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Un estudio comparativo de los resultados de 2 procedimientos quirúrgicos para el tipo seguro de otitis media crónica

3 de enero de 2006 actualizado por: Karnataka Institute of Medical Sciences

Un estudio de control aleatorizado de los resultados de la mastoidotimpanoplastia frente a la timpanoplastia en la otitis media tubotimpánica inactiva

La mastoidotimpanoplastia es una cirugía reconocida que se realiza para la otitis media crónica. Pero sigue siendo controvertido si la mastoidectomía además de la timpanoplastia es realmente necesaria en todos y cada uno de los casos de otitis media crónica quiescente. Por lo tanto, este estudio se ha realizado para estudiar las diferencias en los resultados de los 2 procedimientos quirúrgicos realizados para la otitis media crónica en un diseño de control aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: estudio de control aleatorizado simple ciego. Lugar: hospital universitario de medicina de referencia terciaria. Tamaño de la muestra: 60. No de grupos: 2 [30 casos en cada grupo]. Grupo 1: Pacientes sometidos a mastoidotimpanoplastia. Grupo 2: Pacientes sometidos únicamente a timpanoplastia. Nº de estratos: 3.

Resultados:

  1. Mejora de la audición
  2. Cierre de perforación timpánica
  3. Recurrencia de la enfermedad
  4. estenosis del conducto auditivo externo

Herramientas para la medición de resultados [antes y después de la cirugía]:

  1. Audiometría de tonos puros
  2. Audiometría de impedancia
  3. Otoendoscopia
  4. Dimensiones del conducto auditivo externo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Department of ENT, KIMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Otitis media tubotimpánica crónica en fase de reposo con cadena osicular intacta -

Criterios de exclusión: 1. otitis media aticoantral 2. Otitis media específica 3. Hipoacusia neurosensorial 4. Cadena osicular fija/dislocada 5. Foco de enfermedad incorregible en nariz/garganta 6. Otitis media crónica en fase activa 7. Otitis media crónica con complicaciones 8. Timpanoesclerosis extensa no resecable

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Audiometría de tonos puros
Audiometría de impedancia
Otoendoscopia
Dimensiones del conducto auditivo externo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karnataka Institute of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Vikram K Bhat, MS, DNB., Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli, India
  • Director de estudio: Khaja Naseeruddin, MS, DLO., Vijayanagar Institute of Medical Sciences, Bellary, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización del estudio

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2006

Última verificación

1 de diciembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M06b/2003-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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