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Trasplante de médula ósea y células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico

31 de mayo de 2012 actualizado por: Northwestern University

Aumento de la médula ósea con células madre hematopoyéticas de sangre periférica enriquecidas con CD34 para el trasplante alogénico de neoplasias malignas hematológicas

FUNDAMENTO: Es posible que el trasplante de médula ósea y de células madre periféricas reemplace las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia utilizadas para eliminar las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del trasplante de médula ósea y células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la toxicidad de la médula ósea no manipulada aumentada con células madre de sangre periférica enriquecidas con CD34+ en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se someten a un alotrasplante.
  • Evalúe este régimen de tratamiento en términos de cinética del injerto hematopoyético, infección, gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped, tasa de recaída y rentabilidad en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a un trasplante alogénico que comprende médula ósea no manipulada con células madre de sangre periférica enriquecidas con CD34+ movilizadas con filgrastim (G-CSF) en el día 0.

Los pacientes reciben profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped que comprende ciclosporina IV durante 24 horas el día -1 y metilprednisolona IV o prednisona oral diariamente los días 7-65. Los pacientes también reciben G-CSF por vía subcutánea todos los días hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.

Los pacientes son seguidos semanalmente durante 3 meses, a los 6 meses y al año, y luego anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 a 60 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neoplasia maligna hematológica diagnosticada que es elegible para un protocolo de trasplante alogénico de médula ósea activo y protocolos de tratamiento de leucemia, linfoma, mieloma y anemia aplásica
  • Donante emparentado con HLA idéntico o con un antígeno no coincidente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 10 a 65

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Sin sensibilidad conocida a los derivados de E. coli

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard K. Burt, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU FDA96H4
  • NU-96H4
  • NCI-G99-1660

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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