Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Letrozol con o sin zoledronato en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas sanas con alta densidad mamaria

25 de marzo de 2013 actualizado por: University of Virginia

Evaluación del efecto de letrozol con o sin ácido zoledrónico concomitante en objetivos sensibles al estrógeno en mujeres posmenopáusicas

FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar que el cáncer se forme, crezca o regrese. El estrógeno puede causar el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con letrozol puede prevenir el cáncer de mama al reducir la cantidad de estrógeno que produce el cuerpo. El zoledronato puede prevenir la pérdida ósea causada por el letrozol. Administrar letrozol junto con zoledronato puede prevenir el cáncer de mama y reducir la pérdida ósea.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando letrozol y zoledronato para ver qué tan bien funcionan en comparación con letrozol y placebo o placebo solo en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas sanas con alta densidad mamaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare el cambio porcentual en la densidad mamaria en mujeres posmenopáusicas sanas con alta densidad mamaria tratadas con placebo solo frente a letrozol y placebo frente a letrozol y zoledronato.
  • Compare el cambio porcentual en los marcadores bioquímicos del recambio óseo en los participantes tratados con estos regímenes.

Secundario

  • Compare la densidad ósea en los participantes tratados con estos regímenes.
  • Compare la liberación de la hormona del crecimiento y los niveles del factor de crecimiento similar a la insulina en los participantes tratados con estos regímenes.
  • Compare la incidencia y la gravedad de los eventos adversos en los participantes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico. Los participantes se estratifican de acuerdo con el uso previo de terapia de reemplazo hormonal (TRH) (TRH discontinuada hace > 5 años o sin uso previo de TRH versus TRH discontinuada hace 1-5 años). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los participantes reciben placebo oral una vez al día durante 12 meses y placebo IV durante 15 minutos el día 0 y a los 6 meses.
  • Grupo II: los participantes reciben letrozol oral una vez al día durante 12 meses y placebo IV durante 15 minutos el día 0 y a los 6 meses.
  • Brazo III: los participantes reciben letrozol oral una vez al día durante 12 meses y zoledronato IV durante 15 minutos el día 0 y a los 6 meses.

En todos los brazos, el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 120 participantes (40 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Participante sano
  • Posmenopáusica durante > 5 años
  • Densidad mamaria ≥ 50% por mamografía digitalizada
  • Sin antecedentes de cáncer de mama, implante mamario o malignidad ginecológica

  • Sin osteoporosis ni fracturas posmenopáusicas

    • Puntajes T ≥ -2.0 por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • Ver Características de la enfermedad

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • AST o ALT ≤ 3 veces lo normal

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovascular

  • Sin enfermedad cardiaca

Otro

  • No fumador
  • Vitamina D ≥ 15 ng/mL
  • Sin antecedentes de afección médica o psiquiátrica crónica o anomalías de laboratorio que impidan el cumplimiento o la participación en el estudio
  • Sin consumo de alcohol > 2 bebidas alcohólicas al día
  • Sin malabsorción

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Al menos 1 año desde la terapia de reemplazo hormonal anterior
  • Sin esteroides concomitantes, hormona paratiroidea o raloxifeno

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • No se sabe que otros medicamentos concurrentes afecten el metabolismo del calcio y los huesos (p. ej., anticoagulantes, medicamentos anticonvulsivos, bisfosfonatos o calcitonina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ailleen Heras-Herzig, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2013

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000430927
  • UVACC-HIC-11019
  • UVACC-31003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre ácido zoledrónico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir