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Neuromodulação acelerada para transtorno de estresse pós-traumático simultâneo (TEPT) e dor crônica em veteranos (ANCHOR)

16 de novembro de 2025 atualizado por: Venugopal Karapereddy, Legion Veterans Village Research Foundation

Neuromodulação acelerada para transtorno de estresse pós -traumático simultâneo (TEPT) e dor crônica em veteranos - explorando eficácia preliminar e viabilidade

O estudo âncora está testando um novo programa de estimulação cerebral não invasiva, projetado especificamente para veteranos que experimentam transtorno de estresse pós-traumático simultâneo (TEPT) e dor crônica. Essas condições geralmente ocorrem juntas e podem impactar bastante a vida diária. As opções atuais de tratamentos para TEPT e dor crônica são limitadas, podem vir com efeitos colaterais graves e geralmente levam semanas, se não meses, para ver os resultados.

Neste estudo, os participantes receberão um curso intensivo de uma semana de estimulação intermitente de Burst Theta Burst (ITBS), uma tecnologia aprovada pela Health Canada já usada para depressão. Neste estudo, ele está sendo testado quanto ao seu potencial para reduzir os sintomas de TEPT e dor crônica.

Este ensaio clínico recrutará 30 veteranos, os quais receberão o tratamento ativo (não há placebo). Os participantes receberão 5-6 sessões de ITBs por dia (cada tratamento dura aproximadamente 3 minutos) durante um período de 5 dias (duração total de uma semana). Os pesquisadores rastrearão mudanças nos sintomas de TEPT, dor crônica, humor, ansiedade, funcionamento diário e desempenho cognitivo em 4 momentos: linha de base (antes do tratamento), no final do tratamento (final da semana 1) e em 2 avaliações de acompanhamento (3 e 6 semanas após o final do tratamento).

O objetivo deste estudo é determinar se esse programa exclusivo de estimulação cerebral é capaz de tratar o TEPT concomitante e a dor crônica nos veteranos canadenses. Este estudo também pretende estabelecer as bases para ensaios maiores que podem expandir o acesso a tratamentos inovadores para a comunidade veterana.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um rótulo aberto, não randomizado, grupo único, estudo de projeto de conceito. Veteranos militares com TEPT concomitante e dor crônica passarão por um protocolo intensivo de uma semana de rtms teta com sessão de estimulação múltipla por dia. As avaliações de acompanhamento serão realizadas de 3 semanas e 6 semanas após o tratamento final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cyrana C Gallay, MSc, PhD Candidate
  • Número de telefone: 360-820-3451
  • E-mail: research@brainstim.ca

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 1H8
        • Brainstim Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos (> 19 anos de idade) com sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e dor crônica, confirmada por escalas de entrevistas e classificação clínicas (CAPS-5 & CPGs) realizadas na visita de triagem

    um. Os participantes devem marcar 'moderados' ou 'graves' na escala CAPS-5, e 'Grau I, II ou III' nos CPGs para se qualificar

  2. Qualquer sexo e identidade de gênero
  3. Disposto e capaz de participar de todas as visitas de estudo e aderir ao plano de tratamento, incluindo o uso de um computador pessoal para concluir questionários em casa
  4. Capaz de entender o formulário de consentimento informado, procedimentos de estudo e disposto a participar do estudo
  5. Capaz de realizar o teste exigido pelo estudo

Critérios de exclusão:

  1. Exibindo um risco significativo de suicídio, conforme definido por:

    1. um. Ideação suicida, conforme indicado pelos itens 4 ou 5 na Escala de Rating de Gravidade de Columbia-Suicidas (C-SSRs) nos últimos seis meses, na visita de triagem
    2. demonstrando comportamentos suicidas ou lesão não suicida nos últimos seis meses, ou;
    3. Avaliação clínica de risco suicida significativo ou risco de auto-lesão durante a entrevista do participante
  2. Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
  3. Os participantes que se envolvem em relações sexuais que podem resultar em gravidez e que não concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz ao longo de sua participação no estudo
  4. Qualquer outro clinicamente significativo neurológico, psiquiátrico, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, vascular ou qualquer outra doença concomitante concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do participante se ele participa na parte do estudo
  5. Participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou estão atualmente inscritos em outro ensaio clínico intervencionista
  6. Indivíduos que têm implantes ativos ou inativos (incluindo fios de dispositivo), incluindo estimuladores cerebrais profundos, implantes cocleares e estimuladores do nervo vago, bem como implantes metálicos, como eletrodos, stents, clipes, pinos, placas, parafusos, corredores ou outros objetos metálicos, como shrapnel ou joias permanentes.
  7. A presença de alfinetes de metal ferrosos ou placas na cabeça ou nas proximidades (dentro de 30 cm da bobina). Incluindo eletrodos/estimuladores implantados, clipes ou bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de bala ou outros implantes.
  8. Indivíduos que têm histórico de epilepsia ou história de convulsões inexplicáveis.
  9. Doenças cardiovasculares sintomáticas não controladas/graves, incluindo: infarto recente do miocárdio (dentro de 6 meses anteriores); história de derrame; e hipertensão (pressão arterial em repouso> 150/100)
  10. História de massa intracraniana, hemorragia/derrame intracraniano, trauma cerebral/lesão cerebral traumática ou pressão intracraniana aumentada
  11. Quaisquer defeitos no neurocranio (por exemplo, após a trapanação do crânio)
  12. Doenças de pele do couro cabeludo

    Contra -indicações para a plataforma Neurocatch:

  13. Questões auditivas clinicamente documentadas (por exemplo, problemas auditivos ou tambor de orelha perfurado)
  14. Aparelho auditivo ou implante coclear, dispositivo auditivo
  15. Falta de fluência no idioma inglês
  16. Salopeiro doentio (feridas abertas aparentes e/ou pele machucada ou enfraquecida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento acelerado de neuromodulação
A estimulação intermitente da explosão teta (ITBS) é um tratamento não invasivo que usa breves pulsos magnéticos para estimular áreas específicas do cérebro. Este tratamento fornece pulsos em rajadas muito curtas que imitam ritmos cerebrais naturais e podem ser eficazes no tratamento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e dor crônica. Cada tratamento leva aproximadamente 3 minutos para ser concluído. Neste rótulo aberto, o estudo de braço único, os participantes passarão por um cronograma de tratamento acelerado durante um período de 5 dias. No dia 1, os participantes receberão 1-2 sessões e, nos dias 3-5, receberão 5-6 sessões por dia (com um intervalo de 45 minutos entre cada sessão do ITBS).
A estimulação intermitente da explosão teta (ITBS) será entregue através do dispositivo de estimulação magnética transcraniana Magstim Horizon 3.0. Este dispositivo foi autorizado pela Health Canada (Licença nº.: 111334, Tipo: Sistema, Classe do dispositivo: 3 Data do dispositivo Primeira data 2024-06-04, Nome da licença: Horizon 3.0 TMS Therapy System) e é indicado para uso no tratamento de transtorno depressivo leve. O dispositivo será usado off-label como um tratamento potencial para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e dor crônica neste estudo iniciado pelo investigador. A EMTr será entregue usando tratamentos bilaterais acelerados intermitentes modificados (MITAB), combinando baixa frequência 1Hz com o córtex pré -frontal dorsolateral direto (DLPFC) com a explosão teta intermitente de alta frequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumática para DSM-5 (PCL-5) Pontuação
Prazo: Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)
O PCL-5 é uma lista de verificação de auto-relato de 20 itens dos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) baseados nos critérios do DSM-5. Os entrevistados classificam cada item de 0 ("nada" a 4 ("extremamente") para indicar o grau em que foram incomodados por esse sintoma em particular no mês passado (ou na semana passada, se estiver usando o PCL-5 semanalmente). Um escore total de gravidade dos sintomas (intervalo: 0-80) pode ser obtido somando as pontuações para cada um dos 20 itens, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves. Uma pontuação maior que 33 é normalmente usada para indicar gravidade suficiente para um diagnóstico de TEPT
Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)
Mudança na pontuação da escala crônica de grau de dor (CPGS)
Prazo: Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)
O CPGS avalia duas dimensões da gravidade geral da dor crônica: intensidade da dor e incapacidade relacionada à dor. É adequado para uso em todas as condições de dor crônica. Os participantes devem marcar 'Grau I, II ou III' nos CPGs na triagem para se qualificar para o estudo. Cada perguntas é pontuada usando uma escala Likert de 11 pontos. As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)
Mudança no Índice de Disabilidade da Dor (PDI) Pontuação
Prazo: Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)
O PDI foi projetado para medir o grau em que aspectos da vida de um participante são interrompidos pela dor crônica. Em outras palavras, quanta dor os impede de fazer o que normalmente faria ou de fazê -lo tão bem quanto normalmente. Os participantes serão solicitados a responder a cada categoria indicando o impacto geral da dor em sua vida, não apenas quando a dor estiver no seu pior. A pontuação total do PDI pode variar de 0 a 70, uma pontuação mais alta indicando mais interrupção com o funcionamento em uma variedade de atividades.
Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação de depressão Hamilton (HAM-D)
Prazo: Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)
A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D) contém 17 perguntas que detectam mudanças e medem a gravidade da doença. Os itens individuais são classificados em uma escala de 0-4, 0-3 e 0-2 com o escore total do HAM D varia de 0 (não doente) a 53 (gravemente doente).
Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) Pontuação
Prazo: Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)
O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens usado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. Os sintomas de depressão são classificados de 0 (não depressão) a 27 (grave).
Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)
Mudança na escala de classificação de ansiedade Hamilton (HAM-A) Pontuação
Prazo: Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)
