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Eficacia y seguridad de pimecrolimus crema al 1% en pacientes (de 2 a 11 años) con dermatitis atópica facial de leve a moderada

10 de enero de 2008 actualizado por: Novartis

Este estudio no se está realizando en los Estados Unidos de América (EE. UU.).

La dermatitis atópica, también llamada eczema, se caracteriza por enrojecimiento, pápulas (elevación de la piel) y prurito (picazón en la piel). El ingrediente activo de pimecrolimus inhibe la activación de las células T. Estas células están implicadas en el componente inflamatorio de la enfermedad. Este estudio probará la seguridad y eficacia de la crema de pimecrolimus al 1% en la dermatitis atópica de la cara en pacientes que no toleran o dependen de los corticosteroides tópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Novartis Pharmaceuticals, New Jersey, Estados Unidos
        • This study is not being conducted in the United States

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dermatitis atópica facial leve a moderada
  • Pacientes intolerantes o dependientes de corticoides tópicos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades de la piel concurrentes (infecciones)
  • inmunocomprometidos
  • Fototerapia o terapia sistémica recientemente recibida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Pimecrolimus
Droga: Pimecrolimus
Crema de pimecrolimús al 1 %
Otros nombres:
  • Elidel
Comparador de placebos: 2
Crema vehículo de pimecrolimus
Droga: Placebo
Crema vehículo de pimecrolimus (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El porcentaje de pacientes que tienen una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del investigador (IGA) facial (claro o casi claro)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento evaluado por el índice general de área y gravedad del eccema (EASI) y la puntuación EASI de cabeza y cuello
El porcentaje de pacientes que lograron al menos una reducción del 60 % desde el inicio en la puntuación EASI de cabeza y cuello.
El porcentaje de pacientes que alcanzan una puntuación de 0 o 1 para el prurito (ausente o leve)
Tiempo hasta la eliminación de IGA facial (puntuación de 0 o 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASM981C2440

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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