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Knochenmarks- und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

31. Mai 2012 aktualisiert von: Northwestern University

Augmentation des Knochenmarks mit CD34-angereicherten hämatopoetischen Stammzellen aus peripherem Blut für die allogene Transplantation hämatologischer Malignome

BEGRÜNDUNG: Knochenmarks- und periphere Stammzelltransplantationen können möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Abtötung von Tumorzellen zerstört wurden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Transplantation von Knochenmark und peripheren Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Toxizität von unmanipuliertem Knochenmark, das mit CD34+-angereicherten peripheren Blutstammzellen angereichert ist, bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allogenen Transplantation unterziehen.
  • Bewerten Sie dieses Behandlungsschema im Hinblick auf die Kinetik der hämatopoetischen Transplantation, die Infektion, den Schweregrad der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, die Rückfallrate und die Kosteneffizienz bei dieser Patientenpopulation.

GLIEDERUNG: Patienten werden am Tag 0 einer allogenen Transplantation unterzogen, die unmanipuliertes Knochenmark mit Filgrastim (G-CSF)-mobilisierten, CD34+-angereicherten peripheren Blutstammzellen umfasst.

Die Patienten erhalten eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe, bestehend aus Ciclosporin IV über 24 Stunden am Tag -1 und täglich Methylprednisolon IV oder oralem Prednison an den Tagen 7–65. Patienten erhalten G-CSF außerdem täglich subkutan, bis sich das Blutbild erholt.

Die Patienten werden 3 Monate lang wöchentlich, nach 6 Monaten und 1 Jahr und dann 5 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30-60 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnostizierte hämatologische Malignität, die für ein aktives allogenes Knochenmarktransplantationsprotokoll und Protokolle zur Behandlung von Leukämie, Lymphom, Myelom und aplastischer Anämie in Frage kommt
  • HLA-identischer oder mit einem Antigen nicht übereinstimmender verwandter Spender

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 10 bis 65

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber E. coli-Derivaten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard K. Burt, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU FDA96H4
  • NU-96H4
  • NCI-G99-1660

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