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Un ensayo para pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado/recurrente

13 de noviembre de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una evaluación de fase II de pemetrexed (Alimta) en el tratamiento del carcinoma de cuello uterino recurrente

Este ensayo de fase II está estudiando la actividad antitumoral del agente único pemetrexed 900 mg/m2 IV durante 10 minutos en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas o no escamosas recurrente del cuello uterino con progresión documentada de la enfermedad
  • enfermedad medible
  • Estado funcional del Grupo de oncología ginecológica (GOG) 0-2
  • Los pacientes deben haber recibido una quimioterapia sistémica previa por enfermedad persistente o recurrente.
  • Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada deben evitar tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con vidas medias de eliminación cortas durante un período de 2 días antes, el día de y 2 días después de la administración de pemetrexed.
  • Todos los pacientes que toman AINE con vidas medias más prolongadas deben interrumpir la dosificación durante al menos 5 días antes, el día de la administración de pemetrexed y 2 días después.
  • El ácido fólico (350-1000 ug) debe administrarse diariamente comenzando aproximadamente 5-7 días antes de las primeras dosis de pemetrexed y continuando diariamente hasta 3 semanas después de la última dosis de la terapia del estudio.
  • La vitamina B12 (1000 ug) se administrará como una inyección intramuscular aproximadamente 1 a 2 semanas antes de la primera dosis de pemetrexed y se repetirá aproximadamente cada 9 semanas hasta 3 semanas después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pemetrexed previo
  • Pacientes que han recibido radiación en más del 25 % de las áreas de soporte de la médula
  • Cualquier evidencia de otra malignidad en los últimos 5 años, con excepción de cáncer de piel no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemetrexed
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed: 900 mg/m2 (700 mg/m2 para pacientes con radioterapia previa) por vía intravenosa (IV) durante 10 minutos cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida (hasta 5 años)
La mejor respuesta registrada desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) que definen cuándo los participantes mejoran ("responden"), permanecen igual ("estables") o empeoran ("progresión" ) durante el tratamiento.
desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida (hasta 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: tiempo de respuesta inicial hasta progresión tumoral documentada (hasta 5 años)
La duración de una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) se definió como el tiempo desde la primera evaluación objetiva del estado de CR o PR hasta la primera progresión o muerte como resultado de cualquier causa.
tiempo de respuesta inicial hasta progresión tumoral documentada (hasta 5 años)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: basal hasta progresión tumoral documentada (hasta 5 años)
El período desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto.
basal hasta progresión tumoral documentada (hasta 5 años)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
La supervivencia global es la duración desde el reclutamiento hasta la muerte. Para los pacientes que están vivos, la supervivencia global se censura en el último contacto.
línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8367
  • H3E-US-JMGS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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