- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00259454
Project COPE:Managing Dementia at Home
15 de marzo de 2010 actualizado por: Thomas Jefferson University
Managing Problem Behaviors of Alzheimer's Disease
This study tests the effectiveness of an in-home intervention to reduce upset and burden among family caregivers, and decrease nursing home placement.
The main hypothesis that will be tested is that compared to control group, subjects, experimental group participants will have enhanced well-being and fewer nursing home placements.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Implement a multi-component in-home intervention designed to prevent and ameliorate the troublesome behaviors that families typically confront and that often trigger nursing home placement.
The intervention combines the most effective strategies that have been identified in previous caregiver research by the investigative team and best clinical practices to provide a comprehensive service approach to families and individuals with dementia including education, skills training, home safety, and stress management.
To enhance its applicability to real-world practice within the aging service network, the intervention is designed to be reproducible and its components and treatment goals commensurate with the Medicaid Waiver Program.
In the absence of evidence-based service protocols currently in place for this Waiver population, the intervention, if effective, would provide a systematic, evidence-based approach in the Medicaid Waiver program to help families and persons with dementia remain at home and in their communities.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
278
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Care-recipients must have a MMSE score < 24 and a diagnosis of dementia, live in the community, and either need help with one or more daily activities and/or have one or more behavioral occurrences. Caregivers must be a relative, at least 21 years of age, be English speaking, have a telephone, either live with the care-recipient (CR) or spend at least 48 hours per week in direct oversight or caring for him/her; plan to live in the area for 9 months, report upset with CR function dependence or behavioral occurrences.
Exclusion Criteria:
- The CG-CR dyad will be excluded if CR has had more than 3 hospitalizations within the past 12 months, are in treatment for life-threatening cancer, have schizophrenia or a bipolar disorder, have dementia secondary to head trauma, have a MMSE score = 0 and are bed-bound (defined as confinement to bed or chair for at least 22 hours a day for at least four of the previous seven days); or they are enrolled in a clinical trial of pharmacological treatment for agitation. Also, the dyad will be excluded if the CG had more than 3 hospitalizations within the past 12 months or is in treatment for life-threatening cancer; is involved in another clinical trial of psychosocial or educational interventions for caregivers; or plans to place their family member in a nursing home within the next 9-months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cuidador molesto
Periodo de tiempo: Línea base, t2, t3
|
Línea base, t2, t3
|
ADL/IADL
Periodo de tiempo: Baseline, t2, t3
|
Baseline, t2, t3
|
Caregiver confidence
Periodo de tiempo: when needed
|
when needed
|
Behaviors
Periodo de tiempo: Baseline, t2, t3
|
Baseline, t2, t3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura N Gitlin, Ph.D, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hodgson NA, Gitlin LN, Winter L, Czekanski K. Undiagnosed illness and neuropsychiatric behaviors in community residing older adults with dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2011 Apr-Jun;25(2):109-15. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181f8520a.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Hodgson N, Hauck WW. A biobehavioral home-based intervention and the well-being of patients with dementia and their caregivers: the COPE randomized trial. JAMA. 2010 Sep 1;304(9):983-91. doi: 10.1001/jama.2010.1253.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAP 4100027298
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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