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Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed By Surgery in Treating Patients With Limited-Stage Small Cell Lung Cancer

11 de febrero de 2010 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Phase I Study of Preoperative Chemo/Radiation (Concurrent Irinotecan/Cisplatin/RT) Followed by Surgery in Limited Stage Small Cell Lung Cancer (SCLC-LS)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as irinotecan and cisplatin use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Irinotecan and cisplatin may also make the tumor cells more sensitive to radiation therapy. Combining chemotherapy with radiation therapy before surgery may shrink the tumor so that it can be removed during surgery.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects of neoadjuvant radiation therapy given together with irinotecan and cisplatin followed by surgery in treating patients with limited-stage small cell lung cancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and feasibility of neoadjuvant chemoradiotherapy with irinotecan and cisplatin followed by surgery in patients with limited stage small cell lung cancer.
  • Determine the pathologic complete response rate of patients treated with this regimen.
  • Correlate the level of vascular endothelial growth factor with treatment response and disease outcome in patients treated with this regimen.
  • Correlate genetic polymorphisms in cytochrome P450 1A1, glutathione S-transferase M1 and P1, myeloperoxidase, and NAD(p)H: quinone oxidoreductase with treatment response and disease outcome in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot study.

  • Induction chemotherapy: Patients receive cisplatin IV over 1 hour on day 1 and irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 8.
  • Chemoradiotherapy: Beginning on day 21, patients receive chemoradiotherapy comprising radiotherapy once daily, 5 days a week for 4 weeks and then twice daily for 4 days. Patients also receive cisplatin IV and irinotecan IV over 30-60 minutes once weekly concurrently with radiotherapy. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

At the completion of chemoradiotherapy, patients are evaluated for surgery. Patients who are candidates for surgery receive one additional course of cisplatin IV and irinotecan IV. Patients who are not candidates for surgery receive radiotherapy twice daily for 4 days and cisplatin IV and irinotecan IV as in chemoradiotherapy.

  • Surgery: Approximately 2-4 weeks after the last dose of chemotherapy, patients undergo surgery.

Patients are followed every 4 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer

    • Limited stage disease (clinical stage I-IIIA) and meets the following criteria:

      • Confined to 1 hemithorax
      • No T4 disease based on malignant pleural effusion
      • No N3 disease based on contralateral hilar or supraclavicular involvement
    • Contralateral mediastinal (N3) nodes greater than 1.5 cm on CT scan must be biopsied to rule out pathologic involvement
  • Measurable or evaluable disease
  • Tumor must be able to be encompassed by limited radiotherapy field without significantly compromising pulmonary function
  • No pleural effusion visible on chest x-ray (regardless of cytology)
  • No prior complete tumor resection

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute granulocyte count at least 1,800/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • No known Gilbert's disease

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Calcium less than 12.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No congestive heart failure
  • No uncontrolled arrhythmias
  • No active unstable angina

Pulmonary

  • Calculated postoperative FEV_1 at least 800 cc
  • No chronic obstructive pulmonary disease with FEV_1 no greater than 1 L or uncontrolled bronchospasm in the unaffected lung

Other

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other malignancy within the past 2 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or any other noninvasive malignancy
  • No history of seizures
  • No history of uncontrolled psychiatric illness that would preclude giving informed consent or complying with study
  • No active or uncontrolled infection
  • No uncontrolled diabetes mellitus (random blood sugar at least 250 mg/dL)
  • No other concurrent serious medical illness
  • HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior irinotecan
  • No prior topotecan

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy to the chest or other areas containing 30% or more of marrow-bearing bone

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • No concurrent phenytoin, phenobarbital, or other antiepileptic prophylactic drugs
  • No concurrent amifostine

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven Feigenberg, MD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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