Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená neuromodulace pro souběžnou posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a chronická bolest u veteránů (ANCHOR)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Venugopal Karapereddy, Legion Veterans Village Research Foundation

Zrychlená neuromodulace pro souběžnou posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a chronická bolest u veteránů - zkoumání předběžné účinnosti a proveditelnosti

Kotevní studie testuje nový, neinvazivní program stimulace mozku navržený speciálně pro veterány, kteří zažívají souběžnou posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a chronickou bolest. Tyto podmínky se často vyskytují společně a mohou výrazně ovlivnit každodenní život. Současné možnosti léčby pro PTSD a chronickou bolest jsou omezené, mohou být dodávány se závažnými vedlejšími účinky a často trvá týdny, ne-li měsíce, než uvidíte výsledky.

V této studii budou účastníci obdržet intenzivní týdenní průběh přerušované stimulace theta burst (ITB), technologie schválené zdraví, která se již používá pro depresi. V této studii je testován na svůj potenciál snížit příznaky PTSD i chronické bolesti.

Tato klinická hodnocení bude najmout 30 veteránů, z nichž všichni budou aktivní léčbou (neexistuje placebo). Účastníci obdrží 5-6 relací ITB denně (každé ošetření trvá přibližně 3 minuty) po dobu 5 dnů (celkem jeden týden). Vědci budou sledovat změny symptomů PTSD, chronické bolesti, nálady, úzkosti, denního fungování a kognitivního výkonu ve 4 časových bodech: základní linie (před léčbou), na konci léčby (na konci týdne 1) a při 2 následné hodnocení (3 týdny a 6 týdnů po skončení léčby).

Cílem této studie je zjistit, zda je tento jedinečný program stimulace mozku léčit souběžné PTSD a chronickou bolest u kanadských veteránů. Cílem této studie je také položit základy pro větší pokusy, které by mohly rozšířit přístup k inovativním ošetřením pro veteránskou komunitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřený štítek, ne-randomizovaný, jednotlivá skupina, důkaz o koncepčním návrhu studie. Vojenští veteráni, kteří zažívají souběžné PTSD a chronická bolest, podrobí intenzivní týdenní protokol RTMS theta s více stimulačními relací denně. Následná hodnocení se budou konat 3 týdny a 6 týdnů po konečném ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cyrana C Gallay, MSc, PhD Candidate
  • Telefonní číslo: 360-820-3451
  • E-mail: research@brainstim.ca

Studijní místa

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 1H8
        • Brainstim Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (> 19 let) s příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a chronickou bolestí, potvrzené klinickým rozhovorem a hodnocením stupnic (CAPS-5 a CPG) provedli při screeningové návštěvě návštěva

    A. Účastníci musí na CPGS získat „mírné“ nebo „závažné“ na stupnici CAPS-5 a „stupeň I, II nebo III“, aby se kvalifikovali

  2. Jakýkoli pohlaví a genderová identita
  3. Ochotný a schopen se zúčastnit všech návštěv studie a dodržovat plán léčby, včetně použití osobního počítače k ​​vyplnění dotazníků v domácnosti
  4. Schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu, postupy studia a ochotný se účastnit studie
  5. Schopen provést testování vyžadované studií

Kritéria pro vyloučení:

  1. Vykazující významné sebevražedné riziko, jak je definováno:

    1. A. Sebevražedné myšlenky, jak ukazuje položky 4 nebo 5 na stupnici hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR) během posledních šesti měsíců, při screeningové návštěvě
    2. prokázání sebevražedného chování nebo neslušného sebepoškození během posledních šesti měsíců nebo;
    3. Klinické posouzení významného sebevražedného rizika nebo rizika sebepoškození během rozhovoru pro účastníka
  2. Účastníci, kteří jsou těhotné, ošetřovatelství nebo plánují těhotenství
  3. Účastníci, kteří se zabývají pohlavním stykem, který by mohl vést k těhotenství a nesouhlasí s tím, že během jejich účasti na studii používají vysoce účinnou antikoncepční metodu
  4. Jakékoli jiné klinicky významné neurologické, psychiatrické, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, vaskulární nebo jiné hlavní souběžné nemoci, že podle názoru vyšetřovatele může narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka účastníka, pokud se účastní studie
  5. Se zúčastnili další klinické hodnocení za posledních 30 dní nebo jsou v současné době zapsány do jiného intervenčního klinického hodnocení
  6. Jednotlivci, kteří mají aktivní nebo neaktivní implantáty (včetně vedení zařízení), včetně hlubokých stimulátorů mozku, kochleárních implantátů a vagusových nervových stimulátorů, jakož i kovové implantáty, jako jsou elektrody, stenty, klipy, šrouby, šrouby, rovnátka nebo jiné kovové předměty, jako jsou shrappel nebo permanentní šperky.
  7. Přítomnost kovových kovů nebo desek železitých v hlavě nebo v jeho blízkosti (do 30 cm od cívky). Včetně implantovaných elektrod/stimulátorů, aneuryzmových klipů nebo cívek, stentů, fragmentů kulky nebo jiných implantátů.
  8. Jednotlivci, kteří mají historii epilepsie nebo nevysvětlitelnou historii záchvatů.
  9. Nekontrolované/závažné stavy symptomatického kardiovaskulárního onemocnění včetně: nedávného infarktu myokardu (během předchozích 6 měsíců); Historie mrtvice; a hypertenze (klidový krevní tlak> 150/100)
  10. Historie intrakraniální hmoty, intrakraniální krvácení/mrtvice, mozkové trauma/traumatické poškození mozku nebo zvýšené intrakraniální tlak
  11. Jakékoli defekty v neurokraniu (např. Po trepanaci lebky)
  12. Kožní onemocnění pokožky hlavy