A escala de classificação Hamilton para ansiedade (HAM-A) é usada como uma medida de classificação da gravidade da ansiedade. A escala consiste em 14 itens. Cada item é classificado em uma escala de 0 a 4. A pontuação total do Ham-A é a soma dos 14 itens e a pontuação varia de 0 (sem ansiedade) a 56 (ansiedade grave)
Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)
Mudança na escala de transtorno de ansiedade geral (GAD-7) Pontuação
Prazo: Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)
A escala geral de transtorno de ansiedade é um questionário de 7 itens usado para medir os sintomas do transtorno de ansiedade generalizada. As pontuações variam de 0-21 com pontuações mais altas, indicando ansiedade mais generalizada
Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)
Mudança no inventário do funcionamento psicossocial (IPF)
Prazo: Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)
O IPF é um instrumento de autorrelato que mede o comprometimento funcional relacionado ao PTSD experimentado pelos veteranos. Os entrevistados classificam com que frequência agiram de uma certa maneira nos últimos 30 dias. A IPF foi desenvolvida para ter alta validade de conteúdo, não confundir sintomas de TEPT e comprometimento relacionado e não exigir atribuições de entrevistadas em relação à causa do comprometimento. Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 0 ("nunca") a 6 ("sempre"). A FPI gera uma pontuação total (0-66) e as pontuações para sete subescalas: relacionamentos românticos, família, trabalho, amizades e socialização, paternidade, educação e funcionamento de autocuidado (menor indica melhor funcionamento/menos comprometimento). Pontuações mais altas indicam mais comprometimento
Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)
Readon Teste cognitivo
Prazo: Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)
A função cognitiva, especificamente o funcionamento executivo, a velocidade de processamento, a memória episódica e a memória de trabalho, será avaliada usando o teste cognitivo de Reton (Orange Neurosciences, Kingston, ON, Canadá). Diferentemente dos testes de papel padronizados com uma única pontuação total, o teste Readon usa um algoritmo para fornecer um perfil abrangente em vários domínios cognitivos.
Base ao final do tratamento (final da semana 1), avaliações de acompanhamento (semana 3, semana 6 após o tratamento nulo)
Plataforma Neurocatch®
Prazo: De visita de linha de base até o final da visita de tratamento (final da semana 1)
A plataforma Neurocatch® (NCP; Neurocatch Inc., Surrey, BC, Canadá) será usada para complementar como uma medida objetiva da função cognitiva. O NCP é um sistema de avaliação de função cerebral neuro-fisiológico fácil de usar, objetivo e rápido, licenciado pela Health Canada como um dispositivo médico de classe II. A plataforma fornece aquisição, exibição, análise, armazenamento, relatórios e gerenciamento de informações de potencial relacionadas a EEG e eventos (ERP), incluindo as medidas N100, P300 e N400 da função cerebral
De visita de linha de base até o final da visita de tratamento (final da semana 1)
A viabilidade do programa será avaliada usando a estrutura de eficácia
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A eficácia/eficácia será avaliada usando os resultados do transtorno de estresse pós-traumático relatado por clínico e participante (TEPT) e sintomas de dor crônica medidos como medidas de desfecho primário (PCL-5 e CPGs), comparando alterações do final do final do tratamento (final da semana 1).
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A viabilidade do programa será avaliada usando a estrutura de adoção
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A adoção será avaliada como a facilidade percebida da administração de protocolo (para médicos) e a adesão ao programa (para os participantes).
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A viabilidade do programa será avaliada usando a estrutura de implementação e manutenção
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A implementação e a manutenção serão avaliadas em relatórios qualitativos da equipe de estudo e participantes sobre barreiras e facilitadores para ajudar a informar futuros esforços de implementação do programa
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade do programa será avaliada usando a estrutura de alcance
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O alcance será avaliado como a proporção de participantes selecionados que são elegíveis para o estudo, motivo (s) para inelegibilidade, número de retiradas/abandonas, barreiras à participação relatadas pelos participantes.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Venugopal Karapereddy, FRCP(C), University of British Columbia (UBC); Brainstim Health;

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

25 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00083064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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