- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002002
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie von L-Leucovorin in Kombination mit Trimethoprim / Sulfamethoxazol in der Therapie von Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei Patienten mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom
23. Juni 2005 aktualisiert von: Lederle Laboratories
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von L-Leukovorin bei der Verhinderung von Toxizität durch hochdosiertes Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX), das als Therapie für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei Patienten mit AIDS verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Die Patienten müssen Folgendes haben:
- Diagnose von PCP.
- Passen Sie die CDC-Definition von AIDS an.
- Intravenöses oder orales Trimethoprim / Sulfamethoxazol (Bactrim, Septra) in Dosen von = oder > 15 mg/kg/Tag der Trimethoprim-Komponente erhalten.
- Erhalten Sie = oder < 48 Stunden Trimethoprim / Sulfamethoxazol (TMP / SMX) vor der Randomisierung.
- Muss gemäß den FDA-Richtlinien eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:
- Kann keine oralen Medikamente einnehmen.
- Fortgesetzte Verabreichung von Antikonvulsiva wie Phenytoin, Phenobarbital oder Primidon erfordern.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Fortgesetzte Verabreichung von Antikonvulsiva wie Phenytoin, Phenobarbital oder Primidon.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Kann keine oralen Medikamente einnehmen.
- Fortgesetzte Verabreichung von Antikonvulsiva wie Phenytoin, Phenobarbital oder Primidon erfordern.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- > 48 Stunden Trimethoprim/Sulfamethoxazol vor der Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Juli 1992
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
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- HIV-Infektionen
- Lungenentzündung
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
- Pneumonie, Pneumocystis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Leucovorin
- Kalzium
- Levoleucovorin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 056A
- 76-9
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