Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av prednison på HIV-nivåer og immunsystemet

22. februar 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II, randomisert, placebokontrollert studie av de immunologiske og virologiske effektene av prednison på HIV-1-infeksjon

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å gi prednison til HIV-smittede pasienter.

Prednison er et kortikosteroid, et hormon produsert av kroppen som hemmer immuncelleresponser. Prednison kan være i stand til å senke nivået av HIV i kroppen (viral belastning) ved å redusere antall celler som HIV kan infisere. Samtidig kan prednison være i stand til å øke CD4-celletall (celler i immunsystemet som bekjemper infeksjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å hemme cellulær aktivering kan kortikosteroider som prednison hemme HIV-ekspresjon og redusere populasjonen av potensielt infiserbare celler. Videre er det ikke utført studier for systematisk å evaluere immunfunksjonen hos prednison-behandlede, HIV-infiserte pasienter eller immunmekanismene som kan lette økningen i CD4+-celleantall. Denne studien utforsker dette problemet.

Pasienter er delt inn i 2 armer i henhold til om de for øyeblikket får en proteasehemmer (PI) som en del av deres antiretrovirale (ARV) behandlingsregime (PI vs ingen PI-behandling). Arm I: Nåværende stabil ARV-behandling pluss prednison i 8 uker, etterfulgt av 4 uker ved halvparten av forrige dose, deretter en 2-ukers nedtrapping. Arm II: Nåværende stabil ARV-behandling pluss prednison placebo i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Queens Med Ctr
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ of Hawaii / Leahi Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Ha et CD4-celletall på 200-600 celler/mm3 innen 30 dager etter studiestart. (Denne studien er endret. Du må nå ha et CD4-celletall på 200-700 celler/mm3 innen 45 dager etter studiestart.)
  • Har fått målt virusmengden din innen 30 dager etter studiestart.
  • Har vært på stabil anti-HIV-behandling med minst to anti-HIV-midler i minst 12 uker, og du har tenkt å fortsette med denne behandlingen under studien.
  • Er minst 18 år.
  • Godta å avstå fra sex eller bruk effektive prevensjonsmetoder under studien og i 30 dager etter.

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Misbruker alkohol eller narkotika eller har en alvorlig psykisk lidelse.
  • Er allergisk mot prednison eller andre kortikosteroider.
  • Har en historie med opportunistiske (AIDS-relaterte) infeksjoner, inkludert cytomegalovirus (CMV), Mycobacterium avium complex (MAC) eller Kaposis sarkom (KS).
  • Har en historie med en alvorlig medisinsk tilstand, inkludert hjerteproblemer, tuberkulose (TB), kreft, diabetes eller osteoporose.
  • Behandles for herpes ved studiestart.
  • Har fått visse medisiner, inkludert blodtrykksmedisiner.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Wallis R
  • Studiestol: Jacobson J
  • Studiestol: Kalayjian R

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Sist bekreftet

1. juni 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 349

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere