- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002002
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de l-leucovorina en combinación con trimetoprima/sulfametoxazol en el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida
23 de junio de 2005 actualizado por: Lederle Laboratories
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la l-leucovorina en la prevención de la toxicidad de las dosis altas de trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX) utilizadas como terapia para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en pacientes con sida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener lo siguiente:
- Diagnóstico de PCP.
- Se ajusta a la definición de SIDA de los CDC.
- Estar recibiendo trimetoprim/sulfametoxazol intravenoso u oral (Bactrim, Septra) en dosis de = o > 15 mg/kg/día del componente trimetoprim.
- Estar recibiendo = o < 48 horas de trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX) antes de la aleatorización.
- Debe firmar el consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la FDA.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- No puede tomar medicamentos orales.
- Requerir la administración continuada de agentes anticonvulsivos como fenitoína, fenobarbital o primidona.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Administración continuada de agentes anticonvulsivos como fenitoína, fenobarbital o primidona.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- No puede tomar medicamentos orales.
- Requerir la administración continuada de agentes anticonvulsivos como fenitoína, fenobarbital o primidona.
Medicamentos previos:
Excluido:
- > 48 horas de trimetoprima/sulfametoxazol antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de julio de 1992
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones transmitidas por la sangre
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Infecciones por Pneumocistis
- Infecciones por VIH
- Neumonía
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Neumonía, Pneumocistis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- 056A
- 76-9
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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