동시 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 및 재향 군인의 만성 통증에 대한 가속 신경 조절 (ANCHOR)
2025년 11월 16일 업데이트: Venugopal Karapereddy, Legion Veterans Village Research Foundation
동시 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 및 재향 군인의 만성 통증에 대한 가속화 된 신경 조절 - 예비 효능 및 타당성 탐색
앵커 연구는 동시 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 및 만성 통증을 경험하는 재향 군인을 위해 특별히 설계된 새로운 비 침습적 뇌 자극 프로그램을 테스트하고 있습니다. 이러한 조건은 종종 함께 발생하며 일상 생활에 큰 영향을 줄 수 있습니다. PTSD 및 만성 통증에 대한 현재의 치료 옵션은 제한되어 있으며 심각한 부작용이있을 수 있으며 결과를 보는 데 몇 달이 걸리지 않으면 몇 주가 걸릴 수 있습니다.
이 연구에서 참가자들은 이미 우울증에 사용 된 Health Canada 승인 기술인 간헐적 인 Theta 버스트 자극 (ITB)의 집중적 인 과정을 받게됩니다. 이 연구에서는 PTSD 및 만성 통증 증상을 감소시킬 수있는 잠재력에 대해 테스트되고 있습니다.
이 임상 시험은 30 명의 재향 군인을 모집 할 것입니다. 참가자는 하루에 5-6 개의 ITB 세션을 받게됩니다 (각 치료는 약 3 분 동안) 5 일 (총 1 주 기간)에 걸쳐. 연구원들은 4 시점 : 기준선 (치료 전), 치료 종료 (1 주 끝) 및 2 개의 후속 평가 (치료 종료 후 3 주 및 6 주)에서 PTSD 증상, 만성 통증, 기분, 불안, 일상 및인지 성능의 변화를 추적 할 것입니다.
이 연구의 목표는이 독특한 뇌 자극 프로그램이 캐나다 재향 군인의 동시 PTSD 및 만성 통증을 치료할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 베테랑 커뮤니티를위한 혁신적인 치료에 대한 접근을 확대 할 수있는 더 큰 시험을위한 토대를 마련하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 개방형 레이블, 비 랜덤 화 된 단일 그룹, 컨셉 디자인 증명 연구입니다.
동시 PTSD와 만성 통증을 경험하는 군사 참전 용사들은 하루에 다중 자극 세션을 갖춘 1 주간의 RTM THETA 버스트 프로토콜을 겪게됩니다.
후속 평가는 최종 치료 후 3 주와 6 주가 진행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cyrana C Gallay, MSc, PhD Candidate
- 전화번호: 360-820-3451
- 이메일: research@brainstim.ca
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3Z 1H8
- Brainstim Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 및 만성 통증의 증상이있는 성인 (> 19 세 연령)은 스크리닝 방문에서 수행 된 임상 인터뷰 및 등급 척도 (CAPS-5 & CPG)에 의해 확인되었습니다.
에이. 참가자는 CAPS-5 척도에서 '보통'또는 '심한'점수를 받고 CPG에서 'Igr. I, II 또는 III'를 평가해야합니다.
- 모든 성별 및 성 정체성
- 재택 질문을 완료하기 위해 개인용 컴퓨터의 사용을 포함하여 모든 학습 방문 및 치료 계획을 준수하는 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- 사전 동의서 양식, 학습 절차를 이해하고 연구에 참여하려는 기꺼이 이해할 수 있습니다.
- 연구에 필요한 테스트를 수행 할 수 있습니다
제외 기준 :
정의 된대로 상당한 자살 위험을 나타냅니다.
- 에이. 지난 6 개월 이내에 Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale (C-SSRS)에서 4 개 또는 5 개 항목으로 표시된 자살 생각
- 지난 6 개월 동안 자살 행동 또는 비소 자해를 입증하는 것;
- 참가자 인터뷰 중 상당한 자살 위험 또는 자기 부상의 위험에 대한 임상 평가
- 임신, 간호 또는 임신 계획 인 참가자
- 임신을 초래할 수있는 성관계에 참여하고 연구에 참여하는 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 참가자
- 다른 임상 적으로 중요한 신경 학적, 정신과, 심혈관, 폐, 위장, 간, 간, 신장, 혈관 또는 기타 주요 동시 질병이 연구 결과의 해석을 방해하거나 참여자가 연구에 참여할 경우 건강 위험을 구성 할 수 있습니다.
- 지난 30 일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 다른 중재 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 깊은 뇌 자극제, 달팽이관 임플란트 및 미주 신경 자극제를 포함한 활성 또는 비활성 임플란트 (장치 리드 포함)를 가진 개인뿐만 아니라 전극, 스텐트, 클립, 핀, 플레이트, 브레이스 또는 파편 또는 영구 보석류와 같은 기타 금속 물체와 같은 금속 임플란트.
