Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunologiskt minne (Supp. av ATN 024)

27 februari 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Korrelat av HBV-specifikt B-cellsminne efter vaccination hos HIV-infekterade ungdomar och HIV-oinfekterade ungdomar: En delstudie av ATN 024 och ATN 025

Detta är en utforskande, laboratoriebaserad utvärdering av cellulärt immunsvar på immunisering med hepatit B-ytantigen hos HIV-infekterade och HIV-oinfekterade ungdomar. Detta är en delstudie av ATN 024 och ATN 025. Denna delstudie kommer att jämföra cellulärt immunsvar hos responders och non-responders på immunisering och även utvärdera förhållandet mellan dessa faktorer och beständigheten hos kända korrelat av serologiskt skydd för hepatit B-viruset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna delstudie kommer att registrera volontärer från deltagare i ATN 024 och ATN 025. Deltagare i ATN 024 är hiv-smittade ungdomar i åldern 12-24 år medan deltagare i ATN 025 är hiv-oinfekterade ungdomar i åldern 12-17 år. Dessa ungdomar måste också vara negativa för att HBV-kärnantikropp, HBV-ytantigen och HBV-ytaantikropp ska vara berättigad.

Blod kommer att tas från studiedeltagare före immunisering, 1 månad efter avslutad primär immunisering och vid studieavslut (vecka 72 för ATN 024 och vecka 76 för ATN 025) för cytokinanalyser och räkning av antikroppsutsöndrande celler. Dessutom kommer antikroppen mot HBV-ytantigen att bestämmas 2 och 4 veckor efter kompletterande immunisering hos icke-svarare av den primära serien och vid studiens utträde.

Denna laboratoriedelstudie är utformad för att utvärdera vissa aspekter av cellulärt immunsvar på hepatit B-vaccination som är direkt relaterade till genereringen och hållbarheten av antikroppssvar mot HBV-ytantigen hos HIV-infekterade och HIV-oinfekterade ungdomar. Cytokinproduktion av perifera mononukleära celler kommer att bestämmas efter in vitro-stimulering, och antikroppsutsöndrande celler kommer att räknas upp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hosp of Los Angeles
      • San Franciso, California, Förenta staterna, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Med Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som är kvalificerade för deltagande i ATN 024 och ATN 025 är berättigade till ATN 048. Ämnen som godkänts för ATN 024 eller ATN 025 bör samtidigt godkännas för ATN 048. Ett skriftligt informerat samtycke/samtycke måste erhållas från försökspersonen tillsammans med skriftligt tillstånd från förälder/vårdnadshavare som bestämts av den lokala IRB innan några studierelaterade procedurer utförs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1: ATN 024 Energix-B Standard Vuxendos
Biologisk: Engerix B
Standard vuxendos för A1; ökad vuxendos för A2. Doser vid inträde, vecka 4 och 24. Icke-svarare (
Andra namn:
  • Det finns inga andra namn.
Experimentell: A2: ATN 024 Engerix-B Ökad vuxendos
Biologisk: Engerix B
Standard vuxendos för A1; ökad vuxendos för A2. Doser vid inträde, vecka 4 och 24. Icke-svarare (
Andra namn:
  • Det finns inga andra namn.
Aktiv komparator: A3: ATN 024 Twinrix Standard Vuxendos
Biologisk: Twinrix för ATN 024
Standarddosering för vuxna, tagen vid ingången, vecka 4 och 24. Icke-svarare (
Andra namn:
  • Det finns inga andra namn.
Experimentell: B1: ATN 025 Recombivax
Biologisk: Recombivax
Dosering vid ingång och vecka 24; icke-svarare ((
Andra namn:
  • Det finns inga andra namn.
Experimentell: B2: ATN 025 Twinrix
Biologisk: Twinrix för ATN 025
Doser vid inträde och vecka 24. Icke-svarare (
Andra namn:
  • Det finns inga andra namn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att mäta produktionen av interferon-y (IFN-y), interleukin-4 (IL-4) och interleukin-10 (IL-10) hos serologiska responders och non-responders.
Tidsram: Före och en månad efter mottagandet av primär immuniseringsserie.
Före och en månad efter mottagandet av primär immuniseringsserie.
För att mäta koncentrationen av hepatit B-antikroppar i serologiska responders och non-responders.
Tidsram: 1, 2 och 4 veckor efter kompletterande vaccindos.
1, 2 och 4 veckor efter kompletterande vaccindos.
För att mäta koncentrationen av antikroppsutsöndrande celler i serologiska responders och non-responders.
Tidsram: Före och en månad efter mottagandet av primär immuniseringsserie.
Före och en månad efter mottagandet av primär immuniseringsserie.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät om profilen för cytokinutsöndring eller antalet antikroppsutsöndrande celler kan användas som en prediktor för anamnestisk respons på en kompletterande vaccindos efter serologiskt bortfall av en primär serie av immunisering.
Tidsram: Före immunisering, 1 månad efter primär immunisering, vid studieavslut (vecka 72 för ATN 024; vecka 76 för ATN 025); 2 & 4 veckor efter kompletterande immunisering hos icke-svarare, & vid studieavslut för ATN 024-personer.
Före immunisering, 1 månad efter primär immunisering, vid studieavslut (vecka 72 för ATN 024; vecka 76 för ATN 025); 2 & 4 veckor efter kompletterande immunisering hos icke-svarare, & vid studieavslut för ATN 024-personer.
Att jämföra graden av förlust av antikroppsutsöndrande celler efter vaccination fram till slutet av studien i varje vaccinarm.
Tidsram: Före immunisering, 1 månad efter avslutad primär immunisering och vid studieavslut.
Före immunisering, 1 månad efter avslutad primär immunisering och vid studieavslut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Studiestol: Stephen Obaro, MBBS, PhD, ATN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

2 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATN 048

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Engerix B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera