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Proyecto PLAY del Colegio Médico de Georgia: dosis de ejercicio y sensibilidad a la insulina en niños obesos

22 de diciembre de 2014 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dosis de ejercicio y sensibilidad a la insulina en niños obesos

El estudio es un ensayo clínico conductual del ejercicio aeróbico para determinar los efectos de la dosis-respuesta sobre el riesgo de diabetes tipo 2, la gordura, el estado físico, los niveles de colesterol en sangre y otros factores de riesgo cardiovascular en niños de primaria con sobrepeso.

La hipótesis es que cuanto más ejercicio haga un niño, más beneficio obtendrá en la reducción del riesgo de diabetes y otras enfermedades cardiovasculares.

Un estudio auxiliar examinó los efectos sobre la cognición y el rendimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico conductual de ejercicio aeróbico para determinar los efectos dosis-respuesta sobre la respuesta de la insulina a la prueba de tolerancia oral a la glucosa, la composición corporal, el estado físico, el perfil lipídico, la inflamación y otros componentes del síndrome metabólico en escolares de primaria con sobrepeso.

Se obtuvieron evaluaciones psicológicas cegadas de la cognición y el logro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Prevention Institute, Medical College of Georgia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con sobrepeso y sedentarios
  • Raza negra o blanca
  • Asistir a escuelas específicas en el área de Augusta, GA de las cuales este estudio está reclutando

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de participar en pruebas o programa de ejercicio vigoroso
  • Diabetes
  • Tomar medicamentos que afectarían los resultados del estudio.
  • Hermano inscrito en proyecto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los niños no recibieron una intervención de ejercicio después de la escuela. Eran libres de hacer sus actividades habituales. A las familias se les ofreció una clase mensual de estilo de vida saludable.
Experimental: Dosis baja
A este grupo se le asignó un programa de ejercicio aeróbico de 20 min/día ofrecido 5 días a la semana después de la escuela. A las familias se les ofreció una clase mensual de estilo de vida saludable.
Conductual: Programa de ejercicios aeróbicos
Actividad física intermitente vigorosa en formato grupal realizada en un gimnasio de investigación después de la escuela por personal de investigación. Los monitores de frecuencia cardíaca documentaron diariamente la frecuencia cardíaca promedio de cada niño. Se ofrecieron pequeños incentivos por alcanzar la meta de FC promedio de >150 lpm cada día y asistir al menos al 80 % de las sesiones (4 días a la semana).
Experimental: Alta dosis
A este grupo se le asignó un programa de ejercicio aeróbico de 40 min/día ofrecido 5 días a la semana después de la escuela. A las familias se les ofreció una clase mensual de estilo de vida saludable.
Conductual: Programa de ejercicios aeróbicos
Actividad física intermitente vigorosa en formato grupal realizada en un gimnasio de investigación después de la escuela por personal de investigación. Los monitores de frecuencia cardíaca documentaron diariamente la frecuencia cardíaca promedio de cada niño. Se ofrecieron pequeños incentivos por alcanzar la meta de FC promedio de >150 lpm cada día y asistir al menos al 80 % de las sesiones (4 días a la semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área de insulina bajo la curva (prueba de tolerancia oral a la glucosa)
Periodo de tiempo: 10-15 semanas
10-15 semanas
Composición corporal (% grasa corporal, grasa visceral)
Periodo de tiempo: 10-15 semanas
10-15 semanas
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 10-15 semanas
10-15 semanas
Cognición (función ejecutiva)
Periodo de tiempo: 10-15 semanas
10-15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa (prueba de tolerancia oral a la glucosa)
Periodo de tiempo: 10-15 semanas
10-15 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 10-15 semanas
10-15 semanas
Inflamación (proteína C reactiva, fibrinógeno)
Periodo de tiempo: 10-15 semanas
10-15 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 10-15 semanas
10-15 semanas
Logro académico
Periodo de tiempo: 10-15 semanas
10-15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine L Davis, PhD, Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60692 (completed)
  • R01DK060692 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01DK070922 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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