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Gli effetti del prednisone sui livelli di HIV e sul sistema immunitario

22 febbraio 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo sugli effetti immunologici e virologici del prednisone sull'infezione da HIV-1

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace somministrare prednisone a pazienti con infezione da HIV.

Il prednisone è un corticosteroide, un ormone prodotto dall'organismo che inibisce le risposte delle cellule immunitarie. Il prednisone può essere in grado di abbassare il livello di HIV nel corpo (carica virale) riducendo il numero di cellule che l'HIV può infettare. Allo stesso tempo, il prednisone può essere in grado di aumentare la conta delle cellule CD4 (cellule del sistema immunitario che combattono le infezioni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inibendo l'attivazione cellulare, i corticosteroidi come il prednisone possono inibire l'espressione dell'HIV e ridurre la popolazione di cellule potenzialmente infettabili. Inoltre, non sono stati condotti studi per valutare sistematicamente la funzione immunitaria in pazienti con infezione da HIV trattati con prednisone oi meccanismi immunitari che possono facilitare l'aumento del numero di cellule CD4+. Questo studio esplora questo problema.

I pazienti sono divisi in 2 bracci a seconda che stiano ricevendo o meno un inibitore della proteasi (PI) come parte del loro regime di terapia antiretrovirale (ARV) (PI vs nessuna terapia con PI). Braccio I: attuale terapia antiretrovirale stabile più prednisone per 8 settimane, seguita da 4 settimane a metà della dose precedente, quindi una riduzione graduale di 2 settimane. Braccio II: terapia antiretrovirale stabile attuale più placebo con prednisone per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Queens Med Ctr
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii / Leahi Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere una conta di cellule CD4 di 200-600 cellule/mm3 entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. (Questo studio è stato modificato. Ora devi avere una conta di cellule CD4 di 200-700 cellule/mm3 entro 45 giorni dall'ingresso nello studio.)
  • Hai avuto la tua carica virale misurata entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Sei stato in terapia anti-HIV stabile con almeno due agenti anti-HIV per almeno 12 settimane e intendi continuare questa terapia durante lo studio.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Accetta di astenersi dal sesso o di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio e per i 30 giorni successivi.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Abusare di alcol o droghe o avere una grave condizione psicologica.
  • Sono allergici al prednisone o ad altri corticosteroidi.
  • Avere una storia di infezioni opportunistiche (correlate all'AIDS), tra cui citomegalovirus (CMV), Mycobacterium avium complex (MAC) o sarcoma di Kaposi (KS).
  • Avere una storia di una grave condizione medica, inclusi problemi cardiaci, tubercolosi (TB), cancro, diabete o osteoporosi.
  • Sono in cura per l'herpes all'ingresso nello studio.
  • Hanno ricevuto alcuni farmaci, inclusi i farmaci per la pressione sanguigna.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wallis R
  • Cattedra di studio: Jacobson J
  • Cattedra di studio: Kalayjian R

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 349

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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