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프레드니손이 HIV 수치와 면역 체계에 미치는 영향

2011년 2월 22일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 감염에 대한 프레드니손의 면역학적 및 바이러스학적 효과에 대한 II상, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 HIV 감염 환자에게 프레드니손을 투여하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

프레드니손은 면역 세포 반응을 억제하는 신체에서 생성되는 호르몬인 코르티코스테로이드입니다. 프레드니손은 HIV가 감염시킬 수 있는 세포의 수를 줄임으로써 체내 HIV 수준(바이러스 양)을 낮출 수 있습니다. 동시에 프레드니손은 CD4 세포(감염과 싸우는 면역 체계의 세포) 수를 증가시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세포 활성화를 억제함으로써 프레드니손과 같은 코르티코스테로이드는 HIV 발현을 억제하고 잠재적으로 감염될 수 있는 세포의 집단을 감소시킬 수 있습니다. 또한, 프레드니손 치료를 받은 HIV 감염 환자의 면역 기능 또는 CD4+ 세포 수의 증가를 촉진할 수 있는 면역 메커니즘을 체계적으로 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구는 이 문제를 탐구합니다.

환자는 현재 항레트로바이러스(ARV) 요법의 일부로 프로테아제 억제제(PI)를 받고 있는지 여부에 따라 2개의 군으로 나뉩니다(PI 대 PI 요법 없음). 1군: 현재의 안정적인 ARV 요법에 8주 동안 프레드니손을 더한 후 4주 동안 이전 용량의 절반으로, 그 다음 2주 동안 테이퍼링합니다. II군: 현재의 안정적인 ARV 요법과 12주 동안 프레드니손 위약.

연구 유형

중재적

등록

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Queens Med Ctr
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ of Hawaii / Leahi Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, 미국, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Univ of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 연구 시작 30일 이내에 CD4 세포 수가 200-600 세포/mm3이어야 합니다. (이 연구는 변경되었습니다. 이제 연구 시작 45일 이내에 CD4 세포 수가 200-700 세포/mm3이어야 합니다.)
  • 연구 시작 후 30일 이내에 바이러스 수치를 측정했습니다.
  • 최소 12주 동안 최소 2개의 항 HIV 제제를 사용하여 안정적인 항 HIV 요법을 받았고, 연구 기간 동안 이 요법을 계속 유지할 의향이 있습니다.
  • 18세 이상입니다.
  • 연구 기간 동안과 연구 후 30일 동안 성관계를 삼가거나 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 알코올이나 약물을 남용하거나 심각한 심리적 상태가 있는 경우.
  • 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드에 알레르기가 있는 경우.
  • 거대세포바이러스(CMV), 마이코박테리움 아비움 콤플렉스(MAC) 또는 카포시 육종(KS)을 포함한 기회 감염(AIDS 관련) 감염 병력이 있는 경우.
  • 심장 문제, 결핵(TB), 암, 당뇨병 또는 골다공증을 포함한 심각한 의학적 상태의 병력이 있습니다.
  • 연구 시작 시 헤르페스 치료를 받고 있습니다.
  • 혈압약을 포함한 특정 약물을 투여받았습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Wallis R
  • 연구 의자: Jacobson J
  • 연구 의자: Kalayjian R

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2003년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 349

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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