Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol z zoledronianem lub bez w leczeniu zdrowych kobiet po menopauzie z dużą gęstością piersi

25 marca 2013 zaktualizowane przez: University of Virginia

Ocena wpływu letrozolu z kwasem zoledronowym lub bez kwasu zoledronowego na docelowe wartości estrogenów u kobiet po menopauzie

UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania, wzrostu lub nawrotów raka. Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z zastosowaniem letrozolu może zapobiegać rakowi piersi poprzez obniżenie ilości estrogenu wytwarzanego przez organizm. Zoledronian może zapobiegać utracie masy kostnej spowodowanej przez letrozol. Podawanie letrozolu razem z zoledronianem może zapobiegać rakowi piersi i zmniejszać utratę masy kostnej.

CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym bada się letrozol i zoledronian, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z letrozolem i placebo lub samym placebo w leczeniu zdrowych kobiet po menopauzie z dużą gęstością piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie procentowej zmiany gęstości piersi u zdrowych kobiet po menopauzie z dużą gęstością piersi leczonych samym placebo vs letrozol i placebo vs letrozol i zoledronian.
  • Porównaj procentową zmianę biochemicznych markerów obrotu kostnego u uczestników leczonych tymi schematami.

Wtórny

  • Porównaj gęstość kości u uczestników leczonych tymi schematami.
  • Porównaj uwalnianie hormonu wzrostu i poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu u uczestników leczonych tymi schematami.
  • Porównaj częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych u uczestników leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie pilotażowe. Uczestników podzielono na straty według wcześniejszego stosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) (przerwanie HTZ > 5 lat temu lub brak wcześniejszego stosowania HTZ vs przerwanie HTZ 1-5 lat temu). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I: Uczestnicy otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 12 miesięcy i placebo IV przez 15 minut w dniu 0 i po 6 miesiącach.
  • Ramię II: Uczestnicy otrzymują doustnie letrozol raz dziennie przez 12 miesięcy i placebo dożylnie przez 15 minut w dniu 0 i po 6 miesiącach.
  • Ramię III: Uczestnicy otrzymują doustnie letrozol raz dziennie przez 12 miesięcy i zoledronian IV przez 15 minut w dniu 0 i po 6 miesiącach.

We wszystkich grupach leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 120 uczestników (40 na ramię leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Zdrowy uczestnik
  • Postmenopauza > 5 lat
  • Gęstość piersi ≥ 50% w mammografii cyfrowej
  • Brak historii raka piersi, implantu piersi lub nowotworu ginekologicznego

  • Bez osteoporozy i złamań pomenopauzalnych

    • T-score ≥ -2,0 za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Zobacz charakterystykę choroby

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • AST lub ALT ≤ 3 razy normalne

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak chorób serca

Inny

  • Niepalący
  • Witamina D ≥ 15 ng/ml
  • Brak historii przewlekłych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które wykluczałyby zgodność lub udział w badaniu
  • Zakaz spożywania alkoholu > 2 drinki alkoholowe dziennie
  • Brak złego wchłaniania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszej hormonalnej terapii zastępczej
  • Bez jednoczesnego stosowania sterydów, parathormonu lub raloksyfenu

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Żadne inne jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia i kości (np. leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwdrgawkowe, bisfosfoniany lub kalcytonina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ailleen Heras-Herzig, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000430927
  • UVACC-HIC-11019
  • UVACC-31003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj