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泼尼松对 HIV 水平和免疫系统的影响

2011年2月22日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

泼尼松对 HIV-1 感染的免疫学和病毒学影响的 II 期随机安慰剂对照研究

本研究的目的是了解给 HIV 感染者服​​用泼尼松是否安全有效。

泼尼松是一种皮质类固醇，一种由人体产生的抑制免疫细胞反应的激素。 泼尼松可以通过减少 HIV 可以感染的细胞数量来降低体内 HIV 的水平（病毒载量）。 同时，泼尼松可能能够增加 CD4 细胞计数（抵抗感染的免疫系统细胞）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过抑制细胞活化，皮质类固醇如泼尼松可以抑制 HIV 表达并减少潜在可感染细胞的数量。 此外，尚未进行任何研究来系统评估泼尼松治疗的 HIV 感染患者的免疫功能或可能促进 CD4+ 细胞数量增加的免疫机制。 本研究探讨了这个问题。

根据患者目前是否正在接受蛋白酶抑制剂 (PI) 作为其抗逆转录病毒 (ARV) 治疗方案的一部分（PI 与无 PI 治疗），将患者分为两组。 第 I 组：当前稳定的 ARV 疗法加泼尼松 8 周，然后以先前剂量减半的剂量服用 4 周，然后减量 2 周。 第二组：当前稳定的 ARV 疗法加强的松安慰剂 12 周。

研究类型

介入性

注册

118

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Queens Med Ctr
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ of Hawaii / Leahi Hosp
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland、Ohio、美国、441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus、Ohio、美国、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Univ of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果您符合以下条件，您可能有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • 进入研究后 30 天内的 CD4 细胞计数为 200-600 个细胞/mm3。 （这项研究已经改变。 您现在必须在进入研究后的 45 天内拥有 200-700 个细胞/mm3 的 CD4 细胞计数。）
  • 在进入研究后的 30 天内测量了病毒载量。
  • 已经使用至少两种抗 HIV 药物进行稳定的抗 HIV 治疗至少 12 周，并且您打算在研究期间继续接受这种治疗。
  • 至少年满 18 岁。
  • 同意在研究期间和之后的 30 天内禁欲或使用有效的节育方法。

排除标准

如果您符合以下条件，您将没有资格参加这项研究：

  • 滥用酒精或药物或有严重的心理状况。
  • 对泼尼松或其他皮质类固醇过敏。
  • 有机会性（艾滋病相关）感染史，包括巨细胞病毒 (CMV)、鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 或卡波西肉瘤 (KS)。
  • 有严重疾病史，包括心脏病、肺结核 (TB)、癌症、糖尿病或骨质疏松症。
  • 在研究开始时正在接受疱疹治疗。
  • 接受过某些药物治疗，包括降压药。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Wallis R
  • 学习椅：Jacobson J
  • 学习椅：Kalayjian R

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年8月1日

初级完成 (实际的)

2002年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月22日

最后验证

2003年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 349

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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