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Eine vergleichende Studie der Ergebnisse von zwei chirurgischen Eingriffen bei sicherer Form der chronischen Mittelohrentzündung

3. Januar 2006 aktualisiert von: Karnataka Institute of Medical Sciences

Eine randomisierte Kontrollstudie zu den Ergebnissen der Mastoidotympanoplastik im Vergleich zur Tympanoplastik bei ruhender tubotympanischer Mittelohrentzündung

Die Mastoidotympanoplastik ist eine anerkannte Operation, die bei chronischer Mittelohrentzündung durchgeführt wird. Ob eine Mastoidektomie zusätzlich zur Tympanoplastik wirklich in jedem Fall einer ruhenden chronischen Mittelohrentzündung notwendig ist, bleibt jedoch umstritten. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Unterschiede in den Ergebnissen der beiden chirurgischen Eingriffe zu untersuchen, die bei chronischer Mittelohrentzündung in einem randomisierten Kontrolldesign durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie. Einsatzort: Überweisungskrankenhaus der Tertiärmedizinischen Hochschule. Probengröße: 60. Anzahl der Gruppen: 2 [30 Fälle in jeder Gruppe]. Gruppe 1: Patienten, die sich einer Mastoidtympanoplastik unterziehen. Gruppe 2: Nur Patienten, die sich einer Tympanoplastik unterziehen. Anzahl der Schichten: 3.

Ergebnisse:

  1. Verbesserung des Gehörs
  2. Verschluss der Trommelfellperforation
  3. Wiederauftreten der Krankheit
  4. Stenose des äußeren Gehörgangs

Tools zur Messung der Ergebnisse [vor und nach der Operation]:

  1. Reintonaudiometrie
  2. Impedanzaudiometrie
  3. Otoendoskopie
  4. Abmessungen des äußeren Gehörgangs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Department of ENT, KIMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Chronische tubotympanische Mittelohrentzündung in der Ruhephase mit intakter Gehörknöchelchenkette –

Ausschlusskriterien:1. attikoantrale Mittelohrentzündung 2. Spezifische Mittelohrentzündung 3. Schallempfindungsschwerhörigkeit 4. Feste/dislozierte Gehörknöchelchenkette 5. Nicht korrigierbarer Krankheitsherd in Nase/Rachen 6. Chronische Mittelohrentzündung in der aktiven Phase 7. Chronische Mittelohrentzündung mit Komplikationen 8. Ausgedehnte inoperable Tympanosklerose

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reintonaudiometrie
Impedanzaudiometrie
Otoendoskopie
Abmessungen des äußeren Gehörgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karnataka Institute of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikram K Bhat, MS, DNB., Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli, India
  • Studienleiter: Khaja Naseeruddin, MS, DLO., Vijayanagar Institute of Medical Sciences, Bellary, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M06b/2003-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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