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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su l-leucovorin in combinazione con trimetoprim / sulfametossazolo nella terapia della polmonite da Pneumocystis Carinii in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita

23 giugno 2005 aggiornato da: Lederle Laboratories
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di l-leucovorin nella prevenzione della tossicità da alte dosi di trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX) utilizzato come terapia per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) in pazienti con AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Diagnosi di PCP.
  • Corrisponde alla definizione CDC di AIDS.
  • Ricevere trimetoprim/sulfametossazolo per via endovenosa o orale (Bactrim, Septra) in dosi di = o > 15 mg/kg/die del componente trimetoprim.
  • Ricevere = o <48 ore di trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX) prima della randomizzazione.
  • Deve firmare il consenso informato in conformità con le linee guida della FDA.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Non può assumere farmaci per via orale.
  • Richiede la somministrazione continua di agenti anticonvulsivanti come fenitoina, fenobarbital o primidone.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Somministrazione continua di agenti anticonvulsivanti come fenitoina, fenobarbital o primidone.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Non può assumere farmaci per via orale.
  • Richiede la somministrazione continua di agenti anticonvulsivanti come fenitoina, fenobarbital o primidone.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • > 48 ore di trimetoprim/sulfametossazolo prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lederle Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 1992

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 056A
  • 76-9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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