Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologisch geheugen (supp. van ATN 024)

27 februari 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Correlaten van HBV-specifiek B-celgeheugen na vaccinatie bij met hiv geïnfecteerde adolescenten en niet met hiv geïnfecteerde adolescenten: een substudie van ATN 024 en ATN 025

Dit is een verkennende, laboratoriumgebaseerde evaluatie van de cellulaire immuunrespons op immunisatie met hepatitis B-oppervlakteantigeen bij met HIV geïnfecteerde en niet met HIV geïnfecteerde adolescenten. Dit is een deelonderzoek van ATN 024 en ATN 025. Deze substudie zal de cellulaire immuunrespons vergelijken bij responders en non-responders op immunisatie en ook de relatie tussen deze factoren en de persistentie van bekende correlaten van serologische bescherming voor het hepatitis B-virus evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit deelonderzoek worden vrijwilligers ingeschreven van deelnemers van ATN 024 en ATN 025. Deelnemers aan ATN 024 zijn hiv-geïnfecteerde jongeren van 12-24 jaar en deelnemers aan ATN 025 zijn hiv-ongeïnfecteerde jongeren van 12-17 jaar. Deze jongeren moeten ook negatief zijn voor HBV-kernantilichaam, HBV-oppervlakte-antigeen en HBV-oppervlakte-antilichaam om in aanmerking te komen.

Voorafgaand aan de immunisatie, 1 maand na voltooiing van de primaire immunisatie en bij het verlaten van de studie (week 72 voor ATN 024 en week 76 voor ATN 025) zal bloed worden afgenomen van de deelnemers aan de studie voor cytokinetesten en telling van antilichaam-uitscheidende cellen. Bovendien zal het antilichaam tegen HBV-oppervlakteantigeen 2 en 4 weken na aanvullende immunisatie worden bepaald bij personen die niet reageren op de primaire reeks en bij het verlaten van de studie.

Deze substudie in het laboratorium is opgezet om enkele aspecten van de cellulaire immuunrespons op hepatitis B-vaccinatie te evalueren die rechtstreeks verband houden met het genereren en de duurzaamheid van antilichaamrespons tegen HBV-oppervlakteantigeen bij met hiv geïnfecteerde en niet met hiv geïnfecteerde adolescenten. Cytokineproductie door perifere mononucleaire cellen zal worden bepaald na in vitro stimulatie, en antilichaam-uitscheidende cellen zullen worden geteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hosp of Los Angeles
      • San Franciso, California, Verenigde Staten, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Med Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die in aanmerking komen voor deelname aan ATN 024 en ATN 025 komen in aanmerking voor ATN 048. Proefpersonen die toestemming hebben gegeven voor ATN 024 of ATN 025 moeten tegelijkertijd toestemming hebben gekregen voor ATN 048. Er moet een schriftelijke geïnformeerde instemming/toestemming van de proefpersoon worden verkregen, samen met schriftelijke toestemming van de ouder/wettelijke voogd, zoals bepaald door de plaatselijke IRB, voordat studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A1: ATN 024 Energix-B standaard dosis voor volwassenen
Biologisch: Engerix B
Standaard dosis voor volwassenen voor A1; verhoogde dosis voor volwassenen voor A2. Doses bij binnenkomst, week 4 en 24. Niet-respondenten (
Andere namen:
  • Er zijn geen andere namen.
Experimenteel: A2: ATN 024 Engerix-B verhoogde dosis voor volwassenen
Biologisch: Engerix B
Standaard dosis voor volwassenen voor A1; verhoogde dosis voor volwassenen voor A2. Doses bij binnenkomst, week 4 en 24. Niet-respondenten (
Andere namen:
  • Er zijn geen andere namen.
Actieve vergelijker: A3: ATN 024 Twinrix standaard dosis voor volwassenen
Biologisch: Twinrix voor ATN 024
Standaard dosering voor volwassenen, ingenomen bij binnenkomst, week 4 en 24. Niet-respondenten (
Andere namen:
  • Er zijn geen andere namen.
Experimenteel: B1: ATN 025 Recombivax
Biologisch: Recombivax
Dosering bij binnenkomst en week 24; niet-respondenten ((
Andere namen:
  • Er zijn geen andere namen.
Experimenteel: B2: ATN 025 Twinrix
Biologisch: Twinrix voor ATN 025
Doses bij binnenkomst en week 24. Niet-respondenten (
Andere namen:
  • Er zijn geen andere namen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de productie van interferon-γ (IFN-γ), interleukine-4 (IL-4) en interleukine-10 (IL-10) te meten bij serologische responders en non-responders.
Tijdsspanne: Voor en één maand na ontvangst van de primaire reeks immunisaties.
Voor en één maand na ontvangst van de primaire reeks immunisaties.
Om de concentratie van hepatitis B-antilichamen te meten bij serologische responders en non-responders.
Tijdsspanne: 1, 2 en 4 weken na aanvullende vaccindosis.
1, 2 en 4 weken na aanvullende vaccindosis.
Om de concentratie van antilichaam-uitscheidende cellen te meten bij serologische responders en non-responders.
Tijdsspanne: Voor en één maand na ontvangst van de primaire reeks immunisaties.
Voor en één maand na ontvangst van de primaire reeks immunisaties.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet of het profiel van de cytokinesecretie of het aantal antilichaam-uitscheidende cellen kan worden gebruikt als voorspeller van een anamnestische respons op een aanvullende vaccindosis na serologische non-respons op een primaire reeks immunisaties.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan immunisatie, 1 maand na primaire immunisatie, bij het verlaten van de studie (week 72 voor ATN 024; week 76 voor ATN 025); 2 en 4 weken na aanvullende immunisatie bij non-responders, en bij het verlaten van de studie voor ATN 024-proefpersonen.
Voorafgaand aan immunisatie, 1 maand na primaire immunisatie, bij het verlaten van de studie (week 72 voor ATN 024; week 76 voor ATN 025); 2 en 4 weken na aanvullende immunisatie bij non-responders, en bij het verlaten van de studie voor ATN 024-proefpersonen.
Om de mate van verlies van antilichaam-uitscheidende cellen na vaccinatie tot het einde van de studie in elke vaccinarm te vergelijken.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de immunisatie, 1 maand na voltooiing van de primaire immunisatie en bij het verlaten van de studie.
Voorafgaand aan de immunisatie, 1 maand na voltooiing van de primaire immunisatie en bij het verlaten van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen Obaro, MBBS, PhD, ATN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATN 048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Engerix B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren