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Los efectos de la prednisona en los niveles de VIH y el sistema inmunológico

22 de febrero de 2011 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo de los efectos inmunológicos y virológicos de la prednisona en la infección por VIH-1

El propósito de este estudio es ver si es seguro y efectivo administrar prednisona a pacientes infectados por el VIH.

La prednisona es un corticosteroide, una hormona producida por el cuerpo que inhibe las respuestas de las células inmunitarias. La prednisona puede reducir el nivel de VIH en el cuerpo (carga viral) al reducir la cantidad de células que el VIH puede infectar. Al mismo tiempo, la prednisona puede aumentar el recuento de células CD4 (células del sistema inmunitario que combaten las infecciones).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al inhibir la activación celular, los corticosteroides como la prednisona pueden inhibir la expresión del VIH y reducir la población de células potencialmente infectables. Además, no se han realizado estudios para evaluar sistemáticamente la función inmunitaria en pacientes infectados por el VIH tratados con prednisona o los mecanismos inmunitarios que pueden facilitar aumentos en el número de células CD4+. Este estudio explora este tema.

Los pacientes se dividen en 2 grupos según estén recibiendo o no un inhibidor de la proteasa (IP) como parte de su régimen de terapia antirretroviral (ARV) (terapia con IP frente a sin IP). Grupo I: terapia ARV estable actual más prednisona durante 8 semanas, seguida de 4 semanas con la mitad de la dosis anterior, luego una reducción gradual de 2 semanas. Grupo II: terapia ARV estable actual más placebo de prednisona durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med Ctr
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii / Leahi Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener un recuento de células CD4 de 200-600 células/mm3 dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio. (Este estudio ha sido modificado. Ahora debe tener un recuento de células CD4 de 200-700 células/mm3 dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio).
  • Haber medido su carga viral dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Ha recibido una terapia anti-VIH estable con al menos dos agentes anti-VIH durante al menos 12 semanas y tiene la intención de continuar con esta terapia durante el estudio.
  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 30 días posteriores.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Abusa de alcohol o drogas o tiene una condición psicológica grave.
  • Es alérgico a la prednisona u otros corticosteroides.
  • Tiene antecedentes de infecciones oportunistas (relacionadas con el SIDA), incluido el citomegalovirus (CMV), el complejo Mycobacterium avium (MAC) o el sarcoma de Kaposi (KS).
  • Tiene antecedentes de una afección médica grave, incluidos problemas cardíacos, tuberculosis (TB), cáncer, diabetes u osteoporosis.
  • Están recibiendo tratamiento para el herpes al ingresar al estudio.
  • Ha recibido ciertos medicamentos, incluidos medicamentos para la presión arterial.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Wallis R
  • Silla de estudio: Jacobson J
  • Silla de estudio: Kalayjian R

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Última verificación

1 de junio de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 349

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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