    Kontraindikace pro platformu Neurocatch:

  13. Klinicky zdokumentované problémy se sluchem (např. Problémy s sluchem nebo propíchnutým ušním bubnem)
  14. Sluchadlo nebo kochleární implantát, sluchové zařízení
  15. Nedostatek plynulosti v anglickém jazyce
  16. Zdravá pokožka hlavy (zjevná otevřená rány a/nebo pohmožděná nebo oslabená kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zrychlená léčba neuromodulace
Intermitentní stimulace theta burst (ITB), je neinvazivní ošetření, které používá krátké magnetické pulzy ke stimulaci specifických oblastí mozku. Toto ošetření poskytuje impulzy ve velmi krátkých výbuchtech, které napodobují přírodní mozkové rytmy, a může být účinná při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a chronické bolesti. Dokončení každé ošetření trvá přibližně 3 minuty. V tomto otevřeném štítku, studii s jedním pažím, budou účastníci podstoupit zrychlený plán léčby po dobu 5 dnů. V den 1 obdrží účastníci 1-2 sezení a ve dnech 3-5 obdrží 5-6 relací denně (s 45minutovou přestávkou mezi každou relací ITBS).
Intermitentní stimulace theta burst (ITB) bude dodávána prostřednictvím transkraniální magnetické stimulační stimulace Magstim Horizon 3.0. Toto zařízení bylo povoleno společností Health Canada (licence č.: 111334, typ: Systém, třída zařízení: 3 První datum vydání 2024-06-04, název licence: Horizon 3.0 TMS Therapy System) a je označen pro použití při léčbě mírné depresivní poruchy. Zařízení bude použito mimo značku jako potenciální léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a chronickou bolest v této studii iniciované vyšetřovatelem. RTMS budou dodávány pomocí modifikovaných přerušovaných theta burst zrychlených bilaterálních ošetření (MITAB), kombinující nízkou frekvenci 1Hz na pravou dorsolaterální prefrontální kůru (DLPFC) s vysokofrekvenčním intermtentním theta prasklo do levého DLPFC, až 6krát denně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontrolního seznamu posttraumatického stresového poruchy pro skóre DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
PCL-5 je kontrolní seznam s vlastním hlášením 20-bodového hlášení posttraumatické stresové poruchy (PTSD) příznaků, které úzce založily na kritériích DSM-5. Respondenti hodnotí každou položku od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“), aby naznačovali, do jaké míry je tento konkrétní příznak obtěžoval za poslední měsíc (nebo minulý týden při používání týdně PCL-5). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozmezí: 0-80) lze získat sčítáním skóre pro každou z 20 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky PTSD. Skóre větší než 33 se obvykle používá k označení závažnosti dostatečné pro diagnózu PTSD
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
Změna skóre stupnice třídy chronické bolesti (CPGS)
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
CPGS hodnotí dvě rozměry celkové závažnosti chronické bolesti: intenzitu bolesti a postižení související s bolestí. Je vhodný pro použití ve všech podmínkách chronické bolesti. Účastníci musí na CPGS při screeningu skóre „stupeň I, II nebo III“, aby se kvalifikovali do studie. Každé otázky jsou hodnoceny pomocí 11-bodové Likertovy stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje větší bolest.
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
Změna skóre indexu poruch bolesti (PDI)
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
PDI je navržen tak, aby změřil míru, do jaké aspekty života účastníka jsou narušeny chronickou bolestí. Jinými slovy, kolik bolesti jim brání v tom, aby dělali to, co by normálně dělali, nebo v tom, jak to dělají, jak by to normálně. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na každou kategorii, která naznačuje celkový dopad bolesti v jejich životě, a to nejen tehdy, když je bolest nejhorší. Celkové skóre PDI se může pohybovat od 0 do 70, což je vyšší skóre, což naznačuje větší narušení s fungováním v celé řadě aktivit.
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
Hamiltonská stupnice hodnocení deprese (HAM-D) obsahuje 17 otázek, které detekují závažnost změny a měří závažnost nemoci. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici od 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM d od 0 (ne nemocných) do 53 (vážně nemocné).
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
Změna skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
PHQ-9 je dotazník pro vlastní hlášení o sobě 9 položek používaný k posouzení závažnosti symptomů deprese. Příznaky deprese jsou hodnoceny od 0 (ne deprese) do 27 (závažných).
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
Změna ve skóre Hamilton Úzkostné stupnice (HAM-A)
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
Hamiltonská hodnotící stupnice pro úzkost (HAM-A) se používá jako míra hodnocení závažnosti úzkosti. Měřítko se skládá ze 14 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Ham-a celkové skóre je součet 14 položek a skóre se pohybuje od 0 (bez úzkosti) do 56 (těžká úzkost)
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
Skóre změn v celkové stupnici úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
Měřítko obecné úzkostné poruchy je dotazník o 7 položek používaný k měření příznaků generalizované úzkostné poruchy. Skóre se pohybuje od 0-21 s vyšším skóre, což naznačuje obecnější úzkost
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
Změna inventarizace skóre psychosociálního fungování (IPF)
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
IPF je samostatný nástroj měřící funkční poškození související s PTSD, které zažívá veteráni. Respondenti hodnotí, jak často za posledních 30 dní jednali určitou cestou. IPF byl vyvinut tak, aby měl vysokou platnost obsahu, aby nezmatil symptomy PTSD a související snížení a nevyžadoval přiřazení respondenta ohledně příčiny poškození. Položky jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici od 0 („never“) do 6 („vždy“). IPF poskytuje celkové skóre (0-66) a skóre pro sedm dílčích stupnic: romantické vztahy, rodina, práce, přátelství a socializace, rodičovství, vzdělávání a fungování péče o sebe (nižší ukazuje lepší fungování/menší poškození). Vyšší skóre naznačují větší snížení
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
Kognitivní test Readon
Časové okno: Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
Kognitivní funkce, konkrétně výkonná funkce, rychlost zpracování, epizodická paměť a pracovní paměť, bude hodnocena pomocí Readonova kognitivního testu (Orange Neurosciences, Kingston, ON, Kanada). Na rozdíl od standardizovaných testů papíru s jediným celkovým skóre používá test Readon algoritmus k poskytnutí komplexního profilu napříč několika kognitivními doménami.
Základní linie na konec léčby (konce 1. týdne), následná hodnocení (3. týden, 6. týden po ošetření nulové)
Platforma NeuroCatch®
Časové okno: Od základní návštěvy po ukončení léčby návštěva (konec 1. týdne)
Platforma Neurocatch® (NCP; Neurocatch Inc., Surrey, BC, Kanada) bude použita k doplnění jako objektivní míra kognitivní funkce. NCP je snadno použitelný, objektivní, rychlý neurofyziologický systém hodnocení mozkových funkcí, licencovaný společností Health Canada jako zdravotnický zařízení třídy II. Platforma poskytuje akvizice, displej, analýzu, skladování, hlášení a správu informací o potenciálu EEG a událostí (ERP) včetně N100, P300 a N400 měření funkce mozku
Od základní návštěvy po ukončení léčby návštěva (konec 1. týdne)
Proveditelnost programu bude hodnocena pomocí rámce účinnosti
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Účinnost/účinnost bude hodnocena pomocí výsledků posttraumatické stresové poruchy hlášené lékařem a účastníkem (PTSD) a symptomů chronické bolesti měřené jako primární výsledná opatření (PCL-5 a CPG), což porovnává změny od výchozí hodnoty na konec léčby (konec 1).
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Proveditelnost programu bude hodnocena pomocí rámce adopce
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Přijetí bude hodnoceno jako vnímaná snadnost správy protokolu (pro klinické lékaře) a dodržování programu (pro účastníky).
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Proveditelnost programu bude hodnocena pomocí rámce implementace a údržby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Implementace a údržba bude hodnocena na kvalitativních zprávách od týmu studie a účastníků ohledně překážek a facilitátorů, které pomáhají informovat o budoucích úsilí o provádění programu
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu bude posouzena pomocí rámce REACH
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Dosah bude hodnocen jako podíl účastníků, kteří jsou způsobilí pro studii, důvod (důvody) pro nezpůsobilost, počet výběrů/předčasných ukončení studia, překážky účasti hlášené účastníky.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Venugopal Karapereddy, FRCP(C), University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00083064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy