Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio REPEAT: un estudio de la terapia con PEGASYS (peginterferón alfa-2a (40KD)) en combinación con COPEGUS (ribavirina) en pacientes con hepatitis C crónica (CHC) que no respondieron al PegIntron anterior (peginterferón alfa-2b (12KD))/ Terapia combinada de ribavirina

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, aleatorizado, del efecto de PEGASYS combinado con ribavirina sobre la respuesta virológica sostenida en pacientes con hepatitis C crónica que no respondieron a la terapia combinada previa de pegintron/ribavirina

Este estudio de 4 brazos está diseñado para pacientes con CHC que no han respondido a la terapia combinada de peginterferón alfa-2b (12KD)/ribavirina. En estos pacientes, los efectos de alargar la duración del tratamiento, así como incluir un período inicial de 12 semanas de dosis altas de PEGASYS (360 microgramos sc), se comparan con la terapia combinada estándar de PEGASYS (180 microgramos sc) y ribavirina. (1000-1200 mg po). El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

948

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Bochum, Alemania, 44791
      • Bonn, Alemania, 53127
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
      • Düsseldorf, Alemania, 40237
      • Erlangen, Alemania, 91054
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60596
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Hannover, Alemania, 30625
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Homburg/saar, Alemania, 66424
      • Kassel, Alemania, 34125
      • Kiel, Alemania, 24105
      • Köln, Alemania, 50937
      • Mainz, Alemania, 55101
      • Muenchen, Alemania, 81377
      • Oberhausen, Alemania, 46145
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20270-901
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
  • España
      • Alicante, España, 03010
      • Barcelona, España, 08036
      • Granada, España, 18003
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28007
      • Madrid, España, 28035
      • Málaga, España, 29010
      • Santander, España, 39008
      • Sevilla, España, 41014
      • Valencia, España, 46014
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • Ukiah, California, Estados Unidos, 95482
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34243
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50312
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404-4565
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
      • Creteil, Francia, 94010
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69288
      • Marseille, Francia, 13385
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75651
      • Pessac, Francia, 33604
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 10552
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
      • Bologna, Italia, 40138
      • Milano, Italia, 20122
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Roma, Italia, 00133
      • Torino, Italia, 10126
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
      • Istanbul, Pavo, 81190
      • Istanbul, Pavo, 34390
      • Izmir, Pavo, 35100
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
  • Suecia
      • Goeteborg, Suecia, 41685
      • Huddinge, Suecia, 14186
      • Lund, Suecia, 22185
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos >=18 años de edad;
  • infección por CHC;
  • biopsia hepática (en <24 meses calendario de la primera dosis), con resultados consistentes con infección por CHC;
  • uso de 2 formas de anticoncepción durante el estudio y 6 meses después del estudio tanto en hombres como en mujeres;
  • Falta de respuesta al tratamiento previo con la combinación de peginterferón alfa-2b (12KD)/ribavirina administrada durante ≥ 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • parejas masculinas de mujeres embarazadas;
  • condiciones asociadas con enfermedad hepática descompensada;
  • otras formas de enfermedad hepática, incluido el cáncer de hígado;
  • infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos sc semanalmente durante 48 semanas
Droga: Ribavirina
1000/1200 mg po diarios durante 72 semanas
Droga: Ribavirina
1000/1200 mg po diarios durante 48 semanas
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
360 microgramos sc semanales durante 12 semanas, seguidos de 180 microgramos sc semanales durante 60 semanas
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
360 microgramos sc semanales durante 12 semanas, seguidos de 180 microgramos sc semanales durante 36 semanas.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos sc semanalmente durante 72 semanas
Experimental: 2
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos sc semanalmente durante 48 semanas
Droga: Ribavirina
1000/1200 mg po diarios durante 72 semanas
Droga: Ribavirina
1000/1200 mg po diarios durante 48 semanas
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
360 microgramos sc semanales durante 12 semanas, seguidos de 180 microgramos sc semanales durante 60 semanas
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
360 microgramos sc semanales durante 12 semanas, seguidos de 180 microgramos sc semanales durante 36 semanas.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos sc semanalmente durante 72 semanas
Experimental: 3
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos sc semanalmente durante 48 semanas
Droga: Ribavirina
1000/1200 mg po diarios durante 72 semanas
Droga: Ribavirina
1000/1200 mg po diarios durante 48 semanas
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
360 microgramos sc semanales durante 12 semanas, seguidos de 180 microgramos sc semanales durante 60 semanas
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
360 microgramos sc semanales durante 12 semanas, seguidos de 180 microgramos sc semanales durante 36 semanas.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos sc semanalmente durante 72 semanas
Comparador activo: 4
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos sc semanalmente durante 48 semanas
Droga: Ribavirina
1000/1200 mg po diarios durante 72 semanas
Droga: Ribavirina
1000/1200 mg po diarios durante 48 semanas
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
360 microgramos sc semanales durante 12 semanas, seguidos de 180 microgramos sc semanales durante 60 semanas
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
360 microgramos sc semanales durante 12 semanas, seguidos de 180 microgramos sc semanales durante 36 semanas.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos sc semanalmente durante 72 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tasa de respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas (Grupo A) y 48 semanas (Grupo D)
La respuesta virológica sostenida (RVS) se definió como el porcentaje de participantes con un ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C indetectable 24 semanas después del final del período de tratamiento (definido como un único último ARN del VHC < 50 unidades internacionales por mililitro). UI/mL) medido >= 20 semanas después del final del tratamiento, es decir, >= 140 días después del final del tratamiento.
Hasta 72 semanas (Grupo A) y 48 semanas (Grupo D)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta virológica sostenida (Grupos A + B frente a Grupos C + D)
Periodo de tiempo: En la semana 48 y la semana 72
La RVS se definió como el porcentaje de participantes con un ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C indetectable 24 semanas después del final del período de tratamiento (definido como un único último ARN del VHC < 50 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) medido >= 20 semanas después de finalizar el tratamiento, es decir, >= 140 días después de finalizar el tratamiento.
En la semana 48 y la semana 72
Número de participantes con respuesta virológica sostenida (Grupos A + C frente a Grupos B + D)
Periodo de tiempo: En la semana 48 y la semana 72
La RVS se definió como el porcentaje de participantes con un ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C indetectable 24 semanas después del final del período de tratamiento (definido como un único último ARN del VHC < 50 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) medido >= 20 semanas después de finalizar el tratamiento, es decir, >= 140 días después de finalizar el tratamiento.
En la semana 48 y la semana 72
Porcentaje de participantes con ARN-VHC indetectable
Periodo de tiempo: En la Semana 12, 24, 48 y EOT

El porcentaje de participantes con un ARN del VHC indetectable 24 semanas después del final del período de tratamiento (definido como un único último ARN del VHC < 50 UI/mL medido >= 20 semanas después del final del tratamiento, es decir, >= 140 días después del final del tratamiento) Están reportados.

La respuesta virológica al final del tratamiento (EOT) se define como la última medición de ARN del VHC que no es detectable (<50 UI/mL) en el día del estudio de la última dosis del medicamento del estudio (+/- 28 días).
En la Semana 12, 24, 48 y EOT
Porcentaje de participantes con >=2log de caída en HCV-RNA
Periodo de tiempo: En la semana 12 y 24
Reducción de los títulos de ARN-VHC de al menos 2 log10 después de 12/24 semanas de tratamiento del estudio (es decir, 99% de reducción de la carga viral) fue analizado. Porcentaje de participantes con al menos una caída de 2 log10 de ARN-VHC en las semanas 12 y 24 del estudio (límite inferior de cuantificación 600 UI/ml) en comparación con el valor inicial o ARN-VHC no detectable (límite inferior de detección 50 UI/ml) ) Fue reportado.
En la semana 12 y 24
Cambio desde el inicio en la reducción de la viremia del VHC (Grupos A + B frente a Grupos C + D)
Periodo de tiempo: En la semana 12 y 24
Se determinó el cambio medio desde el inicio en el nivel de ARN del VHC (reducción de la carga viral) en las semanas 12 y 24. Los resultados de ARN del VHC no fueron detectables (<50 UI/ML) ni cuantificables (<600 UI/ML). El valor inicial se evaluó el día 1 antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
En la semana 12 y 24
Porcentaje de participantes con mantenimiento de la respuesta virológica real al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 96 (Grupo A y C) y Semana 72 (Grupo B y D)
El mantenimiento de la respuesta virológica al final del tratamiento se evaluó en función de todos los participantes tratados y según el período de tratamiento real (método de imputación hacia atrás). Se determinó el porcentaje de participantes que mantuvieron su respuesta virológica al final del tratamiento. El mantenimiento de la respuesta virológica real al final del tratamiento se calculó dividiendo el número de participantes con una respuesta virológica tanto al final del período de seguimiento sin tratamiento real como al final del período de tratamiento real por el número de participantes con una respuesta virológica. respuesta virológica al final del tratamiento.
Semana 96 (Grupo A y C) y Semana 72 (Grupo B y D)
Porcentaje de participantes con recaída después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 96 (Grupo A y C) y Semana 72 (Grupo B y D)
Se determinó el porcentaje de participantes que recayeron (pérdida de respuesta) tras haber conseguido una respuesta virológica al final del tratamiento.
Semana 96 (Grupo A y C) y Semana 72 (Grupo B y D)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MV17150

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Ensayos clínicos sobre peginterferón alfa-2a [Pegasys]

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir