Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol med eller uden zoledronat til behandling af raske postmenopausale kvinder med høj brysttæthed

25. marts 2013 opdateret af: University of Virginia

Evaluering af virkningen af ​​Letrozol med eller uden samtidig Zoledronsyre på østrogenresponsive mål hos postmenopausale kvinder

RATIONALE: Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre, at kræft dannes, vokser eller vender tilbage. Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Hormonbehandling ved hjælp af letrozol kan forhindre brystkræft ved at sænke mængden af ​​østrogen, som kroppen producerer. Zoledronat kan forhindre knogletab forårsaget af letrozol. At give letrozol sammen med zoledronat kan forebygge brystkræft og reducere knogletab.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer letrozol og zoledronat for at se, hvor godt de virker sammenlignet med letrozol og placebo eller placebo alene ved behandling af raske postmenopausale kvinder med høj brysttæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den procentvise ændring i brysttæthed hos raske postmenopausale kvinder med høj brysttæthed behandlet med placebo alene vs. letrozol og placebo vs. letrozol og zoledronat.
  • Sammenlign den procentvise ændring i biokemiske markører for knogleomsætning hos deltagere behandlet med disse regimer.

Sekundær

  • Sammenlign knogletætheden hos deltagere behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign væksthormonfrigivelse og insulinlignende vækstfaktorniveauer hos deltagere behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser hos deltagere behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, pilotstudie. Deltagerne er stratificeret efter tidligere brug af hormonsubstitutionsterapi (HRT) (seponeret HRT for > 5 år siden eller ingen tidligere HRT-brug versus seponeret HRT for 1-5 år siden). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Deltagerne får oral placebo én gang dagligt i 12 måneder og placebo IV over 15 minutter på dag 0 og efter 6 måneder.
  • Arm II: Deltagerne får oral letrozol én gang dagligt i 12 måneder og placebo IV over 15 minutter på dag 0 og efter 6 måneder.
  • Arm III: Deltagerne får oral letrozol én gang dagligt i 12 måneder og zoledronat IV over 15 minutter på dag 0 og efter 6 måneder.

I alle arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges deltagerne efter 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 120 deltagere (40 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Sund deltager
  • Postmenopausal i > 5 år
  • Brysttæthed ≥ 50 % ved digitaliseret mammografi
  • Ingen historie med brystkræft, brystimplantat eller gynækologisk malignitet

  • Ingen osteoporose eller postmenopausale frakturer

    • T-score ≥ -2,0 ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Se Sygdomskarakteristika

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • AST eller ALT ≤ 3 gange normal

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen hjertesygdom

Andet

  • Ikke ryger
  • D-vitamin ≥ 15 ng/ml
  • Ingen historie med kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse eller deltagelse
  • Intet alkoholforbrug på > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Ingen malabsorption

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Mindst 1 år siden tidligere hormonsubstitutionsbehandling
  • Ingen samtidige steroider, parathyreoideahormon eller raloxifen

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen anden samtidig medicin, der vides at påvirke calcium- og knoglemetabolismen (f.eks. antikoagulantia, medicin mod anfald, bisfosfonater eller calcitonin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ailleen Heras-Herzig, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2005

Først opslået (SKØN)

14. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2013

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000430927
  • UVACC-HIC-11019
  • UVACC-31003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner