- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002002
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de l-leucovorina em combinação com trimetoprima/sulfametoxazol no tratamento da pneumonia por Pneumocystis carinii em pacientes com a síndrome de imunodeficiência adquirida
23 de junho de 2005 atualizado por: Lederle Laboratories
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da l-leucovorina na prevenção da toxicidade de altas doses de trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX) usadas como terapia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) em pacientes com AIDS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter o seguinte:
- Diagnóstico de PCP.
- Ajuste-se à definição de AIDS do CDC.
- Estar recebendo trimetoprim/sulfametoxazol intravenoso ou oral (Bactrim, Septra) em doses = ou > 15mg/kg/dia do componente trimetoprim.
- Estar recebendo = ou < 48 horas de trimetoprima / sulfametoxazol (TMP / SMX) antes da randomização.
- Deve assinar o consentimento informado de acordo com as diretrizes da FDA.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:
- Não pode tomar medicamentos orais.
- Requer administração contínua de agentes anticonvulsivantes como fenitoína, fenobarbital ou primidona.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Administração contínua de agentes anticonvulsivantes como fenitoína, fenobarbital ou primidona.
Os pacientes com os seguintes são excluídos:
- Não pode tomar medicamentos orais.
- Requer administração contínua de agentes anticonvulsivantes como fenitoína, fenobarbital ou primidona.
Medicação prévia:
Excluído:
- > 48 horas de trimetoprima/sulfametoxazol antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de julho de 1992
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Infecções por Pneumocystis
- Infecções por HIV
- Pneumonia
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Pneumonia, Pneumocystis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- 056A
- 76-9
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .