Beschleunigte Neuromodulation für gleichzeitige posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) und chronische Schmerzen bei Veteranen (ANCHOR)
Beschleunigte Neuromodulation für gleichzeitige posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) und chronische Schmerzen bei Veteranen - Erforschung der vorläufigen Wirksamkeit und Machbarkeit
Die Ankerstudie testet ein neuartiges, nicht invasives Hirnstimulationsprogramm, das speziell für Veteranen mit gleichzeitiger posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und chronischen Schmerzen entwickelt wurde. Diese Bedingungen treten häufig zusammen und können das tägliche Leben stark beeinflussen. Aktuelle Behandlungsoptionen für PTBS und chronische Schmerzen sind begrenzt, können mit schwerwiegenden Nebenwirkungen ausgestattet sein und häufig Wochen, wenn nicht Monate dauern, um Ergebnisse zu sehen.
In dieser Studie erhalten die Teilnehmer eine intensive einwöchige intermittierende Theta-Burst-Stimulation (ITBS), eine von der Gesundheit kanadischen zugelassene Technologie, die bereits für Depressionen verwendet wird. In dieser Studie wird es auf sein Potenzial getestet, sowohl PTBS- als auch chronische Schmerzsymptome zu reduzieren.
In dieser klinischen Studie werden 30 Veteranen eingestellt, die alle die aktive Behandlung erhalten (es gibt kein Placebo). Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 5 Tagen (eine Woche Gesamtdauer) 5-6 Sitzungen von ITBS pro Tag (jede Behandlung dauert ungefähr 3 Minuten). Die Forscher verfolgen Veränderungen der PTBS-Symptome, chronischen Schmerzen, Stimmung, Angstzustände, tägliche Funktionen und kognitive Leistung zu 4 Zeitpunkten: Baseline (vor der Behandlung), am Ende der Behandlung (Ende der Woche 1) und zu 2 Follow-up-Bewertungen (3 Wochen und 6 Wochen nach der Behandlung).
Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob dieses einzigartige Hirnstimulationsprogramm in der Lage ist, gleichzeitige PTBS und chronische Schmerzen bei kanadischen Veteranen zu behandeln. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Grundlage für größere Studien zu schaffen, die den Zugang zu innovativen Behandlungen für die Veteranengemeinschaft erweitern könnten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Cyrana C Gallay, MSc, PhD Candidate
- Telefonnummer: 360-820-3451
- E-Mail: research@brainstim.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 1H8
- Brainstim Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (> 19 Jahre alt) mit Symptomen sowohl der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) als auch der chronischen Schmerzen, bestätigt durch klinische Interview- und Bewertungsskalen (CAPS-5 & CPGs), die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden
A. Die Teilnehmer müssen auf der CAPS-5-Skala entweder "moderat" oder "schwerwiegend" und "Klasse I, II oder III" auf den CPGs bewerten, um sich zu qualifizieren
- Jede Geschlechtsidentität und Geschlechtsidentität
- Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und sich an den Behandlungsplan zu halten, einschließlich der Verwendung eines PC, um Fragebögen in der Heimat auszufüllen
- In der Lage, das Formular zur Einverständniserklärung, die Studienverfahren und die Bereitschaft, an Studien teilzunehmen, zu verstehen
- In der Lage, die von der Studie erforderlichen Tests durchzuführen
Ausschlusskriterien:
Auftreten eines signifikanten Selbstmordrisikos, wie definiert von:
- A. Selbstmordgedanken, wie in den Punkten 4 oder 5 auf der Columbia-Suizid Schweregradbewertungsskala (C-SSRs) innerhalb der letzten sechs Monate beim Screening-Besuch angegeben
- Demonstration von Selbstmordverhalten oder nicht-suizidaler Selbstverletzung in den letzten sechs Monaten oder;
- Klinische Bewertung des signifikanten Selbstmordrisikos oder des Risikos einer Selbstverletzung während des Teilnehmerinterviews
- Teilnehmer, die schwanger, stillt oder eine Schwangerschaft planen
- Teilnehmer, die sich an Geschlechtsverkehr beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen können und die sich nicht bereit erklären, während ihrer Teilnahme an der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Alle anderen klinisch signifikanten neurologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, nieren-, vaskulären oder anderen wichtigen gleichzeitigen Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer ausmachen können, wenn er/sie Teil der Studie in die Studie einnimmt, in die Studie teilnimmt, in die Studie teilnimmt, in der Studie teilnimmt die Studie in die Studie einnimmt, die in der Studie teilnehmen, können in die Studie teilnehmen, die in die Studie teilnehmen, in die Studie einnimmt, die in die Studie teilnehmen, in der Studie einnimmt, die in die Studie teilnehmen, in der Studie einnimmt, die in die Studie teilnehmen können, kann in die Studie teilnehmen.
- Haben in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder sind derzeit in einer anderen interventionellen klinischen Studie aufgenommen
- Personen mit aktiven oder inaktiven Implantaten (einschließlich Geräteleitungen), einschließlich tiefer Gehirnstimulatoren, Cochlea -Implantaten und Vagusnervstimulatoren sowie metallischen Implantaten wie Elektroden, Stents, Klammern, Stifte, Platten, Schrauben, Klammern oder anderen metallischen Objekten wie Sprechnellen oder permanentem Schmuck.
- Das Vorhandensein von Eisen Metallnadeln oder Platten in oder in der Nähe des Kopfes (innerhalb von 30 cm von der Spule). Einschließlich implantierter Elektroden/Stimulatoren, Aneurysma -Clips oder -spulen, Stents, Kugelfragmenten oder anderen Implantaten.
- Personen mit Epilepsie oder unerklärlicher Anfallsgeschichte.
- Unkontrollierte/schwere symptomatische kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich: jüngster Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate); Geschichte des Schlaganfalls; und Bluthochdruck (ruhender Blutdruck> 150/100)
- Vorgeschichte der intrakraniellen Masse, intrakranieller Blutung/Schlaganfall, Hirntrauma/traumatischer Hirnverletzung oder erhöhter Intrakranialdruck
- Alle Defekte im Neurokranium (z. B. nach der Schädelfeinung)
Hautkrankheiten der Kopfhaut
Kontraindikationen für die Neurocatch -Plattform:
- Klinisch dokumentierte Hörprobleme (z. B. In-Ear-Hörprobleme oder durchgestritzte Ohrfleisch-Trommel)
- In-Ear-Hörgerät oder Cochlea-Implantat, Hörgerät
- Mangel an fließender Sprache in der englischen Sprache
- Ungesunde Kopfhaut (offensichtliche offene Wunden und/oder verletzte oder geschwächte Haut)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beschleunigte Neuromodulationsbehandlung
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (ITBS) ist eine nicht-invasive Behandlung, die kurze magnetische Impulse verwendet, um spezifische Bereiche des Gehirns zu stimulieren.
Diese Behandlung liefert Impulse in sehr kurzen Bursts, die natürliche Gehirnrhythmen imitieren, und können wirksam bei der Behandlung posttraumatischer Belastungsstörungen (PTBS) und chronischen Schmerzen wirksam sein.
Jede Behandlung dauert ungefähr 3 Minuten.
In diesem offenen Label, einer einzelnen Armstudie, werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von 5 Tagen einen beschleunigten Behandlungsplan durchlaufen.
Am Tag 1 erhalten die Teilnehmer 1-2 Sitzungen und erhalten an den Tagen 3-5 5-6 Sitzungen pro Tag (mit einer 45-minütigen Pause zwischen jeder ITBS-Sitzung).
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Die intermittierende Theta -Burst -Stimulation (ITBS) wird über die transkranielle Magnetstimulationsvorrichtung von Magstim Horizon 3.0 geliefert.
Dieses Gerät wurde von Health Canada (Lizenz Nr.: 111334, Typ: System, Geräteklasse: 3 Geräte Erstausgabedatum 2024-06-04, Lizenzname: Horizon 3.0 TMS-Therapiesystem) autorisiert und ist zur Verwendung bei der Behandlung von leichten depressiven Störungen angezeigt.
Das Gerät wird außerhalb des Label als potenzielle Behandlung für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) und chronische Schmerzen in dieser von Investitator initiierten Studie verwendet.
RTMs werden unter Verwendung modifizierter intermittierender Theta -Burst -Beschleunigungsbilateralbehandlungen (MITAB) geliefert, wobei die niedrige Frequenz 1 Hz zum rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) mit hoher Frequenz -intermittierender Theta -Burst bis zu 6 Mal pro Tag für 5 Tage lang mit hoher Frequenz -Theta -Burst kombiniert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) Score
Zeitfenster: Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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Das PCL-5 ist eine 20-Punkte-Selbstbericht-Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) -Symptome (eng auf den DSM-5-Kriterien).
Die Befragten bewerten jeden Artikel von 0 ("überhaupt nicht") auf 4 ("extrem"), um anzuzeigen, inwieweit sie im vergangenen Monat (oder in der vergangenen Woche bei Verwendung der PCL-5-Wochenwoche) von diesem speziellen Symptom gestört wurden.
Ein Gesamtwert der Symptome des Schweregrads (Bereich: 0-80) kann erhalten werden, indem die Bewertungen für jeden der 20 Elemente summiert werden, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweisen.
Ein Score von mehr als 33 wird typischerweise verwendet, um den Schweregrad anzuzeigen, der für eine PTBS -Diagnose ausreicht
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Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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Veränderung des CPGS -Scores (chronic Pain Grade Scale)
Zeitfenster: Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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Das CPGs bewertet zwei Dimensionen der Gesamtschmerzen in der chronischen Schmerzen: Schmerzintensität und schmerzbedingte Behinderung.
Es ist für den Einsatz bei allen chronischen Schmerzzuständen geeignet.
Die Teilnehmer müssen auf den CPGs beim Screening 'Grad I, II oder III' im CPGs erzielen, um sich für die Studie zu qualifizieren.
Jede Fragen werden mit einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
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Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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Änderung der Schmerzbehinderungsindex (PDI) Score
Zeitfenster: Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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Das PDI soll messen, inwieweit Aspekte des Lebens eines Teilnehmers durch chronische Schmerzen gestört werden.
Mit anderen Worten, wie viel Schmerz verhindert, dass sie das tun, was sie normalerweise tun würden, oder so gut sie tun, wie sie es normalerweise tun würden.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf jede Kategorie zu reagieren, die die allgemeinen Auswirkungen von Schmerzen in ihrem Leben angibt, nicht nur, wenn der Schmerz am schlimmsten ist.
Der Gesamt -PDI -Score kann zwischen 0 und 70 liegen, ein höherer Score, der eine stärkere Störung bei der Funktionsweise über eine Reihe von Aktivitäten hinweist.
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Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Hamilton Depression Rates Scale (HAM-D) -Schire (HAM-D)
Zeitfenster: Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) enthält 17 Fragen, die den Schweregrad der Veränderung und Messung der Krankheit erkennen.
Einzelne Elemente werden auf einer Skala von 0-4, 0-3 und 0-2 bewertet, wobei der Gesamtbewertungsbewertungsbereich von 0 (nicht krank) bis 53 (schwer krank) liegt.
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Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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Änderung des Patientengesundheits-Fragebogens (PHQ-9) Score
Zeitfenster: Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome.
Depressionssymptome werden von 0 (nicht Depression) auf 27 (schwer) bewertet.
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Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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Veränderung der HAM-A-Bewertung der Hamilton Anxiety-Bewertung (HAM-A)
Zeitfenster: Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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Die Hamilton-Bewertungsskala für Anxiety (HAM-A) wird als Bewertungsmaß für den Schweregrad der Angst an Angst verwendet.
Die Skala besteht aus 14 Elementen.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl von HAM-A ist die Summe der 14 Artikel und die Punktzahl reicht von 0 (keine Angst) bis 56 (schwere Angst)
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Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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Veränderung in der allgemeinen Angststörung (GAD-7) Score (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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Die allgemeine Angststörungskala ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Messung der Symptome einer generalisierten Angststörung.
Die Werte reichen von 0 bis 21 mit höheren Werten, was auf allgemeinere Angst hinweist
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Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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Änderung des Inventars des psychosozialen Funktionswerts (IPF)
Zeitfenster: Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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Das IPF ist ein Selbstberichtsinstrument, das PTBS-bezogene funktionelle Beeinträchtigung von Veteranen misst.
Die Befragten bewerten, wie oft sie in den letzten 30 Tagen auf eine bestimmte Weise gehandelt haben.
Die IPF wurde entwickelt, um eine hohe Inhaltsvalidität zu haben, die PTBS -Symptome und die damit verbundene Beeinträchtigung nicht zu verwirren und keine Befragten zu Attributionen hinsichtlich der Ursache der Beeinträchtigung zu verlangen.
Die Elemente werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 ("Never") bis 6 ("Immer") bewertet.
Das IPF gibt eine Gesamtpunktzahl (0-66) und die Punktzahl für sieben Subskalen: romantische Beziehungen, Familie, Arbeit, Freundschaften und Sozialisierung, Elternschaft, Bildung und Selbstpflegefunktion (niedriger zeigt eine bessere Funktionsweise/weniger Beeinträchtigung an).
Höhere Werte weisen auf mehr Beeinträchtigungen hin
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Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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Readon Cognitive Test
Zeitfenster: Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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Die kognitive Funktion, insbesondere die Funktionsweise der Exekutive, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, das episodische Gedächtnis und das Arbeitsgedächtnis, werden mit dem Readon Cognitive Test (Orange Neurowissenschaften, Kingston, ON, Kanada) bewertet.
Im Gegensatz zu standardisierten Papiertests mit einer einzigen Gesamtpunktzahl verwendet der Readon -Test einen Algorithmus, um ein umfassendes Profil über mehrere kognitive Domänen hinweg bereitzustellen.
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Grundlinie für das Ende der Behandlung (Ende der Woche 1), Follow-up-Bewertungen (Woche 3, Woche 6 nach NIL-Behandlung)
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NeuroCatch® -Plattform
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (Ende der Woche 1)
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NeuroCatch® -Plattform (NCP; NeuroCatch Inc., Surrey, BC, Kanada) wird verwendet, um als objektives Maß für die kognitive Funktion zu ergänzen.
NCP ist ein benutzerfreundliches, objektives, schnelles neuro-physiologisches Hirnfunktionsbewertungssystem, das von Health Canada als medizinisches Gerät der Klasse II lizenziert wird.
Die Plattform bietet Erwerb, Anzeige, Analyse, Speicherung, Berichterstattung und Management von EEG- und Event -bezogenen Potential -Informationen (ERP), einschließlich der Messungen der Gehirnfunktion N100, P300 und N400
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Vom Basisbesuch bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (Ende der Woche 1)
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Die Machbarkeit des Programms wird anhand des Effektivitätsrahmens bewertet
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Wirksamkeit/Wirksamkeit wird unter Verwendung von Ergebnissen der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) und chronischer Schmerzsymptome, gemessen als primäre Ergebnismessungen (PCL-5 und CPGs), unter Verwendung von Ergebnissen der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bewertet, wobei die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung verglichen werden (Ende der Behandlung.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Machbarkeit des Programms wird anhand des Adoptionsrahmens bewertet
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Adoption wird als die wahrgenommene Leichtigkeit der Protokollverabreichung (für Kliniker) und die Programmeinhaltung (für Teilnehmer) bewertet.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Machbarkeit des Programms wird anhand des Implementierungs- und Wartungsrahmens bewertet
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Implementierung und Wartung werden nach qualitativen Berichten des Studienteams und der Teilnehmer in Bezug auf Hindernisse und Moderatoren bewertet
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Machbarkeit der Programm
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Reichweite wird als Anteil der untersuchten Teilnehmer bewertet, die für die Studie, die Vernunft (en) zur Unzugeeignetheit, die Anzahl der Abhebungen/Ausfälle und die von den Teilnehmern gemeldeten Teilnehmern berechtigt sind.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Venugopal Karapereddy, FRCP(C), University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Chronischer Schmerz
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Therapeutika
- Magnetfeldtherapie
- Transkranielle magnetische Stimulation
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00083064
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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