Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prednizon hatása a HIV-szintre és az immunrendszerre

2011. február 22. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

II. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a prednizon immunológiai és virológiai hatásairól a HIV-1 fertőzésre

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy biztonságos és hatékony-e a HIV-fertőzött betegeknek prednizont adni.

A prednizon egy kortikoszteroid, a szervezet által termelt hormon, amely gátolja az immunsejtek válaszait. A prednizon képes lehet csökkenteni a HIV szintjét a szervezetben (vírusterhelés) azáltal, hogy csökkenti a HIV által megfertőzhető sejtek számát. Ugyanakkor a prednizon képes lehet növelni a CD4 sejtszámot (az immunrendszer fertőzésekkel küzdő sejtjeit).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sejtaktiváció gátlásával a kortikoszteroidok, például a prednizon gátolhatják a HIV expresszióját és csökkenthetik a potenciálisan fertőzhető sejtek populációját. Ezenkívül nem végeztek vizsgálatokat a prednizonnal kezelt, HIV-fertőzött betegek immunfunkciójának szisztematikus értékelésére, vagy azon immunmechanizmusokra, amelyek elősegíthetik a CD4+ sejtszám növekedését. Ez a tanulmány ezt a kérdést vizsgálja.

A betegeket 2 karra osztják aszerint, hogy az antiretrovirális (ARV) terápia részeként kapnak-e jelenleg proteázgátlót (PI) vagy sem (PI vs. no PI terápia). I. kar: Jelenlegi stabil ARV-terápia plusz prednizon 8 hétig, majd 4 hétig a korábbi adag felével, majd 2 hetes fokozatos csökkentéssel. II. kar: Jelenlegi stabil ARV-terápia plusz prednizon placebo 12 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

118

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Queens Med Ctr
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ of Hawaii / Leahi Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Univ of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Akkor lehet jogosult erre a tanulmányra, ha:

  • HIV-pozitívak.
  • A CD4 sejtszám 200-600 sejt/mm3 legyen a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül. (Ez a tanulmány megváltozott. A vizsgálatba való belépéstől számított 45 napon belül Önnek 200-700 sejt/mm3 CD4 sejtszámmal kell rendelkeznie.)
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül megmérték a vírusterhelését.
  • Legalább 12 hétig stabil HIV-ellenes terápiában részesült legalább két HIV-ellenes szerrel, és a vizsgálat során továbbra is ezt a terápiát kívánja alkalmazni.
  • Legalább 18 évesek.
  • Fogadja el, hogy tartózkodik a szextől, vagy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a vizsgálat során és 30 napig.

Kizárási kritériumok

Nem lesz jogosult ebbe a tanulmányba, ha:

  • Alkohollal vagy kábítószerrel visszaél, vagy súlyos pszichés állapota van.
  • allergiás a prednizonra vagy más kortikoszteroidokra.
  • Korábban előfordult opportunista (AIDS-szel kapcsolatos) fertőzés, beleértve a citomegalovírust (CMV), a Mycobacterium avium komplexet (MAC) vagy a Kaposi-szarkómát (KS).
  • Súlyos egészségügyi állapota van, beleértve a szívproblémákat, a tuberkulózist (TB), a rákot, a cukorbetegséget vagy a csontritkulást.
  • A vizsgálatba való belépéskor herpesz miatt kezelik őket.
  • Kapott bizonyos gyógyszereket, beleértve a vérnyomáscsökkentőt is.
  • Terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wallis R
  • Tanulmányi szék: Jacobson J
  • Tanulmányi szék: Kalayjian R

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2003. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 349

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel