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Una comparación de la seguridad y eficacia de fluconazol o clotrimazol en el tratamiento de infecciones fúngicas de la boca y la garganta en pacientes con SIDA

23 de junio de 2005 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico aleatorizado sobre la eficacia, seguridad y tolerancia de los trociscos de fluconazol o clotrimazol en el tratamiento de pacientes con candidiasis orofaríngea en asociación con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida

Comparar la eficacia, seguridad y tolerancia de la cápsula diaria única de fluconazol durante 14 días versus trociscos de clotrimazol 5 veces al día durante 14 días en el tratamiento de la candidiasis orofaríngea en pacientes con sida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Dr Robert Larsen
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430654
        • UCSF Hosp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Saint Raphael's Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Univ Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Cabrini Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Cimetidina.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Antecedentes conocidos de intolerancia o alergia a los imidazoles o triazoles, o a los componentes no azólicos de las pastillas de clotrimazol (dextrosa, celulosa, povidona, estearato de magnesio).
  • Enfermedad hepática moderada o grave definida por valores de laboratorio especificados.

Medicamentos concurrentes:

Se excluyeron los resultados pendientes de los estudios de fase I para determinar si se produce una interacción entre el fluconazol y estos agentes:

  • barbitúricos.
  • Fenitoína.
  • Anticoagulantes tipo cumarina.
  • rifampicina.
  • Hipoglucemiantes orales.
  • Ciclosporina.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Antecedentes conocidos de intolerancia o alergia a los imidazoles o triazoles, o a los componentes no azólicos de las pastillas de clotrimazol (dextrosa, celulosa, povidona, estearato de magnesio).
  • Incapaz de tolerar la medicación oral.
  • Enfermedad hepática moderada o grave definida por valores de laboratorio especificados.
  • Esperanza de vida < 4 semanas.
  • No poder o no querer ser seguido en el mismo centro para la realización de este estudio.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 3 días posteriores al ingreso al estudio:

  • Otros agentes antifúngicos.
  • Se excluyeron los resultados pendientes de los estudios de fase I para determinar si se produce una interacción entre el fluconazol y estos agentes:
  • barbitúricos.
  • Fenitoína.
  • Anticoagulantes tipo cumarina.
  • rifampicina.
  • Hipoglucemiantes orales.
  • Ciclosporina.

Pacientes que cumplan con los criterios de los CDC para el diagnóstico de SIDA, o que tengan evidencia serológica o virológica de infección por VIH (pero sin infecciones oportunistas que definan el SIDA hasta el momento).

  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio.
  • Pacientes con signos de candidiasis orofaríngea, es decir, con las típicas placas blancas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 1990

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Fluconazol

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