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Les effets de la prednisone sur les niveaux de VIH et le système immunitaire

22 février 2011 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase II, randomisée et contrôlée par placebo sur les effets immunologiques et virologiques de la prednisone sur l'infection par le VIH-1

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace de donner de la prednisone aux patients infectés par le VIH.

La prednisone est un corticostéroïde, une hormone produite par le corps qui inhibe les réponses des cellules immunitaires. La prednisone peut être en mesure d'abaisser le niveau de VIH dans le corps (charge virale) en réduisant le nombre de cellules que le VIH peut infecter. Dans le même temps, la prednisone peut être en mesure d'augmenter le nombre de cellules CD4 (cellules du système immunitaire qui combattent l'infection).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En inhibant l'activation cellulaire, les corticostéroïdes tels que la prednisone peuvent inhiber l'expression du VIH et réduire la population de cellules potentiellement infectables. De plus, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer systématiquement la fonction immunitaire chez les patients infectés par le VIH traités à la prednisone ou les mécanismes immunitaires qui peuvent faciliter l'augmentation du nombre de cellules CD4+. Cette étude explore cette question.

Les patients sont séparés en 2 bras selon qu'ils reçoivent ou non actuellement un inhibiteur de la protéase (IP) dans le cadre de leur traitement antirétroviral (ARV) (IP vs pas d'IP). Groupe I : Traitement ARV stable en cours plus prednisone pendant 8 semaines, suivi de 4 semaines à la moitié de la dose précédente, puis d'une réduction progressive de 2 semaines. Bras II : thérapie ARV stable en cours plus placebo de prednisone pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Queens Med Ctr
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ of Hawaii / Leahi Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Univ of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Vous pouvez être admissible à cette étude si vous :

  • Sont séropositifs.
  • Avoir un nombre de cellules CD4 de 200 à 600 cellules/mm3 dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude. (Cette étude a été modifiée. Vous devez maintenant avoir un nombre de cellules CD4 de 200 à 700 cellules/mm3 dans les 45 jours suivant l'entrée à l'étude.)
  • Avoir eu votre charge virale mesurée dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Avoir suivi un traitement anti-VIH stable avec au moins deux agents anti-VIH pendant au moins 12 semaines, et vous avez l'intention de continuer à suivre ce traitement pendant l'étude.
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Accepter de s'abstenir de relations sexuelles ou d'utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après.

Critère d'exclusion

Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :

  • Abuser de l'alcool ou de la drogue ou avoir un trouble psychologique grave.
  • êtes allergique à la prednisone ou à d'autres corticostéroïdes.
  • Avoir des antécédents d'infections opportunistes (liées au SIDA), y compris le cytomégalovirus (CMV), le complexe Mycobacterium avium (MAC) ou le sarcome de Kaposi (SK).
  • Avoir des antécédents de maladie grave, notamment des problèmes cardiaques, la tuberculose (TB), le cancer, le diabète ou l'ostéoporose.
  • Sont traités pour l'herpès au début de l'étude.
  • Avoir reçu certains médicaments, y compris des médicaments contre l'hypertension.
  • êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wallis R
  • Chaise d'étude: Jacobson J
  • Chaise d'étude: Kalayjian R

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Dernière vérification

1 juin 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 349

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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