Anti-Tac(Fv)-PE38 (LMB-2) para tratar los linfomas cutáneos de células T

Este estudio evaluará la efectividad de un medicamento experimental llamado LMB-2 para tratar el linfoma cutáneo de células T en pacientes que tienen una proteína llamada grupo de diferenciación 25 (CD25) en sus células cancerosas. LMB-2 es una inmunotoxina recombinante. Se compone de dos partes: un anticuerpo monoclonal modificado genéticamente que se une a CD25 y una toxina producida por una bacteria que mata las células cancerosas a las que se une. LMB-2 ha matado células que contienen CD25 en experimentos de laboratorio y ha hecho que los tumores en ratones se reduzcan. Los estudios preliminares en humanos han demostrado cierta eficacia en la reducción de tumores en pacientes con varios tipos de cánceres linfáticos y sanguíneos.

Los pacientes de 18 años de edad y mayores con linfoma cutáneo de células T en etapa 1b a IV que ha progresado dentro de los 2 años de terapia sistémica o tópica y que tienen proteínas receptoras CD25 en sus células cancerosas pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico y un examen físico, análisis de sangre y orina, electrocardiograma (EKG), ecocardiograma, radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC) del tórax, el abdomen y la pelvis, biopsia cutánea con sacabocados para evaluar la infiltración del tumor en la piel y una biopsia de médula ósea en pacientes con enfermedad en estadio IIa y superior. Además, se analiza la sangre, la médula ósea, el tumor u otro tejido del paciente para determinar la presencia de CD25 en las células cancerosas.

Los participantes reciben hasta nueve ciclos de terapia LMB-2 siempre que su cáncer no empeore y no desarrollen efectos secundarios graves. Cada ciclo de 28 días consta de infusiones de 30 minutos de LMB-2 en los días 1, 3 y 5 del ciclo. El medicamento se infunde a través de un catéter intravenoso (IV) (tubo de plástico colocado en una vena) o una vía venosa central, un tubo IV colocado en una vena grande en el cuello o el pecho que conduce al corazón. Además de la terapia con medicamentos, los pacientes se someten a los siguientes procedimientos:

Extracción de sangre: se extrae sangre antes, durante y después de cada infusión de LMB-2 para medir los niveles sanguíneos del medicamento, evaluar sus efectos sobre las células cancerosas y controlar los efectos secundarios. También se realizan análisis de sangre antes y durante cada ciclo para determinar cómo interactúa el sistema inmunitario con el medicamento.

Evaluaciones de la enfermedad: los pacientes se someten a un examen cuidadoso de la piel, análisis de sangre, radiografías de tórax y electrocardiogramas antes de cada ciclo de tratamiento y en las visitas de seguimiento. Se realizan una tomografía computarizada y un ecocardiograma (ultrasonido del corazón) antes del primer ciclo. Antes del primer y segundo ciclo, a los pacientes se les realiza una biopsia del linfoma en la piel. Si la biopsia es útil para evaluar la respuesta de la enfermedad a LMB-2, también se pueden solicitar biopsias adicionales antes de otros ciclos. Se puede realizar una exploración de medicina nuclear y una biopsia de médula ósea en pacientes con enfermedad en estadio II a IV. Si estas pruebas son útiles para comprender la respuesta del linfoma al tratamiento, también pueden repetirse antes de otros ciclos, con el permiso del paciente.

Los pacientes son admitidos en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para el primer ciclo de tratamiento. Los ciclos posteriores se administran como pacientes ambulatorios. Si las infusiones se toleran bien, los pacientes pueden regresar a casa después de aproximadamente una semana (o posiblemente más tiempo si ocurren complicaciones). Después de regresar a casa, los médicos locales realizan análisis de sangre a los pacientes semanalmente.