- 계절 금속 핀 또는 머리 근처 또는 근처 (코일의 30cm 이내)의 존재. 이식 전극/자극기, 동맥류 클립 또는 코일, 스텐트, 총알 조각 또는 기타 임플란트를 포함합니다.
- 간질 또는 설명 할 수없는 발작 병력이있는 개인.
- 다음을 포함한 통제되지 않은/심각한 증상 심혈관 질환 상태 : 최근 심근 경색 (이전 6 개월 이내); 뇌졸중의 역사; 및 고혈압 (휴식 혈압> 150/100)
- 두개 내 질량, 두개 내 출혈/뇌졸중, 뇌 외상/외상성 뇌 손상 또는 두개 내 압력 증가
- Neurocranium의 모든 결함 (예 : 두개골 트리판 후)
두피의 피부병
NeuroCatch 플랫폼에 대한 금기 사항 :
- 임상 적으로 문서화 된 청각 문제 (예 : 인 이어 청각 문제 또는 구멍이 뚫린 이어 드럼)
- 인 이어 보청기 또는 달팽이관 임플란트, 청각 장치
- 영어의 유창함 부족
- 건강에 해로운 두피 (명백한 열린 상처 및/또는 멍이 있거나 약해진 피부)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 가속화 된 신경 조절 처리
간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)은 뇌의 특정 영역을 자극하기 위해 간단한 자기 펄스를 사용하는 비 침습적 치료입니다.
이 치료법은 자연 뇌 리듬을 모방하는 매우 짧은 버스트에서 펄스를 전달하며 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 및 만성 통증을 치료하는 데 효과적 일 수 있습니다.
각 치료는 완료하는 데 약 3 분이 걸립니다.
이 오픈 레이블 인 Single Arm Study에서 참가자는 5 일 동안 가속 처리 일정을 겪게됩니다.
1 일째에 참가자는 1-2 세션을 받고 3-5 일에는 하루에 5-6 세션을 받게됩니다 (각 ITBS 세션 사이에 45 분의 휴식 시간).
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간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)은 Magstim Horizon 3.0 경 두개 자기 자극 장치를 통해 전달 될 것입니다.
이 장치는 Health Canada (라이센스 번호 : 111334, 유형 : 시스템, 장치 클래스 : 3 장치 첫 번째 발행 날짜 2024-06-04, 라이센스 이름 : Horizon 3.0 TMS 치료 시스템)에 의해 승인되었으며 가벼운 우울 장애 치료에 사용하도록 표시됩니다.
이 장치는 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)에 대한 잠재적 치료 및이 조사자 개시 연구에서 만성 통증으로 오프 라벨을 사용합니다.
RTM은 수정 된 간헐적 인 Theta 버스트 양방향 처리 (MITAB)를 사용하여 전달 될 것이며, 저주파 1Hz와 오른쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC)을 5 일 동안 하루에 최대 6 배까지 왼쪽 DLPC에 고주파 간헐적 인 theta 버스트와 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5 (PCL-5) 점수에 대한 외상 후 스트레스 장애 점검 목록 변경
기간: 치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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PCL-5는 DSM-5 기준에 근접한 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 증상의 20 개 항목 자체보고 체크리스트입니다.
응답자는 각 항목을 0 ( "전혀 아님")에서 4 ( "극도로")로 평가하여 지난 달 (또는 PCL-5 주간을 사용하는 경우 지난 주)의 특정 증상에 의해 방해받은 정도를 나타냅니다.
총 증상 심각도 점수 (범위 : 0-80)는 20 개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있으며, 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
33보다 큰 점수는 일반적으로 PTSD 진단에 충분한 심각도를 나타내는 데 사용됩니다.
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치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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만성 통증 등급 척도 (CPG) 점수의 변화
기간: 치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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CPGS는 통증 강도와 통증 관련 장애의 전체 만성 통증 심각도의 두 차원을 평가합니다.
모든 만성 통증 조건에서 사용하기에 적합합니다.
참가자는 선별 당시 CPG에서 'I 등급 I, II 또는 III'을 검토하여 연구 자격을 갖추어야합니다.
각 질문은 11 포인트 리 커트 척도를 사용하여 점수를 매 깁니다.
총 점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 더 많은 통증이 나타납니다.
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치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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통증 장애 지수 (PDI) 점수의 변화
기간: 치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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PDI는 만성 통증에 의해 참가자의 삶의 측면이 방해되는 정도를 측정하도록 설계되었습니다.
다시 말해, 고통이 얼마나 많은 고통으로 인해 그들이 평소와 같은 일을하거나 평소처럼하는 일을하는 것을 막는 것이 얼마나 통증이 발생 하는가.
참가자들은 통증이 최악 일 때뿐만 아니라 삶의 통증의 전반적인 영향을 나타내는 각 범주에 반응하도록 요청받을 것입니다.
총 PDI 점수는 0에서 70 사이의 범위에서 70 사이의 범위에서 기능을 통해 더 많은 혼란을 나타냅니다.
