupuoli -identiteetti
  3. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja noudattamaan hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien henkilökohtaisen tietokoneen käyttö kotona olevien kyselylomakkeiden täyttämiseen
  4. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen, opintomenettelyt ja halukas osallistumaan tutkimukseen
  5. Pystyy suorittamaan tutkimuksen edellyttämän testauksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osoittaa merkittävää itsemurhariskiä, ​​kuten määrittelee:

    1. a. Itsemurha-ajatukset, kuten kohteet 4 tai 5 osoittaa Columbia-itsemurhan vakavuusasteikolla (C-SSRS) viimeisen kuuden kuukauden aikana, seulontavierailulla
    2. Itsemurhakäyttäytymisen tai ei-surkean itsevamman osoittaminen viimeisen kuuden kuukauden aikana tai;
    3. Kliininen arvio merkittävistä itsemurhariskistä tai itsevamman riskistä osallistujahaastattelun aikana
  2. Osallistujat, jotka ovat raskaana, hoitavat tai suunnittelevat raskautta
  3. Osallistujat, jotka harjoittavat seksuaalista kanssakäymistä, joka voi johtaa raskauteen ja jotka eivät ole suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko osallistumisensa ajan tutkimukseen
  4. Kaikki muut kliinisesti merkittävät neurologiset, psykiatriset, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha -suolikanavan, maksa-, munuais-, verisuoni-, keuhko-, maha -suolikanavan, maksa-, munuais-, verisuoni- tai muut suuret samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen tulosten tulkintaa tai muodostaa osallistujan terveysriskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  5. Ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana tai ovat tällä hetkellä ilmoittautuneita toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen
  6. Henkilöt, joilla on aktiivisia tai passiivisia implantteja (mukaan lukien laitejohdot), mukaan lukien syvät aivostimulaattorit, sisäkorvaimplantit ja emättimen hermostimulaattorit, samoin kuin metalliset implantit, kuten elektrodit, stentit, leikkeet, nastat, levyt, ruuvit, housunkannattimet tai muut metalliobjektit, kuten shrappnel tai pysyvät korut.
  7. Rautametallitappien tai levyjen läsnäolo pään tai sen lähellä (30 cm: n sisällä kelasta). Mukaan lukien implantoidut elektrodit/stimulaattorit, aneurysm -leikkeet tai kelat, stentit, luodin fragmentit tai muut implantit.
  8. Henkilöt, joilla on historiaa epilepsiaa tai selittämätöntä kohtaushistoriaa.
  9. Hallitsematon/vakava oireenmukainen sydän- ja verisuonisairaustilat, mukaan lukien: viimeaikainen sydäninfarkti (edellisen 6 kuukauden aikana); aivohalvauksen historia; ja verenpainetauti (lepo verenpaine> 150/100)
  10. Intrakraniaalisen massan, kallonsisäisen verenvuoto/aivohalvauksen, aivojen trauma/traumaattinen aivovaurio tai lisääntynyt kallonsisäinen paine
  11. Kaikki neurokraniumin puutteet (esim. Kallo -trepanaation jälkeen)

  12. Päänahan ihosairaudet

    NeuroCatch -alustan vasta -aiheet:

  13. Kliinisesti dokumentoidut kuulokysymykset (esim. Korvan sisäiset kuuloongelmat tai puhkatut korvarummut)
  14. Korvan kuulolaitteiden sisäinen kuulolaite, kuulolaite
  15. Englannin kielen sujuvuuden puute
  16. Epäterveellinen päänahka (ilmeiset avoimet haavat ja/tai mustelmat tai heikentynyt iho)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kiihtynyt neuromodulaatiohoito
Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (ITBS) on ei-invasiivinen hoito, joka käyttää lyhyitä magneettisia pulsseja aivojen tiettyjen alueiden stimuloimiseksi. Tämä hoito tarjoaa pulsseja hyvin lyhyissä purskeissa, jotka jäljittelevät luonnollisia aivorytmejä, ja voivat olla tehokkaita hoitamaan posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) ja kroonista kipua. Jokaisen hoidon suorittaminen kestää noin 3 minuuttia. Tässä avoimessa etiketissä, yhden ARM -tutkimuksen, osallistujille tehdään nopeutettu hoitoaikataulu 5 päivän ajan. Päivänä 1 osallistujat saavat 1-2 istuntoa, ja päivinä 3-5 he saavat 5-6 istuntoa päivässä (45 minuutin tauko jokaisen ITBS-istunnon välillä).
Laite: Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (ITBS) toimitetaan Magstim Horisont 3.0 -transkraniaalisen magneettisen stimulaatiolaitteen kautta. Health Canada on valtuuttanut tämän laitteen (lisenssi nro: 111334, tyyppi: Järjestelmä, laiteluokka: 3 Laitteen ensimmäinen numeropäivä 2024-06-04, lisenssinimi: Horizon 3.0 TMS -hoitojärjestelmä) ja se on tarkoitettu käytettäväksi lievän masennushäiriön hoitamisessa. Laitetta käytetään merkinnän ulkopuolella potentiaalisena hoidon posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja kroonisen kivun kanssa tässä tutkijan aloittamassa tutkimuksessa. RTMS toimitetaan käyttämällä modifioituja ajoittaisia ​​teeta -purskeita nopeutettuja kahdenvälisiä käsittelyjä (Mitab), yhdistämällä matalataajuus 1Hz oikeaan dorsolateraaliseen eturauhasen aivokuoreen (DLPFC), jolla on korkea taajuus ajoittainen theta räjähti vasemmalle DLPFC: lle, jopa 6 kertaa päivässä viiden päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressihäiriön muutos DSM-5 (PCL-5) -pisteen tarkistuslista
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)
PCL-5 on 20-osainen itseraportointi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireista, jotka perustuvat tiiviisti DSM-5-kriteereihin. Vastaajat arvioivat jokaisen esineen 0: sta ("ei ollenkaan") 4: een ("erittäin") osoittamaan, missä määrin kyseinen oire on häirinnyt heitä viimeisen kuukauden aikana (tai viime viikolla, jos käytät PCL-5-viikoittaista). Kokonaisoireiden vakavuuspiste (alue: 0-80) voidaan saada summaamalla pisteet jokaiselle 20 kohdalle, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita. Yli 33 pistettä käytetään tyypillisesti osoittamaan vakavuus, joka riittää PTSD -diagnoosiin
Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)
Kroonisen kivun asteikon muutos (CPGS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)
CPG: t arvioivat kroonisen kivun vakavuuden kaksi ulottuvuutta: kivun voimakkuus ja kipuun liittyvä vamma. Se sopii käytettäväksi kaikissa kroonisissa kipu -olosuhteissa. Osallistujien on pistemäärä 'luokka I, II tai III' CPG: iin seulonnan yhteydessä tutkimuksen saamiseksi. Jokainen kysymys pisteytetään 11-pisteisellä Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)
Kivun vammaisuusindeksin muutos (PDI)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)
PDI on suunniteltu mittaamaan, missä määrin osallistujan elämän näkökohdat häiritsee krooninen kipu. Toisin sanoen, kuinka paljon kipua estää heitä tekemästä sitä, mitä he yleensä tekisivät tai tekemästä sitä, samoin kuin normaalisti. Osallistujia pyydetään vastaamaan jokaiseen luokkaan, mikä osoittaa kivun kokonaisvaikutukset elämässään, ei vain silloin, kun kipu on pahimmassa tapauksessa. PDI -kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 70, mikä on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa enemmän häiriöitä toiminnassa toiminnoilla.
Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennuksen asteikolla (HAM-D)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)
Hamiltonin masennuksen asteikko (HAM-D) sisältää 17 kysymystä, jotka havaitsevat muutoksen ja mittaavat sairauden vakavuuden. Yksittäiset esineet arvioidaan asteikolla 0-4, 0-3 ja 0-2 HAM D -pistemäärän kokonaispistemäärällä 0 (ei sairas)-53 (vakavasti sairas).
Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)
PHQ-9 on 9-osainen itseraportointikysely, jota käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arviointiin. Masennuksen oireet ovat arvot 0 (ei masennus) - 27 (vakava).
Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusasteikossa (HAM-A)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)
Hamiltonin ahdistuksen asteikkoa (HAM-A) käytetään ahdistuksen vakavuuden luokitusmittana. Asteikko koostuu 14 tuotteesta. Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0-4. Ham-A-kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa ja pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei ahdistusta) 56: een (vaikea ahdistus)
Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)
Muutos yleisessä ahdistuneisuushäiriön mittakaavassa (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)
Yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko on 7-osainen kyselylomake, jota käytetään yleisen ahdistuneisuushäiriön oireiden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat yleisempiä ahdistusta
Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)
Psykososiaalisen toiminnan varaston muutos (IPF)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)
IPF on itseraportointiväline, joka mittaa PTSD: hen liittyvää funktionaalista vajaatoimintaa, jonka veteraanit ovat kokeneet. Vastaajat arvioivat kuinka usein he ovat toimineet tietyllä tavalla viimeisen 30 päivän aikana. IPF: llä on kehitetty korkea sisällön pätevyys, jotta PTSD -oireita ei pidä sekoittaa, ja he eivät vaadi vastaajien määrityksiä heikentymisen syyn suhteen. Kohteet arvioidaan 7-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei koskaan")-6 ("aina"). IPF tuottaa kokonaispistemäärän (0-66) ja pisteet seitsemälle ala-asteikelle: romanttiset suhteet, perhe, työ, ystävyyssuhteet ja seurustelu, vanhemmuus, koulutus ja itsehoito (alempi osoittaa parempaa toimintaa/vähemmän vajaatoimintaa). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän arvonalentumista
Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)
Readon -kognitiivinen testi
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)
Kognitiivinen toiminto, erityisesti toimeenpaneva toiminta, prosessointinopeus, episodinen muisti ja työmuisti, arvioidaan Readon -kognitiivisella testillä (Orange Neurosciences, Kingston, ON, Kanada). Toisin kuin standardisoidut paperikokeet yhdellä kokonaispistemäärällä, Readon -testi käyttää algoritmia kattavan profiilin tarjoamiseen useilla kognitiivisilla alueilla.
Perustaso hoidon loppuun (viikon 1 päättyminen), seurantaarvioinnit (viikko 3, viikko 6 NIL-hoidon jälkeen)
NeuroCatch® -alusta
Aikaikkuna: Perusvierailusta hoitokäynnin päättymiseen (viikon 1 loppu)
NeuroCatch® -alusta (NCP; NeuroCatch Inc., Surrey, BC, Kanada) käytetään täydentämään kognitiivisen toiminnan objektiivisena mittana. NCP on helppokäyttöinen, objektiivinen, nopea neuro-fysiologinen aivojen toiminnan arviointijärjestelmä, jonka Health Canada on lisensoinut luokan II lääkinnällisenä laitteena. Alusta tarjoaa EEG- ja tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) tietojen hankkimisen, näytön, analysoinnin, tallennuksen, raportoinnin ja hallinnan, mukaan lukien N100-, P300- ja N400 -mittaukset aivojen toiminnan mittaukset
Perusvierailusta hoitokäynnin päättymiseen (viikon 1 loppu)
Ohjelman toteutettavuus arvioidaan tehokkuuskehyksen avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Tehokkuutta/tehokkuutta arvioidaan käyttämällä kliinikon ja osallistujien ilmoittamien posttraumaattisten stressihäiriöiden (PTSD) ja kroonisten kivun oireiden tuloksia, jotka mitataan primaarisina lopputuloksina (PCL-5 ja CPG), vertaamalla muutoksia lähtötasosta hoidon loppuun (viikon 1 loppu).
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Ohjelman toteutettavuus arvioidaan adoptiokehyksen avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Adoptio arvioidaan protokollan hallinnon (lääkäreille) ja ohjelman noudattamisen (osallistujille) havaittuna helppous.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Ohjelman toteutettavuus arvioidaan toteutus- ja ylläpitokehyksen avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Toteutusta ja ylläpitoa arvioidaan tutkimusryhmän ja osallistujien laadullisissa raporteissa esteistä ja avustajista tulevien ohjelmien toteuttamistoimenpiteiden parantamiseksi
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman toteutettavuus arvioidaan Reach -kehyksen avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Reach arvioidaan, kun tutkittujen osallistujien osuus, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, syyt (syyt) kelpaamattomuuteen, vetäytymisten/keskeyttäneiden lukumäärään, osallistujien ilmoittamiin osallistumisen esteisiin.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Legion Veterans Village Research Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Venugopal Karapereddy, FRCP(C), University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00083064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia