- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002282
Una comparación de la seguridad y eficacia de fluconazol o clotrimazol en el tratamiento de infecciones fúngicas de la boca y la garganta en pacientes con SIDA
Un estudio multicéntrico aleatorizado sobre la eficacia, seguridad y tolerancia de los trociscos de fluconazol o clotrimazol en el tratamiento de pacientes con candidiasis orofaríngea en asociación con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Dr Robert Larsen
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Davies Med Ctr
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941430654
- UCSF Hosp
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Saint Raphael's Hosp
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Univ Hosp
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington Univ School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Cabrini Med Ctr
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
- SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Univ Hosp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Univ TX San Antonio Health Science Ctr
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
- Infectious Disease Physicians Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Cimetidina.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Antecedentes conocidos de intolerancia o alergia a los imidazoles o triazoles, o a los componentes no azólicos de las pastillas de clotrimazol (dextrosa, celulosa, povidona, estearato de magnesio).
- Enfermedad hepática moderada o grave definida por valores de laboratorio especificados.
Medicamentos concurrentes:
Se excluyeron los resultados pendientes de los estudios de fase I para determinar si se produce una interacción entre el fluconazol y estos agentes:
- barbitúricos.
- Fenitoína.
- Anticoagulantes tipo cumarina.
- rifampicina.
- Hipoglucemiantes orales.
- Ciclosporina.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Antecedentes conocidos de intolerancia o alergia a los imidazoles o triazoles, o a los componentes no azólicos de las pastillas de clotrimazol (dextrosa, celulosa, povidona, estearato de magnesio).
- Incapaz de tolerar la medicación oral.
- Enfermedad hepática moderada o grave definida por valores de laboratorio especificados.
- Esperanza de vida < 4 semanas.
- No poder o no querer ser seguido en el mismo centro para la realización de este estudio.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de los 3 días posteriores al ingreso al estudio:
- Otros agentes antifúngicos.
- Se excluyeron los resultados pendientes de los estudios de fase I para determinar si se produce una interacción entre el fluconazol y estos agentes:
- barbitúricos.
- Fenitoína.
- Anticoagulantes tipo cumarina.
- rifampicina.
- Hipoglucemiantes orales.
- Ciclosporina.
Pacientes que cumplan con los criterios de los CDC para el diagnóstico de SIDA, o que tengan evidencia serológica o virológica de infección por VIH (pero sin infecciones oportunistas que definan el SIDA hasta el momento).
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio.
- Pacientes con signos de candidiasis orofaríngea, es decir, con las típicas placas blancas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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- Agentes antiinfecciosos
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- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Clotrimazol
- Miconazol
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- 012M
- 056-171
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