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Transplante de medula óssea e células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer hematológico

31 de maio de 2012 atualizado por: Northwestern University

Aumentando a Medula Óssea com Células-Tronco Hematopoiéticas de Sangue Periférico Enriquecido com CD34 para Transplante Alogênico de Malignidades Hematológicas

JUSTIFICAÇÃO: O transplante de medula óssea e células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia usada para matar células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do transplante de medula óssea e células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer hematológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a toxicidade da medula óssea não manipulada aumentada com células-tronco do sangue periférico enriquecidas com CD34+ em pacientes com malignidades hematológicas submetidos a transplante alogênico.
  • Avalie este regime de tratamento em termos de cinética de enxerto hematopoiético, infecção, gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro, taxa de recaída e custo-efetividade nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a transplante alogênico compreendendo medula óssea não manipulada com filgrastim (G-CSF) mobilizado, células-tronco enriquecidas em CD34+ do sangue periférico no dia 0.

Os pacientes recebem profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro compreendendo ciclosporina IV durante 24 horas no dia -1 e metilprednisolona IV ou prednisona oral diariamente nos dias 7-65. Os pacientes também recebem G-CSF por via subcutânea diariamente até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Os pacientes são acompanhados semanalmente por 3 meses, aos 6 meses e 1 ano e depois anualmente por 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30-60 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Malignidade hematológica diagnosticada que é elegível para um protocolo de transplante de medula óssea alogênico ativo e protocolos de tratamento de leucemia, linfoma, mieloma e anemia aplástica
  • HLA idêntico ou um doador relacionado com antígeno incompatível

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 10 a 65

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma sensibilidade conhecida a derivados de E. coli

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard K. Burt, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NU FDA96H4
  • NU-96H4
  • NCI-G99-1660

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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