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Ein Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Fluconazol oder Clotrimazol bei der Behandlung von Pilzinfektionen des Mund- und Rachenraums bei Patienten mit AIDS

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Fluconazol- oder Clotrimazol-Pastillen bei der Behandlung von Patienten mit oropharyngealer Candidiasis in Verbindung mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom

Es sollten die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Fluconazol als Einzelkapsel täglich für 14 Tage mit Clotrimazol-Pastille 5 x täglich für 14 Tage bei der Behandlung von oropharyngealer Candidiasis bei Patienten mit AIDS verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Dr Robert Larsen
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430654
        • UCSF Hosp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Saint Raphael's Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Univ Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Cabrini Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Cimetidin.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Bekannte Intoleranz oder Allergie gegen Imidazole oder Triazole oder die Nicht-Azol-Komponenten von Clotrimazol-Pastillen (Dextrose, Cellulose, Povidon, Magnesiumstearat).
  • Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, definiert durch bestimmte Laborwerte.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossene ausstehende Ergebnisse von Phase-I-Studien zur Bestimmung, ob eine Wechselwirkung zwischen Fluconazol und diesen Wirkstoffen auftritt:

  • Barbiturate.
  • Phenytoin.
  • Antikoagulantien vom Cumarin-Typ.
  • Rifampin.
  • Orale Hypoglykämie.
  • Cyclosporin.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Bekannte Intoleranz oder Allergie gegen Imidazole oder Triazole oder die Nicht-Azol-Komponenten von Clotrimazol-Pastillen (Dextrose, Cellulose, Povidon, Magnesiumstearat).
  • Kann orale Medikamente nicht vertragen.
  • Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, definiert durch bestimmte Laborwerte.
  • Lebenserwartung < 4 Wochen.
  • Unfähig oder nicht bereit, im selben Zentrum für die Durchführung dieser Studie befolgt zu werden.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 3 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Andere Antimykotika.
  • Ausgeschlossene ausstehende Ergebnisse von Phase-I-Studien zur Bestimmung, ob eine Wechselwirkung zwischen Fluconazol und diesen Wirkstoffen auftritt:
  • Barbiturate.
  • Phenytoin.
  • Antikoagulantien vom Cumarin-Typ.
  • Rifampin.
  • Orale Hypoglykämie.
  • Cyclosporin.

Patienten, die die CDC-Kriterien für die Diagnose von AIDS erfüllen oder serologische oder virologische Anzeichen einer HIV-Infektion aufweisen (aber bisher keine AIDS-definierenden opportunistischen Infektionen).

  • Patienten, die ihrer Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben.
  • Patienten mit Anzeichen einer oropharyngealen Candidiasis, d. h. mit typischen weißen Plaques.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 1990

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012M
  • 056-171

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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