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Das PLAY-Projekt des Medical College of Georgia: Belastungsdosis und Insulinsensitivität bei adipösen Kindern

22. Dezember 2014 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Belastungsdosis und Insulinsensitivität bei adipösen Kindern

Bei der Studie handelt es sich um eine verhaltensbezogene klinische Studie zu Aerobic-Übungen, um die Dosis-Wirkungs-Auswirkungen auf das Risiko für Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit, Fitness, Cholesterinspiegel im Blut und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren bei übergewichtigen Grundschulkindern zu bestimmen.

Die Hypothese ist, dass je mehr Bewegung ein Kind treibt, desto größer ist der Nutzen, den es bei der Verringerung des Risikos für Diabetes und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat.

In einer Zusatzstudie wurden Auswirkungen auf Kognition und Leistung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine verhaltensbezogene klinische Studie zu Aerobic-Übungen zur Bestimmung von Dosis-Wirkungs-Effekten auf die Insulinreaktion auf den oralen Glukosetoleranztest, die Körperzusammensetzung, die Fitness, das Lipidprofil, Entzündungen und andere Komponenten des metabolischen Syndroms bei übergewichtigen Grundschulkindern.

Es wurden verblindete psychologische Beurteilungen der Kognition und Leistung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Prevention Institute, Medical College of Georgia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige, bewegungsarme Kinder
  • Schwarze oder weiße Rasse
  • Besuch bestimmter Schulen in der Gegend von Augusta, GA, aus denen diese Studie rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, an Tests oder intensiven Trainingsprogrammen teilzunehmen
  • Diabetes
  • Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Geschwister im Projekt angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Kindern wurde keine außerschulische Übungsintervention angeboten. Sie konnten ihren gewohnten Aktivitäten nachgehen. Den Familien wurde ein monatlicher Kurs über einen gesunden Lebensstil angeboten.
Experimental: Geringe Dosierung
Diese Gruppe erhielt die Aufgabe, an fünf Tagen in der Woche nach der Schule ein 20-minütiges Aerobic-Programm pro Tag zu absolvieren. Den Familien wurde ein monatlicher Kurs über einen gesunden Lebensstil angeboten.
Verhalten: Aerobic-Trainingsprogramm
Kräftige intermittierende körperliche Aktivität im Gruppenformat, durchgeführt in der Forschungssporthalle nach der Schule durch Forschungspersonal. Herzfrequenzmesser dokumentierten täglich die durchschnittliche Herzfrequenz jedes Kindes. Es wurden kleine Anreize geboten, um das Ziel einer durchschnittlichen Herzfrequenz von >150 Schlägen pro Minute pro Tag zu erreichen und mindestens 80 % der Sitzungen (4 Tage/Woche) zu besuchen.
Experimental: Hohe Dosis
Diese Gruppe erhielt die Aufgabe, an fünf Tagen in der Woche nach der Schule ein 40-minütiges Aerobic-Programm pro Tag zu absolvieren. Den Familien wurde ein monatlicher Kurs über einen gesunden Lebensstil angeboten.
Verhalten: Aerobic-Trainingsprogramm
Kräftige intermittierende körperliche Aktivität im Gruppenformat, durchgeführt in der Forschungssporthalle nach der Schule durch Forschungspersonal. Herzfrequenzmesser dokumentierten täglich die durchschnittliche Herzfrequenz jedes Kindes. Es wurden kleine Anreize geboten, um das Ziel einer durchschnittlichen Herzfrequenz von >150 Schlägen pro Minute pro Tag zu erreichen und mindestens 80 % der Sitzungen (4 Tage/Woche) zu besuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinfläche unter der Kurve (oraler Glukosetoleranztest)
Zeitfenster: 10-15 Wochen
10-15 Wochen
Körperzusammensetzung (% Körperfett, viszerales Fett)
Zeitfenster: 10-15 Wochen
10-15 Wochen
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: 10-15 Wochen
10-15 Wochen
Erkenntnis (Führungsfunktion)
Zeitfenster: 10-15 Wochen
10-15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukose (oraler Glukosetoleranztest)
Zeitfenster: 10-15 Wochen
10-15 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 10-15 Wochen
10-15 Wochen
Entzündung (C-reaktives Protein, Fibrinogen)
Zeitfenster: 10-15 Wochen
10-15 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 10-15 Wochen
10-15 Wochen
Akademische Leistung
Zeitfenster: 10-15 Wochen
10-15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine L Davis, PhD, Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60692 (completed)
  • R01DK060692 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DK070922 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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