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HIV レベルと免疫系に対するプレドニゾンの効果

2011年2月22日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1感染に対するプレドニゾンの免疫学的およびウイルス学的効果に関する第II相無作為化プラセボ対照研究

この研究の目的は、プレドニゾンを HIV 感染患者に投与することが安全で効果的かどうかを確認することです。

プレドニゾンはコルチコステロイドであり、体内で産生され、免疫細胞の反応を阻害するホルモンです。 プレドニゾンは、HIV が感染する細胞の数を減らすことで、体内の HIV のレベル (ウイルス負荷) を下げることができる可能性があります。 同時に、プレドニゾンは CD4 細胞 (感染と戦う免疫系の細胞) の数を増やすことができる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

細胞の活性化を阻害することにより、プレドニゾンなどのコルチコステロイドは HIV 発現を阻害し、潜在的に感染可能な細胞の数を減らす可能性があります。 さらに、プレドニゾン治療を受けた HIV 感染患者の免疫機能や、CD4+ 細胞数の増加を促進する可能性のある免疫メカニズムを体系的に評価する研究は行われていません。 この研究では、この問題を探ります。

患者は、抗レトロウイルス (ARV) 療法レジメンの一部としてプロテアーゼ阻害剤 (PI) を現在受けているかどうかに応じて 2 つのアームに分けられます (PI と PI 療法なし)。 アーム I: 現在の安定した ARV 療法とプレドニゾンを 8 週間併用した後、前の用量の半分で 4 週間、その後 2 週間の漸減。 アーム II: 現在の安定した ARV 療法と 12 週間のプレドニゾン プラセボ。

研究の種類

介入

入学

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Queens Med Ctr
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ of Hawaii / Leahi Hosp
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Univ of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

次の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • HIV陽性です。
  • 試験開始から 30 日以内に CD4 細胞数が 200 ～ 600 細胞/mm3 であること。 （この研究は変更されました。 現在、研究登録から 45 日以内に 200 ～ 700 細胞/mm3 の CD4 細胞数が必要です。)
  • 試験開始から 30 日以内にウイルス量を測定した。
  • -少なくとも12週間、少なくとも2つの抗HIV薬による安定した抗HIV療法を受けており、研究中もこの療法を継続する予定です。
  • 18 歳以上であること。
  • -研究中および研究後30日間、セックスを控えるか、効果的な避妊方法を使用することに同意します。

除外基準

次の場合は、この研究の資格がありません。

  • アルコールや薬物を乱用したり、深刻な精神状態にある。
  • プレドニゾンまたは他のコルチコステロイドにアレルギーがある。
  • -サイトメガロウイルス（CMV）、マイコバクテリウムアビウムコンプレックス（MAC）、またはカポジ肉腫（KS）を含む日和見的（エイズ関連）感染の病歴がある。
  • 心臓病、結核（TB）、がん、糖尿病、骨粗鬆症などの深刻な病状の病歴がある。
  • -研究への参加時にヘルペスの治療を受けています。
  • 血圧の薬など、特定の薬を服用している。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Wallis R
  • スタディチェア：Jacobson J
  • スタディチェア：Kalayjian R

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年8月1日

一次修了 (実際)

2002年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月22日

最終確認日

2003年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 349

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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