Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunologinen muisti (ATN 024:n toimittaja)

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

HBV-spesifisen B-solumuistin korrelaatiot rokotuksen jälkeen HIV-tartunnan saaneilla nuorilla ja HIV-tartunnan saamattomilla nuorilla: alatutkimus ATN 024 ja ATN 025

Tämä on tutkiva, laboratoriopohjainen arvio solujen immuunivasteesta immunisaatiolle hepatiitti B -pinta-antigeenillä HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla nuorilla. Tämä on alatutkimus ATN 024:stä ja ATN 025:stä. Tässä alatutkimuksessa verrataan solujen immuunivastetta immunisaatioon reagoineissa ja ei-vasteissa ja myös arvioidaan näiden tekijöiden suhdetta hepatiitti B -viruksen serologisen suojan tunnettujen korrelaattien pysyvyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän alatutkimukseen otetaan vapaaehtoisia ATN 024 ja ATN 025 osallistujista. ATN 024:n osallistujat ovat 12–24-vuotiaita HIV-tartunnan saaneita nuoria, kun taas ATN 025:n osallistujat ovat HIV-tartunnan saamattomia 12–17-vuotiaita nuoria. Näiden nuorten on myös oltava negatiivisia, jotta HBV-ydinvasta-aine, HBV-pinta-antigeeni ja HBV-pinnan vasta-aine ovat kelvollisia.

Veri otetaan tutkimukseen osallistuneilta ennen immunisaatiota, 1 kuukausi primaarisen immunisaation päättymisen jälkeen ja tutkimuksen päättyessä (viikko 72 ATN 024:lle ja viikko 76 ATN 025:lle) sytokiinimäärityksiä ja vasta-aineita erittävien solujen laskemista varten. Lisäksi vasta-aine HBV-pinta-antigeenille määritetään 2 ja 4 viikkoa lisäimmunisaation jälkeen primäärisarjaan reagoimattomissa ja tutkimuksen lopettamisen yhteydessä.

Tämä laboratorioalatutkimus on suunniteltu arvioimaan joitain hepatiitti B -rokotteen solujen immuunivasteen näkökohtia, jotka liittyvät suoraan HBV:n pinta-antigeenin vasta-ainevasteen syntymiseen ja kestoon HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla nuorilla. Perifeeristen mononukleaaristen solujen sytokiinituotanto määritetään in vitro -stimulaation jälkeen, ja vasta-aineita erittävät solut luetellaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hosp of Los Angeles
      • San Franciso, California, Yhdysvallat, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Med Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan ATN 024- ja ATN 025 -sarjoihin, ovat oikeutettuja ATN 048:aan. Koehenkilöille, joille on myönnetty suostumus ATN 024:lle tai ATN 025:lle, on annettava suostumus ATN 048:aan samaan aikaan. Tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus sekä kirjallinen vanhempien/laillisen huoltajan lupa paikallisen IRB:n määrittämänä ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A1: ATN 024 Energix-B:n normaali aikuisten annos
Biologinen: Engerix B
Normaali aikuisten annos A1:lle; aikuisten A2-annosta kasvatettu. Annokset sisääntulohetkellä, viikoilla 4 ja 24. Ei-vastaavat (
Muut nimet:
  • Muita nimiä ei ole.
Kokeellinen: A2: ATN 024 Engerix-B:n korotettu aikuisten annos
Biologinen: Engerix B
Normaali aikuisten annos A1:lle; aikuisten A2-annosta kasvatettu. Annokset sisääntulohetkellä, viikoilla 4 ja 24. Ei-vastaavat (
Muut nimet:
  • Muita nimiä ei ole.
Active Comparator: A3: ATN 024 Twinrix-standardi aikuisten annos
Biologinen: Twinrix ATN 024:lle
Normaali aikuisten annos, otettu aloitusviikkona 4 ja 24. Ei-vastaavat (
Muut nimet:
  • Muita nimiä ei ole.
Kokeellinen: B1: ATN 025 Recombivax
Biologinen: Recombivax
Annostus tulon yhteydessä ja viikolla 24; ei vastaa ((
Muut nimet:
  • Muita nimiä ei ole.
Kokeellinen: B2: ATN 025 Twinrix
Biologinen: Twinrix ATN 025:lle
Annokset alkaessa ja viikolla 24. Ei-vastaavat (
Muut nimet:
  • Muita nimiä ei ole.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Interferoni-y:n (IFN-y), interleukiini-4:n (IL-4) ja interleukiini-10:n (IL-10) tuotannon mittaamiseksi serologisesti reagoineilla ja ei-reagoimattomilla.
Aikaikkuna: Ennen ja kuukausi sen jälkeen, kun olet saanut perusrokotussarjan.
Ennen ja kuukausi sen jälkeen, kun olet saanut perusrokotussarjan.
Hepatiitti B -vasta-aineiden pitoisuuden mittaamiseksi serologisesti reagoineissa ja ei-vasteissa.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 viikkoa lisärokoteannoksen jälkeen.
1, 2 ja 4 viikkoa lisärokoteannoksen jälkeen.
Vasta-aineita erittävien solujen pitoisuuden mittaaminen serologisesti reagoineissa ja ei-reagoivissa olevissa.
Aikaikkuna: Ennen ja kuukausi sen jälkeen, kun olet saanut perusrokotussarjan.
Ennen ja kuukausi sen jälkeen, kun olet saanut perusrokotussarjan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa, voidaanko sytokiinien erittymisprofiilia tai vasta-aineita erittävien solujen määrää käyttää anamnestisen vasteen ennustajana lisärokoteannokselle sen jälkeen, kun serologinen vasteen puuttuminen primaariseen immunisaatiosarjaan.
Aikaikkuna: Ennen immunisaatiota, 1 kuukausi primaarisen immunisaation jälkeen, tutkimuksen päättyessä (viikko 72 ATN 024:lle; viikko 76 ATN 025:lle); 2 ja 4 viikkoa täydentävän immunisaation jälkeen potilailla, joilla ei ole vastetta, ja tutkimuksen päättyessä ATN 024 -henkilöille.
Ennen immunisaatiota, 1 kuukausi primaarisen immunisaation jälkeen, tutkimuksen päättyessä (viikko 72 ATN 024:lle; viikko 76 ATN 025:lle); 2 ja 4 viikkoa täydentävän immunisaation jälkeen potilailla, joilla ei ole vastetta, ja tutkimuksen päättyessä ATN 024 -henkilöille.
Verrataan vasta-aineita erittävien solujen häviämisnopeutta rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti kussakin rokotehaarassa.
Aikaikkuna: Ennen immunisaatiota, 1 kuukausi perusimmunisaation päättymisen jälkeen ja tutkimuksen päättyessä.
Ennen immunisaatiota, 1 kuukausi perusimmunisaation päättymisen jälkeen ja tutkimuksen päättyessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Obaro, MBBS, PhD, ATN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATN 048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Engerix B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa