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Quimioterapia combinada en pacientes con micosis fungoide avanzada o recurrente

17 de diciembre de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

PROTOCOLO PARA EL MANEJO DE LA MICOSIS FUNGOIDES Y EL SÍNDROME DE SEZARY

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del etopósido con o sin doxorrubicina y metotrexato en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la tasa de respuesta en pacientes con estadio III/IV o micosis fungoide recurrente o síndrome de Sezary tratados con etopósido oral, con la adición de doxorrubicina, luego metotrexato para pacientes con mala respuesta. II. Evaluar los cambios en el estado hematológico e inmunológico del tumor en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes son tratados secuencialmente con los Regímenes A, B y C según la respuesta. Se utilizan los siguientes acrónimos: CF Leucovorina cálcica, NSC-3590 DOX Doxorrubicina, NSC-123127 MTX Metotrexato, NSC-740 VP-16 Etopósido, NSC-141540 Régimen A: Quimioterapia de agente único. VP-16. Régimen B: quimioterapia combinada de 2 fármacos. VP-16/DOX. Régimen C: quimioterapia combinada de 3 fármacos. VP-16/DOX/MTX.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: La duración del estudio será de al menos 3 años con una acumulación anticipada de 3 pacientes/año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • University of Cape Town School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Micosis fungoide en estadio III/IV o síndrome de Sezary Linfoma cutáneo de células T en estadio I/II en recaída después de la terapia con interferón también elegible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificada

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Se permite interferón alfa previo para la enfermedad en estadio I/II Quimioterapia: Se permite isotretinoína previa para la enfermedad en estadio I/II Terapia endocrina: Se permiten esteroides tópicos previos para la enfermedad en estadio I/II Radioterapia: Se permite la terapia ultravioleta previa para el estadio I/II Enfermedad II permitida Radiografía previa para enfermedad en estadio I/II permitida Cirugía: no especificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Nicolas Novitzky, MD, PhD, University of Cape Town

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1993

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000063440
  • SAFR-CT-MF-2
  • NCI-F94-0015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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