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Progetto PLAY del Medical College of Georgia: dose di esercizio e sensibilità all'insulina nei bambini obesi

22 dicembre 2014 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dose di esercizio e sensibilità all'insulina nei bambini obesi

Lo studio è una sperimentazione clinica comportamentale dell'esercizio aerobico per determinare gli effetti dose-risposta sul rischio di diabete di tipo 2, grasso, forma fisica, livelli di colesterolo nel sangue e altri fattori di rischio cardiovascolare negli scolari in sovrappeso.

L'ipotesi è che più esercizio fa un bambino, maggiori saranno i benefici che otterrà nel ridurre il rischio di diabete e altre malattie cardiovascolari.

Uno studio ausiliario ha esaminato gli effetti sulla cognizione e sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è una sperimentazione clinica comportamentale dell'esercizio aerobico per determinare gli effetti dose-risposta sulla risposta dell'insulina al test orale di tolleranza al glucosio, sulla composizione corporea, sulla forma fisica, sul profilo lipidico, sull'infiammazione e su altri componenti della sindrome metabolica negli scolari in sovrappeso.

Sono state ottenute valutazioni psicologiche in cieco della cognizione e dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Prevention Institute, Medical College of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in sovrappeso e sedentari
  • Razza nera o bianca
  • Frequentare scuole specifiche nell'area di Augusta, GA da cui questo studio sta reclutando

Criteri di esclusione:

  • Incapace di partecipare a test o a un intenso programma di esercizi
  • Diabete
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Fratello iscritto al progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Ai bambini non è stato fornito un intervento di esercizio dopo la scuola. Erano liberi di svolgere le loro solite attività. Alle famiglie è stato offerto un corso mensile sullo stile di vita sano.
Sperimentale: Basso dosaggio
Questo gruppo è stato assegnato a ricevere un programma di esercizi aerobici di 20 minuti/giorno offerto 5 giorni/settimana dopo la scuola. Alle famiglie è stato offerto un corso mensile sullo stile di vita sano.
Comportamentale: Programma di esercizi aerobici
Vigorosa attività fisica intermittente in formato di gruppo condotta nella palestra di ricerca dopo la scuola dal personale di ricerca. I monitor della frequenza cardiaca hanno documentato la frequenza cardiaca media di ogni bambino su base giornaliera. Sono stati offerti piccoli incentivi per il raggiungimento dell'obiettivo di una FC media >150 bpm ogni giorno e per la partecipazione ad almeno l'80% delle sessioni (4 giorni/settimana).
Sperimentale: Dose elevata
Questo gruppo è stato assegnato a ricevere un programma di esercizi aerobici di 40 minuti/giorno offerto 5 giorni/settimana dopo la scuola. Alle famiglie è stato offerto un corso mensile sullo stile di vita sano.
Comportamentale: Programma di esercizi aerobici
Vigorosa attività fisica intermittente in formato di gruppo condotta nella palestra di ricerca dopo la scuola dal personale di ricerca. I monitor della frequenza cardiaca hanno documentato la frequenza cardiaca media di ogni bambino su base giornaliera. Sono stati offerti piccoli incentivi per il raggiungimento dell'obiettivo di una FC media >150 bpm ogni giorno e per la partecipazione ad almeno l'80% delle sessioni (4 giorni/settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area insulinica sotto la curva (test di tolleranza al glucosio orale)
Lasso di tempo: 10-15 settimane
10-15 settimane
Composizione corporea (% grasso corporeo, grasso viscerale)
Lasso di tempo: 10-15 settimane
10-15 settimane
Idoneità aerobica
Lasso di tempo: 10-15 settimane
10-15 settimane
Cognizione (funzione esecutiva)
Lasso di tempo: 10-15 settimane
10-15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glucosio (test di tolleranza al glucosio orale)
Lasso di tempo: 10-15 settimane
10-15 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 10-15 settimane
10-15 settimane
Infiammazione (proteina C-reattiva, fibrinogeno)
Lasso di tempo: 10-15 settimane
10-15 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10-15 settimane
10-15 settimane
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: 10-15 settimane
10-15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine L Davis, PhD, Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60692 (completed)
  • R01DK060692 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DK070922 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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