Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de gemcitabina, cisplatino e ifosfamida en pacientes con tumores de células germinales no seminomatosos recidivantes

7 de septiembre de 2006 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Un ensayo multicéntrico prospectivo de fase II de gemcitabina, cisplatino e ifosfamida (GIP) en pacientes con tumores de células germinales no seminomatosos recidivantes (NSGCT) y un pronóstico favorable previsto

Este es un ensayo multicéntrico prospectivo de fase II de gemcitabina, cisplatino e ifosfamida (GIP) en pacientes con tumores de células germinales no seminomatosos (NSGCT, por sus siglas en inglés) recidivantes y un pronóstico favorable previsto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karim FIZAZI, Dr
  • Número de teléfono: 33 1 42114559
  • Correo electrónico: fizazi@igr.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Karim FIZAZI, Dr
          • Número de teléfono: 33 1 42114559
          • Correo electrónico: fizazi@igr.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 16 años
  • NSGCT diseminado (no en etapa I) comprobado histológicamente, o diagnóstico de NSGCT basado en niveles muy elevados de gonadotropina coriónica humana (HCG) y/o alfa fetoproteína (AFP) en suero

  • Enfermedad recidivante clasificada como de buen pronóstico según los criterios de clasificación del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC):

    • Sitio primario testicular
    • Tratamiento previo limitado a un programa (o 6 o menos ciclos de cisplatino)
    • Ya sea una respuesta completa o una respuesta parcial con AFP y HCG séricos normales
  • Recaída documentada por aumento de AFP y/o HCG o por biopsia
  • Sin carcinoma previo, excepto carcinoma basocelular de piel.
  • Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina medido o calculado > 60 ml/min
  • Recuento absoluto de granulocitos >= 1.500/mm3, plaquetas >= 100.000 mm3, bilirrubina < 1,5 veces el valor normal superior
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta completa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de progresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Karim FIZAZI, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIP-TG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor de células germinales

Ensayos clínicos sobre gemcitabina, ifosfamida, cisplatino, G-CSF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir