Zrychlená neuromodulace pro souběžnou posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a chronická bolest u veteránů (ANCHOR)
Zrychlená neuromodulace pro souběžnou posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a chronická bolest u veteránů - zkoumání předběžné účinnosti a proveditelnosti
Kotevní studie testuje nový, neinvazivní program stimulace mozku navržený speciálně pro veterány, kteří zažívají souběžnou posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a chronickou bolest. Tyto podmínky se často vyskytují společně a mohou výrazně ovlivnit každodenní život. Současné možnosti léčby pro PTSD a chronickou bolest jsou omezené, mohou být dodávány se závažnými vedlejšími účinky a často trvá týdny, ne-li měsíce, než uvidíte výsledky.
V této studii budou účastníci obdržet intenzivní týdenní průběh přerušované stimulace theta burst (ITB), technologie schválené zdraví, která se již používá pro depresi. V této studii je testován na svůj potenciál snížit příznaky PTSD i chronické bolesti.
Tato klinická hodnocení bude najmout 30 veteránů, z nichž všichni budou aktivní léčbou (neexistuje placebo). Účastníci obdrží 5-6 relací ITB denně (každé ošetření trvá přibližně 3 minuty) po dobu 5 dnů (celkem jeden týden). Vědci budou sledovat změny symptomů PTSD, chronické bolesti, nálady, úzkosti, denního fungování a kognitivního výkonu ve 4 časových bodech: základní linie (před léčbou), na konci léčby (na konci týdne 1) a při 2 následné hodnocení (3 týdny a 6 týdnů po skončení léčby).
Cílem této studie je zjistit, zda je tento jedinečný program stimulace mozku léčit souběžné PTSD a chronickou bolest u kanadských veteránů. Cílem této studie je také položit základy pro větší pokusy, které by mohly rozšířit přístup k inovativním ošetřením pro veteránskou komunitu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Cyrana C Gallay, MSc, PhD Candidate
- Telefonní číslo: 360-820-3451
- E-mail: research@brainstim.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 1H8
- Brainstim Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí (> 19 let) s příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a chronickou bolestí, potvrzené klinickým rozhovorem a hodnocením stupnic (CAPS-5 a CPG) provedli při screeningové návštěvě návštěva
A. Účastníci musí na CPGS získat „mírné“ nebo „závažné“ na stupnici CAPS-5 a „stupeň I, II nebo III“, aby se kvalifikovali
- Jakýkoli pohlaví a genderová identita
- Ochotný a schopen se zúčastnit všech návštěv studie a dodržovat plán léčby, včetně použití osobního počítače k vyplnění dotazníků v domácnosti
- Schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu, postupy studia a ochotný se účastnit studie
- Schopen provést testování vyžadované studií
Kritéria pro vyloučení:
Vykazující významné sebevražedné riziko, jak je definováno:
- A. Sebevražedné myšlenky, jak ukazuje položky 4 nebo 5 na stupnici hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR) během posledních šesti měsíců, při screeningové návštěvě
- prokázání sebevražedného chování nebo neslušného sebepoškození během posledních šesti měsíců nebo;
- Klinické posouzení významného sebevražedného rizika nebo rizika sebepoškození během rozhovoru pro účastníka
- Účastníci, kteří jsou těhotné, ošetřovatelství nebo plánují těhotenství
- Účastníci, kteří se zabývají pohlavním stykem, který by mohl vést k těhotenství a nesouhlasí s tím, že během jejich účasti na studii používají vysoce účinnou antikoncepční metodu
- Jakékoli jiné klinicky významné neurologické, psychiatrické, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, vaskulární nebo jiné hlavní souběžné nemoci, že podle názoru vyšetřovatele může narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka účastníka, pokud se účastní studie
- Se zúčastnili další klinické hodnocení za posledních 30 dní nebo jsou v současné době zapsány do jiného intervenčního klinického hodnocení
- Jednotlivci, kteří mají aktivní nebo neaktivní implantáty (včetně vedení zařízení), včetně hlubokých stimulátorů mozku, kochleárních implantátů a vagusových nervových stimulátorů, jakož i kovové implantáty, jako jsou elektrody, stenty, klipy, šrouby, šrouby, rovnátka nebo jiné kovové předměty, jako jsou shrappel nebo permanentní šperky.
- Přítomnost kovových kovů nebo desek železitých v hlavě nebo v jeho blízkosti (do 30 cm od cívky). Včetně implantovaných elektrod/stimulátorů, aneuryzmových klipů nebo cívek, stentů, fragmentů kulky nebo jiných implantátů.
- Jednotlivci, kteří mají historii epilepsie nebo nevysvětlitelnou historii záchvatů.
- Nekontrolované/závažné stavy symptomatického kardiovaskulárního onemocnění včetně: nedávného infarktu myokardu (během předchozích 6 měsíců); Historie mrtvice; a hypertenze (klidový krevní tlak> 150/100)
- Historie intrakraniální hmoty, intrakraniální krvácení/mrtvice, mozkové trauma/traumatické poškození mozku nebo zvýšené intrakraniální tlak
- Jakékoli defekty v neurokraniu (např. Po trepanaci lebky)
Kožní onemocnění pokožky hlavy
Kontraindikace pro platformu Neurocatch:
- Klinicky zdokumentované problémy se sluchem (např. Problémy s sluchem nebo propíchnutým ušním bubnem)
- Sluchadlo nebo kochleární implantát, sluchové zařízení
- Nedostatek plynulosti v anglickém jazyce
- Zdravá pokožka hlavy (zjevná otevřená rány a/nebo pohmožděná nebo oslabená kůže)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zrychlená léčba neuromodulace
Intermitentní stimulace theta burst (ITB), je neinvazivní ošetření, které používá krátké magnetické pulzy ke stimulaci specifických oblastí mozku.
Toto ošetření poskytuje impulzy ve velmi krátkých výbuchtech, které napodobují přírodní mozkové rytmy, a může být účinná při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a chronické bolesti.
Dokončení každé ošetření trvá přibližně 3 minuty.
V tomto otevřeném štítku, studii s jedním pažím, budou účastníci podstoupit zrychlený plán léčby po dobu 5 dnů.
V den 1 obdrží účastníci 1-2 sezení a ve dnech 3-5 obdrží 5-6 relací denně (s 45minutovou přestávkou mezi každou relací ITBS).
|
Intermitentní stimulace theta burst (ITB) bude dodávána prostřednictvím transkraniální magnetické stimulační stimulace Magstim Horizon 3.0.
Toto zařízení bylo povoleno společností Health Canada (licence č.: 111334, typ: Systém, třída zařízení: 3 První datum vydání 2024-06-04, název licence: Horizon 3.0 TMS Therapy System) a je označen pro použití při léčbě mírné depresivní poruchy.
Zařízení bude použito mimo značku jako potenciální léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a chronickou bolest v této studii iniciované vyšetřovatelem.
RTMS budou dodávány pomocí modifikovaných přerušovaných theta burst zrychlených bilaterálních ošetření (MITAB), kombinující nízkou frekvenci 1Hz na pravou dorsolaterální prefrontální kůru (DLPFC) s vysokofrekvenčním intermtentním theta prasklo do levého DLPFC, až 6krát denně po dobu 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontrolního seznamu posttraumatického stresového poruchy pro skóre DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
PCL-5 je kontrolní seznam s vlastním hlášením 20-bodového hlášení posttraumatické stresové poruchy (PTSD) příznaků, které úzce založily na kritériích DSM-5.
Respondenti hodnotí každou položku od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“), aby naznačovali, do jaké míry je tento konkrétní příznak obtěžoval za poslední měsíc (nebo minulý týden při používání týdně PCL-5).
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozmezí: 0-80) lze získat sčítáním skóre pro každou z 20 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky PTSD.
Skóre větší než 33 se obvykle používá k označení závažnosti dostatečné pro diagnózu PTSD
|
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
|
Změna skóre stupnice třídy chronické bolesti (CPGS)
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
CPGS hodnotí dvě rozměry celkové závažnosti chronické bolesti: intenzitu bolesti a postižení související s bolestí.
Je vhodný pro použití ve všech podmínkách chronické bolesti.
Účastníci musí na CPGS při screeningu skóre „stupeň I, II nebo III“, aby se kvalifikovali do studie.
Každé otázky jsou hodnoceny pomocí 11-bodové Likertovy stupnice.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje větší bolest.
|
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
|
Změna skóre indexu poruch bolesti (PDI)
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
PDI je navržen tak, aby změřil míru, do jaké aspekty života účastníka jsou narušeny chronickou bolestí.
Jinými slovy, kolik bolesti jim brání v tom, aby dělali to, co by normálně dělali, nebo v tom, jak to dělají, jak by to normálně.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na každou kategorii, která naznačuje celkový dopad bolesti v jejich životě, a to nejen tehdy, když je bolest nejhorší.
Celkové skóre PDI se může pohybovat od 0 do 70, což je vyšší skóre, což naznačuje větší narušení s fungováním v celé řadě aktivit.
|
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
Hamiltonská stupnice hodnocení deprese (HAM-D) obsahuje 17 otázek, které detekují závažnost změny a měří závažnost nemoci.
Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici od 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM d od 0 (ne nemocných) do 53 (vážně nemocné).
|
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
|
Změna skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
PHQ-9 je dotazník pro vlastní hlášení o sobě 9 položek používaný k posouzení závažnosti symptomů deprese.
Příznaky deprese jsou hodnoceny od 0 (ne deprese) do 27 (závažných).
|
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
|
Změna ve skóre Hamilton Úzkostné stupnice (HAM-A)
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
Hamiltonská hodnotící stupnice pro úzkost (HAM-A) se používá jako míra hodnocení závažnosti úzkosti.
Měřítko se skládá ze 14 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Ham-a celkové skóre je součet 14 položek a skóre se pohybuje od 0 (bez úzkosti) do 56 (těžká úzkost)
|
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
|
Skóre změn v celkové stupnici úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
Měřítko obecné úzkostné poruchy je dotazník o 7 položek používaný k měření příznaků generalizované úzkostné poruchy.
Skóre se pohybuje od 0-21 s vyšším skóre, což naznačuje obecnější úzkost
|
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
|
Změna inventarizace skóre psychosociálního fungování (IPF)
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
IPF je samostatný nástroj měřící funkční poškození související s PTSD, které zažívá veteráni.
Respondenti hodnotí, jak často za posledních 30 dní jednali určitou cestou.
IPF byl vyvinut tak, aby měl vysokou platnost obsahu, aby nezmatil symptomy PTSD a související snížení a nevyžadoval přiřazení respondenta ohledně příčiny poškození.
Položky jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici od 0 („never“) do 6 („vždy“).
IPF poskytuje celkové skóre (0-66) a skóre pro sedm dílčích stupnic: romantické vztahy, rodina, práce, přátelství a socializace, rodičovství, vzdělávání a fungování péče o sebe (nižší ukazuje lepší fungování/menší poškození).
Vyšší skóre naznačují větší snížení
|
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
|
Kognitivní test Readon
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
Kognitivní funkce, konkrétně výkonná funkce, rychlost zpracování, epizodická paměť a pracovní paměť, bude hodnocena pomocí Readonova kognitivního testu (Orange Neurosciences, Kingston, ON, Kanada).
Na rozdíl od standardizovaných testů papíru s jediným celkovým skóre používá test Readon algoritmus k poskytnutí komplexního profilu napříč několika kognitivními doménami.
|
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
|
|
Platforma NeuroCatch®
Časové okno: Od základní návštěvy po ukončení léčby návštěva (konec 1. týdne)
|
Platforma Neurocatch® (NCP; Neurocatch Inc., Surrey, BC, Kanada) bude použita k doplnění jako objektivní míra kognitivní funkce.
NCP je snadno použitelný, objektivní, rychlý neurofyziologický systém hodnocení mozkových funkcí, licencovaný společností Health Canada jako zdravotnický zařízení třídy II.
Platforma poskytuje akvizice, displej, analýzu, skladování, hlášení a správu informací o potenciálu EEG a událostí (ERP) včetně N100, P300 a N400 měření funkce mozku
|
Od základní návštěvy po ukončení léčby návštěva (konec 1. týdne)
|
|
Proveditelnost programu bude hodnocena pomocí rámce účinnosti
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Účinnost/účinnost bude hodnocena pomocí výsledků posttraumatické stresové poruchy hlášené lékařem a účastníkem (PTSD) a symptomů chronické bolesti měřené jako primární výsledná opatření (PCL-5 a CPG), což porovnává změny od výchozí hodnoty na konec léčby (konec 1).
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Proveditelnost programu bude hodnocena pomocí rámce adopce
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Přijetí bude hodnoceno jako vnímaná snadnost správy protokolu (pro klinické lékaře) a dodržování programu (pro účastníky).
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Proveditelnost programu bude hodnocena pomocí rámce implementace a údržby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Implementace a údržba bude hodnocena na kvalitativních zprávách od týmu studie a účastníků ohledně překážek a facilitátorů, které pomáhají informovat o budoucích úsilí o provádění programu
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu bude posouzena pomocí rámce REACH
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Dosah bude hodnocen jako podíl účastníků, kteří jsou způsobilí pro studii, důvod (důvody) pro nezpůsobilost, počet výběrů/předčasných ukončení studia, překážky účasti hlášené účastníky.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Venugopal Karapereddy, FRCP(C), University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00083064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
NCT00965211NeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndrom
-
NCT01683136Neznámý
-
NCT06818240Nábor
-
NCT06885138Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)
-
NCT07089056Zatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
NCT07083518Aktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
NCT07128602NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazu
-
NCT06958081Aktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupení
-
NCT06834217NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)