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치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급 척도 (HAM-D) 점수의 변화
기간: 치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale)에는 변화를 감지하고 질병 심각도를 측정하는 17 가지 질문이 포함되어 있습니다.
개별 품목은 0-4, 0-3 및 0-2의 스케일로 평가됩니다.
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치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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환자 건강 설문지 (PHQ-9) 점수의 변경
기간: 치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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PHQ-9는 우울증 증상 심각도를 평가하는 데 사용되는 9 개 항목 자체보고 설문지입니다.
우울증 증상은 0 (우울증이 아님)에서 27 (심한)으로 평가됩니다.
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치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A) 점수의 변화
기간: 치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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불안에 대한 해밀턴 등급 척도 (HAM-A)는 불안 심각도의 등급 측정으로 사용됩니다.
척도는 14 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 4의 척도로 평가됩니다. HAM-A 총 점수는 14 개 항목의 합이고 점수는 0 (불안 없음)에서 56 (심한 불안)입니다.
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치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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일반적인 불안 장애 척도 (GAD-7) 점수의 변화
기간: 치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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일반적인 불안 장애 척도는 일반화 불안 장애의 증상을 측정하는 데 사용되는 7 개 항목 설문지입니다.
점수는 0-21에서 더 높은 점수로 더 일반화 된 불안을 나타냅니다.
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치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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심리 사회적 기능 (IPF) 점수의 재고 변경
기간: 치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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IPF는 재향 군인이 경험 한 PTSD 관련 기능 장애를 측정하는 자체보고 기기입니다.
응답자는 지난 30 일 동안 특정 방식으로 얼마나 자주 행동했는지 평가합니다.
IPF는 내용의 유효성이 높고 PTSD 증상 및 관련 손상을 혼란스럽게하지 않으며 손상의 원인에 관한 응답자 속성을 요구하지 않도록 개발되었습니다.
항목은 0 ( "Never")에서 6 ( "항상") 범위의 7 점 척도로 평가됩니다.
IPF는 낭만적 인 관계, 가족, 직장, 우정 및 사교, 육아, 교육 및 자기 관리 기능 등 7 가지 하위 규모의 총 점수 (0-66)와 점수를 얻습니다 (낮은 기능/덜 손상을 나타냅니다).
점수가 높을수록 장애가 더 많음을 나타냅니다
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치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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Readon인지 테스트
기간: 치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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인지 기능, 특히 집행 기능, 처리 속도, 에피소드 메모리 및 작업 기억은 Readon Cognitive Test (Orange Neurosciences, Kingston, ON, Canada)를 사용하여 평가됩니다.
단일 총 점수를 가진 표준화 된 용지 테스트와 달리 Readon 테스트는 알고리즘을 사용하여 여러인지 영역에서 포괄적 인 프로파일을 제공합니다.
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치료 종료 (1 주일 말), 후속 평가 (NIL 처리 후 6 주차)
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NeuroCatch® 플랫폼
기간: 기준 방문에서 치료 종료 방문 (1 주일 끝)
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NeuroCatch® 플랫폼 (NCP; Neurocatch Inc., BC, BC, BC)은인지 기능의 객관적인 척도로 보완하는 데 사용됩니다.
NCP는 Class II 의료 기기로서 Health Canada에서 라이센스를 부여받은 사용하기 쉬운 객관적, 객관적이며 빠른 신경 생리 학적 뇌 기능 평가 시스템입니다.
이 플랫폼은 EEG 및 이벤트 관련 잠재력 (ERP) 정보의 획득, 디스플레이, 분석, 스토리지,보고 및 관리를 포함하여 뇌 기능의 N400 측정을 제공합니다.
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기준 방문에서 치료 종료 방문 (1 주일 끝)
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효과 프레임 워크를 사용하여 프로그램 타당성이 평가됩니다
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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효능/효과는 임상의 및 참가자 보고서 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)의 결과와 1 차 결과 측정 (PCL-5 및 CPG)으로 측정 된 만성 통증 증상의 결과를 사용하여 평가 될 것입니다 (PCL-5 및 CPG).
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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프로그램 타당성은 채택 프레임 워크를 사용하여 평가됩니다
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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입양은 프로토콜 관리의 용이성 (임상의) 및 프로그램 준수 (참가자)로 평가 될 것입니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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구현 및 유지 보수 프레임 워크를 사용하여 프로그램 타당성이 평가됩니다.
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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구현 및 유지 보수는 학습 팀과 참가자의 정 성적 보고서에 대해 평가 될 것입니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 타당성은 Reach Framework를 사용하여 평가됩니다
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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도달 범위는 연구를받을 자격이있는 참가자의 비율, 부적격에 대한 이유, 철수/탈락 횟수, 참가자가보고 한 참여에 대한 장벽으로 평가됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Venugopal Karapereddy, FRCP(C), University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00083064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
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NCT02211066완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자
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NCT07414628아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
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NCT07082972모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)
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NCT07090551모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통
경 두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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NCT07527403모병기능적 신경 장애 | 운동 기능성 신경 장애